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Étude clinique post-commercialisation du VCD Angio-Seal™ VIP (ANGIO-SEAL CLOSE)

18 avril 2023 mis à jour par: Terumo Europe N.V.

Étude clinique post-commercialisation du VCD Angio-Seal™ VIP : une étude observationnelle prospective multicentrique (ANGIO-SEAL CLOSE)

La présente étude de surveillance post-commercialisation vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du VCD Angio-SealTM VIP chez les patients subissant des procédures endovasculaires via un accès fémoral en situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de suivi clinique post-commercialisation proposée est une étude prospective, multicentrique et observationnelle, visant à démontrer davantage l'innocuité et l'efficacité du VCD Angio-SealTM VIP dans l'obtention de l'hémostase du site d'accès à l'artère fémorale chez des sujets du monde réel subissant procédures endovasculaires percutanées. 230 patients seront recrutés dans jusqu'à 6 sites en Europe. Les suivis sont programmés à 30 jours (+7 jours) par visite à l'hôpital ou appel téléphonique.

Le promoteur doit fournir une formation et les directives nécessaires pour aider chaque site d'investigation sur la collecte de données dans l'eCRF. Chaque site est responsable de rapporter les données disponibles demandées par le CIP. Afin d'assurer la qualité, la validation et la cohérence des données, des contrôles de vérification seront conçus pendant le développement de la base de données. L'équipe de gestion des données et les moniteurs de l'étude seront chargés d'examiner les données et de soulever des requêtes dans l'eCRF. Le nettoyage des données sera effectué à intervalles réguliers spécifiés dans le DMP. Les ensembles de données normalisés propres finaux seront disponibles avant le verrouillage de la base de données pour l'analyse des données. Une piste d'audit enregistrant toutes les données saisies et modifiées est disponible dans le système EDC. Tous les documents sources sont conservés dans les dossiers de l'hôpital, prêts à être inspectés par le commanditaire et les autorités réglementaires sur demande. Le commanditaire informera l'investigateur de la période de conservation de ces dossiers conformément aux exigences réglementaires applicables.

L'étude sera suivie à tous les stades de son développement par des moniteurs d'étude désignés par le promoteur. Les moniteurs de l'étude sont désignés comme représentants du commanditaire et sont chargés de superviser la conduite et la progression de l'étude sur chaque site conformément au plan de surveillance établi pour cette investigation clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lingen, Allemagne, 49808
        • Recrutement
        • Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jörg Teßarek
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
        • Chercheur principal:
          • Hicham Kobeiter
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
        • Chercheur principal:
          • Marc Sapoval
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Venlo, Pays-Bas, 5912
        • Recrutement
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Chercheur principal:
          • Carsten Arnoldussen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

230 sujets inscrits subissant des procédures endovasculaires diagnostiques ou interventionnelles dans lesquelles Angio-SealTM VIP VCD est utilisé

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans
  2. Le sujet est disposé et capable de remplir les exigences de suivi
  3. Le sujet a la capacité mentale (c'est-à-dire qu'il ne nécessite pas l'utilisation d'un représentant légalement autorisé) pour signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude
  4. Patient subissant une procédure endovasculaire diagnostique ou interventionnelle compatible avec l'utilisation d'Angio-SealTM VIP VCD
  5. Site de ponction situé au niveau de l'artère fémorale (c'est-à-dire entre le ligament inguinal et la bifurcation des artères fémorale superficielle et fémorale profonde)
  6. Angio-SealTM VIP VCD déployé selon les instructions d'utilisation par un opérateur formé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation du VCD Angio-SealTM VIP sur des sites de ponction autres que l'artère fémorale

    1. Reponction de l'artère fémorale dans les 90 jours au même site d'accès
    2. Diamètre de la lumière de l'artère fémorale < 4 mm
    3. Patients présentant une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative au site de ponction (rétrécissement luminal > 40 % à moins de 5 mm du site de ponction)
    4. Site de ponction au niveau ou en aval de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle et de l'artère fémorale profonde
    5. Site de ponction proximal au ligament inguinal
    6. Gaine de procédure placée à travers l'artère fémorale superficielle dans la fémorale profonde
    7. Ponctions fémorales multiples
    8. Ponction de la paroi fémorale postérieure connue ou suspectée
    9. Utilisation de gaines ou dispositifs d'introduction primaires > 8F pour un VIP Angio-SealTM 8Fr, ou utilisation de gaines ou dispositifs d'introduction primaires >6Fr pour un VIP Angio-SealTM 6Fr
    10. Toute condition qui rendrait l'utilisation d'Angio-SealTM VIP VCD inappropriée (conformément à la notice d'utilisation et à la discrétion des enquêteurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : hémostase réussie au site de ponction
Délai: 6 heures post-intervention
Cessation du saignement artériel (à l'exclusion du suintement) obtenue en laboratoire d'intervention chez les sujets ne nécessitant pas d'intervention complémentaire au site d'accès, y compris la compression manuelle.
6 heures post-intervention
Sécurité : absence de complications majeures du membre du site d'accès
Délai: 6 heures post-intervention

Les complications majeures attribuables à Angio-Seal TM VIP VCD sont définies comme suit :

  • Saignement lié au site d'accès (type BARC 2, 3 ou 5, suite au déploiement du VCD Angio-SealTM VIP, selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
  • Hématome fémoral au site de ponction > 6
  • Pseudoanévrismes nécessitant une intervention
  • Fistules artério-veineuses au site d'accès fémoral
  • Infection du site d'accès nécessitant une hospitalisation
  • Embolie (due à une fracture d'ancrage)
  • Thrombose au site de ponction (due à la disposition du collagène dans l'artère)
  • Réaction allergique aux composants Angio-SealTM VIP
  • Réaction à corps étranger
  • Inflammation et œdème
6 heures post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de toute complication mineure au niveau du site d'accès au membre cible
Délai: 6 heures post-intervention

Les complications mineures sont définies comme :

  • Site de ponction fémorale Hématome < 6 cm
  • Site d'accès Infection ne nécessitant pas d'hospitalisation
  • Pseudoanévrisme ne nécessitant pas d'intervention
  • Réponse vasovagale
6 heures post-intervention
Absence de complications majeures et mineures au niveau du site d'accès au membre cible
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Temps d'hémostase (TTH)
Délai: jusqu'à 1 jour
Le TTH est défini comme le temps écoulé entre la fin du déploiement du dispositif et le premier arrêt observé du saignement artériel (à l'exclusion du suintement au site d'accès) chez les sujets ne nécessitant pas d'intervention complémentaire dans le laboratoire d'intervention
jusqu'à 1 jour
Temps de marche (TTA)
Délai: jusqu'à 30 jours
Le TTA est défini comme le temps écoulé entre le déploiement de l'appareil et le moment où le patient est capable de se déplacer
jusqu'à 30 jours
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Utilisation du VCD Angio-SealTM
Délai: jusqu'à 1 jour
jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo Europe N.V.

Collaborateurs

Terumo Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T139E4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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