Klinické vyšetření Angio-Seal™ VIP VCD po uvedení na trh (ANGIO-SEAL CLOSE)
Klinické vyšetření Angio-Seal™ VIP VCD po uvedení na trh: Prospektivní, multicentrická observační studie (ANGIO-SEAL CLOSE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná Post-market Clinical Follow-up studie je prospektivní, multicentrická, observační studie, jejímž cílem je dále prokázat bezpečnost a účinnost Angio-SealTM VIP VCD při dosahování hemostázy v místě vstupu do stehenní tepny u reálných subjektů podstupujících léčbu perkutánní endovaskulární výkony. 230 pacientů bude zařazeno až na 6 pracovištích v Evropě. Následné kontroly jsou naplánovány na 30 dní (+7 dní) návštěvou nemocnice nebo telefonickým hovorem.
Zadavatel poskytne školení a nezbytné pokyny, aby pomohl každému místu šetření při shromažďování údajů v eCRF. Každá lokalita je odpovědná za hlášení dostupných údajů požadovaných CIP. Aby byla zajištěna kvalita dat, validace a konzistence, budou během vývoje databáze navrženy kontroly úprav. Tým správy dat a monitorující studie budou zodpovědní za kontrolu dat a vznesení dotazů v eCRF. Čištění dat bude prováděno v pravidelných intervalech uvedených v DMP. Finální čisté standardizované datové sady budou k dispozici před uzamčením databáze pro analýzu dat. V systému EDC je k dispozici auditní záznam zaznamenávající všechna zadávaná a upravovaná data. Všechny zdrojové dokumenty jsou uchovávány v nemocničních souborech připravených k nahlédnutí sponzorem a regulačními orgány na vyžádání. Sponzor bude informovat zkoušejícího o časovém období pro uchování těchto záznamů v souladu s platnými regulačními požadavky.
Studie bude ve všech fázích jejího vývoje sledována pozorovateli studie jmenovanými zadavatelem. Monitorující studie jsou jmenováni jako zástupci sponzorů a jsou pověřeni dohledem nad prováděním a postupem studie na každém místě v souladu s plánem monitorování vytvořeným pro tuto klinickou zkoušku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hicham Kobeiter
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Sapoval
-
Kontakt:
- Carole Déan
- Telefonní číslo: +33 7 66 14 09 69
- E-mail: carole.dean@aphp.fr
-
-
-
-
-
Venlo, Holandsko, 5912
- Nábor
- VieCuri Medisch Centrum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carsten Arnoldussen
-
Kontakt:
- Coby Van De Bool
- Telefonní číslo: 077 320 6755
- E-mail: cvdbool@viecuri.nl
-
Kontakt:
- Evelien R Creemers
- E-mail: ecreemers@viecuri.nl
-
-
-
-
-
Lingen, Německo, 49808
- Nábor
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Daniela Viehweider
- Telefonní číslo: '+49 (05) 91 910 1247
- E-mail: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Teßarek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥ 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen splnit následné požadavky
- Subjekt má mentální způsobilost (tj. nevyžaduje použití zákonného zástupce) k podpisu formuláře informovaného souhlasu studie (ICF)
- Pacient podstupující diagnostický nebo intervenční endovaskulární výkon kompatibilní s použitím Angio-SealTM VIP VCD
- Místo vpichu umístěné na stehenní tepně (tj. mezi tříselným vazem a rozvětvením povrchové femorální a profunda femoris tepny)
- Angio-SealTM VIP VCD nasazený podle pokynů pro použití vyškoleným operátorem
Kritéria vyloučení:
Použití Angio-SealTM VIP VCD na místech vpichu jiných než femorální arterie
- Repunkce femorální tepny do 90 dnů na stejném místě přístupu
- Průměr lumen femorální tepny < 4 mm
- Pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév v místě vpichu (zúžení lumina > 40 % do 5 mm od místa vpichu)
- Místo vpichu v místě nebo distálně od bifurkace povrchové femorální a profunda femoris tepny
- Místo vpichu proximálně od tříselného vazu
- Pochva zákroku umístěna přes povrchovou femorální tepnu do profunda femoris
- Mnohočetné punkce stehenní kosti
- Známá nebo suspektní punkce zadní stěny femuru
- Použití > 8F primárních zaváděcích pouzder nebo zařízení pro 8Fr Angio-SealTM VIP nebo použití >6Fr primárních zaváděcích pouzder nebo zařízení pro 6Fr Angio-SealTM VIP
- Jakákoli podmínka, kvůli které by bylo použití Angio-SealTM VIP VCD nevhodné (podle návodu IFU a uvážení vyšetřovatelů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Úspěšná hemostáza v místě vpichu
Časové okno: 6 hodin po zákroku
|
Zastavení arteriálního krvácení (kromě mokvání) dosažené v intervenční laboratoři u subjektů nevyžadujících doplňkovou intervenci v místě přístupu, včetně manuální komprese.
|
6 hodin po zákroku
|
|
Bezpečnost: osvobození od velkých komplikací končetiny přístupového místa
Časové okno: 6 hodin po zákroku
|
Hlavní komplikace, které lze připsat Angio-Seal TM VIP VCD, jsou definovány jako:
|
6 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez jakýchkoliv drobných komplikací v místě přístupu do cílové končetiny
Časové okno: 6 hodin po zákroku
|
Menší komplikace jsou definovány jako:
|
6 hodin po zákroku
|
|
Svoboda od jakýchkoli větších i menších komplikací v místě přístupu do cílové končetiny
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
|
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: do 1 dne
|
TTH je definována jako doba od dokončení nasazení zařízení do prvního pozorovaného zastavení arteriálního krvácení (kromě prosakování v místě přístupu) u subjektů nevyžadujících doplňkovou intervenci v intervenční laboratoři
|
do 1 dne
|
|
Čas do chůze (TTA)
Časové okno: až 30 dní
|
TTA je definována jako doba od nasazení zařízení do okamžiku, kdy je pacient schopen chůze
|
až 30 dní
|
|
Hodnocení kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
|
Použitelnost Angio-SealTM VCD
Časové okno: do 1 dne
|
do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T139E4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .