Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu Angio-Seal™ VIP VCD (ANGIO-SEAL CLOSE)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu Angio-Seal™ VIP VCD: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (ANGIO-SEAL CLOSE)

Niniejsze badanie obserwacyjne postmarketingowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Angio-SealTM VIP VCD u pacjentów poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym z dostępu udowego w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest dalsze wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Angio-SealTM VIP VCD w osiąganiu hemostazy miejsca dostępu do tętnicy udowej u rzeczywistych pacjentów poddawanych przezskórne zabiegi wewnątrznaczyniowe. 230 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 6 ośrodkach w Europie. Kontrole są planowane po 30 dniach (+7 dni) poprzez wizytę w szpitalu lub rozmowę telefoniczną.

Sponsor zapewnia szkolenie i zapewnia niezbędne wytyczne, aby pomóc każdemu ośrodkowi badawczemu w gromadzeniu danych w eCRF. Każdy zakład jest odpowiedzialny za zgłaszanie dostępnych danych wymaganych przez CIP. Aby zapewnić jakość, walidację i spójność danych, podczas opracowywania bazy danych zostaną zaprojektowane kontrole edycji. Zespół ds. zarządzania danymi i monitorujący badania będą odpowiedzialni za przeglądanie danych i zadawanie pytań w eCRF. Czyszczenie danych będzie wykonywane w regularnych odstępach czasu określonych w DMP. Ostateczne czyste, znormalizowane zestawy danych będą dostępne przed zablokowaniem bazy danych w celu analizy danych. W ramach systemu EDC dostępna jest ścieżka audytu rejestrująca wszystkie wprowadzane i edytowane dane. Wszystkie dokumenty źródłowe są przechowywane w aktach szpitalnych i są gotowe do wglądu przez Sponsora i organy regulacyjne na żądanie. Sponsor poinformuje badacza o okresie przechowywania tych zapisów zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Badanie będzie monitorowane na wszystkich etapach jego rozwoju przez monitorów badania wyznaczonych przez sponsora. Monitorujący badanie są wyznaczeni jako przedstawiciele Sponsora i są przypisani do nadzorowania przebiegu i postępu badania w każdym ośrodku zgodnie z Planem Monitorowania ustalonym dla tego badania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
        • Główny śledczy:
          • Hicham Kobeiter
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
        • Główny śledczy:
          • Marc Sapoval
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Venlo, Holandia, 5912
        • Rekrutacyjny
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Główny śledczy:
          • Carsten Arnoldussen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Rekrutacyjny
        • Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jörg Teßarek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

230 włączonych pacjentów poddawanych diagnostycznym lub interwencyjnym procedurom wewnątrznaczyniowym, w których stosuje się Angio-SealTM VIP VCD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Podmiot chce i jest w stanie spełnić dalsze wymagania
  3. Uczestnik ma zdolność umysłową (tj. nie wymaga korzystania z usług przedstawiciela prawnego) do podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF)
  4. Pacjent poddawany diagnostycznej lub interwencyjnej procedurze wewnątrznaczyniowej zgodnej z zastosowaniem Angio-SealTM VIP VCD
  5. Miejsce nakłucia zlokalizowane przy tętnicy udowej (tj. między więzadłem pachwinowym a rozwidleniem tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy głębokiej uda)
  6. Angio-SealTM VIP VCD zainstalowany zgodnie z instrukcją obsługi przez przeszkolonego operatora

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie Angio-SealTM VIP VCD w miejscach nakłuć innych niż tętnica udowa

    1. Ponowne nakłucie tętnicy udowej w ciągu 90 dni w tym samym miejscu dostępu
    2. Średnica światła tętnicy udowej < 4 mm
    3. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych w miejscu wkłucia (zwężenie światła >40% w promieniu 5 mm od miejsca wkłucia)
    4. Miejsce nakłucia w lub dystalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy głębokiej uda
    5. Miejsce nakłucia bliżej więzadła pachwinowego
    6. Osłona zabiegowa umieszczona przez tętnicę udową powierzchowną do głębokiej kości udowej
    7. Liczne nakłucia kości udowej
    8. Znane lub podejrzewane nakłucie tylnej ściany kości udowej
    9. Użycie koszulek lub urządzeń introduktora głównego > 8F dla 8Fr Angio-SealTM VIP lub użycie koszulek lub urządzeń głównego introduktora >6F dla 6Fr Angio-SealTM VIP
    10. Każdy stan, który sprawia, że ​​użycie VCD Angio-SealTM VIP jest niewłaściwe (zgodnie z IFU i uznaniem badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Skuteczna hemostaza w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ustąpienie krwawienia tętniczego (z wyłączeniem sączenia) osiągnięte w pracowni interwencyjnej u osób niewymagających dodatkowej interwencji w miejscu dostępu, w tym ucisku ręcznego.
6 godzin po zabiegu
Bezpieczeństwo: brak poważnych powikłań kończyny w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu

Główne powikłania związane z Angio-Seal TM VIP VCD definiuje się jako:

  • Krwawienie związane z miejscem dostępu (BARC typu 2, 3 lub 5, po założeniu Angio-SealTM VIP VCD, zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
  • Krwiak w miejscu nakłucia kości udowej >6
  • Tętniaki rzekome wymagające interwencji
  • Przetoki tętniczo-żylne w miejscu dostępu udowego
  • Zakażenie miejsca dostępu wymagające hospitalizacji
  • Zatorowość (spowodowana złamaniem kotwicy)
  • Zakrzepica w miejscu nakłucia (z powodu odkładania się kolagenu w tętnicy)
  • Reakcja alergiczna na składniki Angio-SealTM VIP
  • Reakcja na ciało obce
  • Zapalenie i obrzęk
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od drobnych komplikacji w docelowym miejscu dostępu do kończyny
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu

Drobne powikłania definiuje się jako:

  • Miejsce nakłucia kości udowej Krwiak <6 cm
  • Miejsce dostępu Zakażenie niewymagające hospitalizacji
  • Tętniak rzekomy niewymagający interwencji
  • Odpowiedź wazowagalna
6 godzin po zabiegu
Wolność od wszelkich większych i mniejszych komplikacji w docelowym miejscu dostępu do kończyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: do 1 dnia
TTH definiuje się jako czas od zakończenia zakładania urządzenia do pierwszego stwierdzonego ustania krwawienia tętniczego (z wyłączeniem sączenia w miejscu dostępu) u osób niewymagających dodatkowej interwencji w laboratorium interwencyjnym
do 1 dnia
Czas do chodzenia (TTA)
Ramy czasowe: do 30 dni
TTA definiuje się jako czas od założenia urządzenia do momentu, gdy pacjent jest w stanie chodzić
do 30 dni
Ocena jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Użyteczność Angio-SealTM VCD
Ramy czasowe: do 1 dnia
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Współpracownicy

Terumo Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T139E4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj