Investigação clínica pós-comercialização do Angio-Seal™ VIP VCD (ANGIO-SEAL CLOSE)
Investigação clínica pós-comercialização do Angio-Seal™ VIP VCD: um estudo observacional prospectivo e multicêntrico (ANGIO-SEAL CLOSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização proposto é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, com o objetivo de demonstrar ainda mais a segurança e eficácia do Angio-SealTM VIP VCD na obtenção de hemostasia do local de acesso da artéria femoral em indivíduos do mundo real submetidos a procedimentos endovasculares percutâneos. 230 pacientes serão inscritos em até 6 locais na Europa. Os acompanhamentos são agendados em 30 dias (+7 dias) por visita ao hospital ou telefonema.
O patrocinador deve fornecer treinamento e as orientações necessárias para auxiliar cada local de investigação na coleta de dados na eCRF. Cada site é responsável por relatar os dados disponíveis solicitados pelo CIP. Para garantir a qualidade, validação e consistência dos dados, as verificações de edição serão projetadas durante o desenvolvimento do banco de dados. A equipe de Gerenciamento de Dados e os monitores do estudo serão responsáveis por revisar os dados e levantar dúvidas no eCRF. A limpeza de dados será feita em intervalos regulares especificados no DMP. Os conjuntos de dados padronizados limpos finais estarão disponíveis antes do bloqueio do banco de dados para análise de dados. Uma trilha de auditoria registrando todos os dados inseridos e editados está disponível no sistema EDC. Todos os documentos de origem são mantidos nos arquivos do hospital, prontos para inspeção pelo Patrocinador e pelas autoridades reguladoras, mediante solicitação. O Patrocinador informará o investigador sobre o período de retenção desses registros de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis.
O estudo será acompanhado em todas as etapas de seu desenvolvimento por monitores de estudo indicados pelo patrocinador. Os monitores do estudo são designados como representantes do Patrocinador e são designados para supervisionar a condução e o progresso do estudo em cada local de acordo com o Plano de Monitoramento estabelecido para esta investigação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lingen, Alemanha, 49808
- Recrutamento
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
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Contato:
- Daniela Viehweider
- Número de telefone: '+49 (05) 91 910 1247
- E-mail: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
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Investigador principal:
- Jörg Teßarek
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Créteil, França, 94000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
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Investigador principal:
- Hicham Kobeiter
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
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Investigador principal:
- Marc Sapoval
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Contato:
- Carole Déan
- Número de telefone: +33 7 66 14 09 69
- E-mail: carole.dean@aphp.fr
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Venlo, Holanda, 5912
- Recrutamento
- VieCuri Medisch Centrum
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Investigador principal:
- Carsten Arnoldussen
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Contato:
- Coby Van De Bool
- Número de telefone: 077 320 6755
- E-mail: cvdbool@viecuri.nl
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Contato:
- Evelien R Creemers
- E-mail: ecreemers@viecuri.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir os requisitos de acompanhamento
- O sujeito tem capacidade mental (ou seja, não requer o uso de um Representante Legalmente Autorizado) para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo
- Paciente submetido a procedimento endovascular diagnóstico ou intervencionista compatível com o uso do Angio-SealTM VIP VCD
- Local da punção localizado na artéria femoral (ou seja, entre o ligamento inguinal e a bifurcação das artérias femoral superficial e femoral profunda)
- Angio-SealTM VIP VCD implantado de acordo com as instruções para uso por um operador treinado
Critério de exclusão:
Uso do Angio-SealTM VIP VCD em locais de punção que não sejam a artéria femoral
- Repunção da artéria femoral em até 90 dias no mesmo local de acesso
- Diâmetro do lúmen da artéria femoral < 4 mm
- Pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa no local da punção (estreitamento luminal >40% a 5 mm do local da punção)
- Local de punção na ou distal à bifurcação da artéria femoral superficial e artéria femoral profunda
- Local de punção proximal ao ligamento inguinal
- Bainha de procedimento colocada através da artéria femoral superficial na femoral profunda
- Múltiplas punções femorais
- Punção da parede femoral posterior conhecida ou suspeita
- Uso de bainhas ou dispositivos introdutores primários > 8F para um VIP 8Fr Angio-SealTM, ou uso de bainhas ou dispositivos introdutores primários >6Fr para um VIP 6Fr Angio-SealTM
- Qualquer condição que tornaria o uso do Angio-SealTM VIP VCD inapropriado (conforme IFU e critério dos investigadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Hemostasia bem-sucedida no local da punção
Prazo: 6 horas pós-procedimento
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Cessação do sangramento arterial (excluindo exsudação) obtida no laboratório de intervenção em indivíduos que não requerem intervenção adjuvante no local de acesso, incluindo compressão manual.
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6 horas pós-procedimento
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Segurança: livre de grandes complicações do membro do local de acesso
Prazo: 6 horas pós-procedimento
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As principais complicações atribuíveis ao Angio-Seal TM VIP VCD são definidas como:
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6 horas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de quaisquer complicações menores no local de acesso do membro alvo
Prazo: 6 horas pós-procedimento
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As complicações menores são definidas como:
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6 horas pós-procedimento
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Livre de quaisquer complicações maiores e menores no local de acesso do membro alvo
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Tempo para hemostasia (TTH)
Prazo: até 1 dia
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CTT é definido como o tempo desde a conclusão da implantação do dispositivo até a primeira cessação do sangramento arterial observada (excluindo exsudação no local de acesso) em indivíduos que não requerem intervenção adjuvante no laboratório de intervenção
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até 1 dia
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Tempo para deambulação (TTA)
Prazo: até 30 dias
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TTA é definido como o tempo desde a implantação do dispositivo até o momento em que o paciente é capaz de deambular
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até 30 dias
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Avaliação da Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Usabilidade do Angio-SealTM VCD
Prazo: até 1 dia
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T139E4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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