Angio-Seal™ VIP VCD:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus (ANGIO-SEAL CLOSE)
Angio-Seal™ VIP VCD:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus: tuleva monikeskustutkimus (ANGIO-SEAL CLOSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on edelleen osoittaa Angio-SealTM VIP VCD:n turvallisuutta ja tehokkuutta reisivaltimon hemostaasin saavuttamisessa reaalimaailman koehenkilöillä. perkutaaniset endovaskulaariset toimenpiteet. 230 potilasta otetaan mukaan jopa 6 paikkaan Euroopassa. Seuranta on ajoitettu 30 päivän (+7 vrk) kohdalle sairaalakäynnillä tai puhelimitse.
Toimeksiantajan on tarjottava koulutusta ja tarvittavat ohjeet kutakin tutkimuspaikkaa auttamaan tiedonkeruussa eCRF:ään. Jokainen sivusto on vastuussa CIP:n pyytämien saatavilla olevien tietojen raportoinnista. Tietojen laadun, validoinnin ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi muokkaustarkistukset suunnitellaan tietokannan kehittämisen aikana. Tiedonhallintaryhmä ja tutkimusmonitorit ovat vastuussa tietojen tarkistamisesta ja kyselyjen tekemisestä eCRF:ssä. Tietojen puhdistus suoritetaan DMP:ssä määritellyin säännöllisin väliajoin. Lopulliset puhtaat standardoidut tietojoukot ovat saatavilla ennen tietokannan lukitsemista tietojen analysointia varten. EDC-järjestelmässä on kirjausketju, joka kirjaa kaikki syötetyt ja muokatut tiedot. Kaikki lähdeasiakirjat säilytetään sairaalan arkistoissa, jotka ovat valmiina sponsorin ja valvontaviranomaisten tarkastettavaksi pyynnöstä. Sponsori ilmoittaa tutkijalle ajanjakson näiden tietueiden säilyttämiselle sovellettavien säännösten mukaisesti.
Tutkimusta seurataan sen kaikissa kehitysvaiheissa toimeksiantajan nimeämien tutkimustarkkailijoiden toimesta. Tutkimusmonitorit nimetään sponsorien edustajiksi, ja heidän tehtävänsä on valvoa tutkimuksen suorittamista ja edistymistä kussakin paikassa tätä kliinistä tutkimusta varten laaditun seurantasuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Venlo, Alankomaat, 5912
- Rekrytointi
- VieCuri Medisch Centrum
-
Päätutkija:
- Carsten Arnoldussen
-
Ottaa yhteyttä:
- Coby Van De Bool
- Puhelinnumero: 077 320 6755
- Sähköposti: cvdbool@viecuri.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelien R Creemers
- Sähköposti: ecreemers@viecuri.nl
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
-
Päätutkija:
- Hicham Kobeiter
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
-
Päätutkija:
- Marc Sapoval
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole Déan
- Puhelinnumero: +33 7 66 14 09 69
- Sähköposti: carole.dean@aphp.fr
-
-
-
-
-
Lingen, Saksa, 49808
- Rekrytointi
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Viehweider
- Puhelinnumero: '+49 (05) 91 910 1247
- Sähköposti: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
-
Päätutkija:
- Jörg Teßarek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantavaatimukset
- Tutkittavalla on henkinen kyky (eli ei vaadi laillisesti valtuutetun edustajan käyttöä) allekirjoittamaan tutkimuksen tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Potilaalle tehdään diagnostinen tai interventio endovaskulaarinen toimenpide, joka on yhteensopiva Angio-SealTM VIP VCD:n käytön kanssa
- Pistokohta, joka sijaitsee reisivaltimon kohdalla (eli nivussiteen ja pinnallisten reisiluun ja profunda femoris -valtimoiden haarautuman välissä)
- Angio-SealTM VIP VCD asennettuna ohjeiden mukaisesti koulutetun käyttäjän käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
Angio-SealTM VIP VCD:n käyttö muissa pistokohdissa kuin reisivaltimossa
- Reisivaltimon uusintaleikkaus 90 päivän sisällä samassa sisäänkäyntikohdassa
- Reisivaltimon luumenin halkaisija < 4 mm
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus pistokohdassa (luminaalin kapeneminen > 40 % 5 mm:n sisällä pistoskohdasta)
- Punktiokohta pinnallisen reisiluun ja profunda femoris -valtimon haarautumassa tai distaalisesti siitä
- Pistokohta proksimaalinen nivussidettä
- Toimenpidetuppi asetetaan pinnallisen reisivaltimon kautta profunda femorikseen
- Useita reisiluun pistoskohtia
- Tunnettu tai epäilty reisiluun takaseinän pistos
- > 8F:n ensisijaisen sisäänviennin tuppien tai laitteiden käyttö 8Fr Angio-SealTM VIP:lle tai >6Fr:n ensisijaisen sisäänviennin tuppien tai laitteiden käyttö 6Fr Angio-SealTM VIP:lle
- Kaikki olosuhteet, jotka tekisivät Angio-SealTM VIP VCD -levyn käyttämisestä sopimatonta (Infrastruktuurin ja tutkijoiden harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Onnistunut pistokohdan hemostaasi
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Valtimoverenvuodon lopettaminen (lukuun ottamatta tihkumista), joka saavutettiin interventiolaboratoriossa koehenkilöillä, jotka eivät vaadi lisätoimenpiteitä pääsykohdassa, mukaan lukien manuaalinen puristus.
|
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: vapaus pääsypaikan raajan vakavista komplikaatioista
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Angio-Seal TM VIP VCD:stä johtuvat suurimmat komplikaatiot määritellään seuraavasti:
|
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikista pienistä komplikaatioista kohderaajan käyttökohdassa
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pienet komplikaatiot määritellään seuraavasti:
|
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus kaikista suurista ja vähäisistä komplikaatioista kohderaajan pääsykohdassa
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
TTH määritellään ajaksi laitteen käyttöönoton päättymisestä ensimmäiseen havaittuun valtimoverenvuodon lopettamiseen (lukuun ottamatta tihkumista pääsykohdassa) koehenkilöillä, jotka eivät vaadi lisätoimenpiteitä interventiolaboratoriossa
|
enintään 1 päivä
|
|
Aika ambulaatioon (TTA)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
TTA määritellään ajaksi laitteen käyttöönotosta siihen hetkeen, jolloin potilas pystyy liikkumaan
|
jopa 30 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Angio-SealTM VCD:n käytettävyys
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T139E4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .