Angio-Seal™ VIP VCD 的上市后临床调查 (ANGIO-SEAL CLOSE)
2023年4月18日 更新者：Terumo Europe N.V.
Angio-Seal™ VIP VCD 的上市后临床调查：一项前瞻性、多中心观察研究 (ANGIO-SEAL CLOSE)
目前的上市后监测研究旨在评估 Angio-SealTM VIP VCD 在现实环境中通过股骨入路接受血管内手术的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
拟议的上市后临床随访研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在进一步证明 Angio-SealTM VIP VCD 在现实世界受试者中实现股动脉通路止血的安全性和有效性经皮血管内手术。 欧洲最多 6 个地点将招募 230 名患者。 通过医院访问或电话安排随访 30 天（+7 天）。
申办者应提供培训和必要的指南，以协助每个研究中心收集 eCRF 中的数据。 每个站点负责报告 CIP 要求的可用数据。 为了确保数据质量、验证和一致性，将在数据库开发过程中设计编辑检查。 数据管理团队和研究监督员将负责审查数据并在 eCRF 中提出疑问。 数据清理将按 DMP 中指定的定期时间间隔进行。 最终干净的标准化数据集将在数据库锁定之前可用，用于数据分析。 EDC 系统中提供了记录所有输入和编辑数据的审计跟踪。 所有源文件都保存在医院档案中，以供主办方和监管机构根据要求进行检查。 申办者将根据适用的监管要求告知调查员保留这些记录的时间段。
申办者指定的研究监督员将在其发展的所有阶段监督该研究。 研究监督员被指定为赞助商代表，并被指派根据为此临床调查制定的监督计划监督每个地点的研究进行和进展。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lingen、德国、49808
- 招聘中
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
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接触：
- Daniela Viehweider
- 电话号码：'+49 (05) 91 910 1247
- 邮箱：Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
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首席研究员：
- Jörg Teßarek
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Créteil、法国、94000
- 尚未招聘
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
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首席研究员：
- Hicham Kobeiter
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
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首席研究员：
- Marc Sapoval
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接触：
- Carole Déan
- 电话号码：+33 7 66 14 09 69
- 邮箱：carole.dean@aphp.fr
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Venlo、荷兰、5912
- 招聘中
- VieCuri Medisch Centrum
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首席研究员：
- Carsten Arnoldussen
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接触：
- Coby Van De Bool
- 电话号码：077 320 6755
- 邮箱：cvdbool@viecuri.nl
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接触：
- Evelien R Creemers
- 邮箱：ecreemers@viecuri.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
230 名登记受试者正在接受使用 Angio-SealTM VIP VCD 的诊断或介入性血管内手术
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者愿意并能够完成后续要求
- 受试者具有签署研究知情同意书 (ICF) 的心智能力（即不需要使用合法授权代表）
- 正在接受与使用 Angio-SealTM VIP VCD 兼容的诊断或介入性血管内手术的患者
- 穿刺部位位于股动脉（即腹股沟韧带与股浅动脉和股深动脉分叉处之间）
- Angio-SealTM VIP VCD 按照说明部署，供受过培训的操作员使用
排除标准：
在股动脉以外的穿刺部位使用 Angio-SealTM VIP VCD
- 90 天内在同一穿刺部位再次穿刺股动脉
- 股动脉管腔直径 < 4 mm
- 穿刺部位有临床显着外周血管疾病的患者（穿刺部位 5 毫米内管腔狭窄 >40%）
- 股浅动脉和股深动脉分叉处或远端的穿刺部位
- 穿刺部位靠近腹股沟韧带
- 手术鞘通过股浅动脉置入股深部
- 多次股骨穿刺
- 已知或疑似股后壁穿刺
- 对 8Fr Angio-SealTM VIP 使用大于 8F 的主要导引鞘或装置，或对 6Fr Angio-SealTM VIP 使用 >6Fr 的主要导引鞘或装置
- 任何不适合使用 Angio-SealTM VIP VCD 的情况（根据 IFU 和研究者的判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：成功穿刺部位止血
大体时间：术后 6 小时
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在不需要在接入点进行辅助干预（包括手动按压）的受试者中，在介入实验室中实现了动脉出血（不包括渗出）的停止。
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术后 6 小时
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安全：免于进入部位肢体的主要并发症
大体时间：术后 6 小时
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归因于 Angio-Seal TM VIP VCD 的主要并发症定义为：
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术后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在目标肢体进入部位没有任何轻微并发症
大体时间：术后 6 小时
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轻微并发症定义为：
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术后 6 小时
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在目标肢体通路部位无任何主要和次要并发症
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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止血时间 (TTH)
大体时间：最多 1 天
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TTH 定义为在不需要介入实验室辅助干预的受试者中，从完成装置部署到首次观察到动脉出血停止（不包括进入部位渗血）的时间
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最多 1 天
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步行时间 (TTA)
大体时间：最多 30 天
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TTA 定义为从设备部署到患者能够走动的那一刻的时间
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最多 30 天
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生活质量评估 (EQ-5D)
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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Angio-SealTM VCD 可用性
大体时间：最多 1 天
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最多 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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