Indagine clinica post-marketing del VCD Angio-Seal™ VIP (ANGIO-SEAL CLOSE)
Indagine clinica post-marketing del VCD Angio-Seal™ VIP: uno studio osservazionale prospettico multicentrico (ANGIO-SEAL CLOSE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di follow-up clinico post-commercializzazione proposto è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, che mira a dimostrare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del VCD Angio-SealTM VIP nel raggiungimento dell'emostasi del sito di accesso dell'arteria femorale in soggetti del mondo reale sottoposti a procedure endovascolari percutanee. 230 pazienti saranno arruolati in un massimo di 6 centri in Europa. I follow-up sono programmati a 30 giorni (+7 giorni) tramite visita ospedaliera o telefonata.
Lo sponsor deve fornire la formazione e le linee guida necessarie per assistere ciascun sito di indagine nella raccolta dei dati nell'eCRF. Ciascun sito è tenuto a riportare i dati disponibili richiesti dal CIP. Al fine di garantire la qualità, la convalida e la coerenza dei dati, i controlli di modifica saranno progettati durante lo sviluppo del database. Il team di gestione dei dati e i monitor dello studio saranno responsabili di rivedere i dati e sollevare domande nell'eCRF. La pulizia dei dati verrà eseguita a intervalli regolari specificati in DMP. I set di dati standardizzati puliti finali saranno disponibili prima del blocco del database per l'analisi dei dati. Un audit trail che registra tutti i dati inseriti e modificati è disponibile all'interno del sistema EDC. Tutti i documenti di origine sono conservati negli archivi dell'ospedale pronti per l'ispezione da parte dello Sponsor e delle autorità di regolamentazione su richiesta. Lo Sponsor informerà lo sperimentatore del periodo di tempo per la conservazione di tali registri secondo i requisiti normativi applicabili.
Lo studio sarà monitorato in tutte le fasi del suo sviluppo da monitor dello studio nominati dallo sponsor. I monitor dello studio sono designati come rappresentanti dello Sponsor e sono incaricati di supervisionare la conduzione e l'avanzamento dello studio in ciascun centro in conformità con il Piano di monitoraggio stabilito per questa indagine clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
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Investigatore principale:
- Hicham Kobeiter
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
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Investigatore principale:
- Marc Sapoval
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Contatto:
- Carole Déan
- Numero di telefono: +33 7 66 14 09 69
- Email: carole.dean@aphp.fr
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Lingen, Germania, 49808
- Reclutamento
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
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Contatto:
- Daniela Viehweider
- Numero di telefono: '+49 (05) 91 910 1247
- Email: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
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Investigatore principale:
- Jörg Teßarek
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Venlo, Olanda, 5912
- Reclutamento
- VieCuri Medisch Centrum
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Investigatore principale:
- Carsten Arnoldussen
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Contatto:
- Coby Van De Bool
- Numero di telefono: 077 320 6755
- Email: cvdbool@viecuri.nl
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Contatto:
- Evelien R Creemers
- Email: ecreemers@viecuri.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up
- Il soggetto ha la capacità mentale (vale a dire, non richiede l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato) per firmare il modulo di consenso informato dello studio (ICF)
- Paziente sottoposto a procedura endovascolare diagnostica o interventistica compatibile con l'uso di Angio-SealTM VIP VCD
- Sito di puntura situato nell'arteria femorale (cioè tra il legamento inguinale e la biforcazione delle arterie femorale superficiale e femorale profonda)
- Angio-SealTM VIP VCD distribuito secondo le istruzioni per l'uso da parte di un operatore addestrato
Criteri di esclusione:
Uso dell'Angio-SealTM VIP VCD su siti di puntura diversi dall'arteria femorale
- Repuntura dell'arteria femorale entro 90 giorni nello stesso sito di accesso
- Diametro del lume dell'arteria femorale < 4 mm
- Pazienti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa nel sito di puntura (restringimento del lume >40% entro 5 mm dal sito di puntura)
- Sito di puntura in corrispondenza o distalmente alla biforcazione dell'arteria femorale superficiale e femorale profonda
- Sito di puntura prossimale al legamento inguinale
- Guaina procedurale inserita attraverso l'arteria femorale superficiale nel femore profondo
- Molteplici punture femorali
- Puntura della parete femorale posteriore nota o sospetta
- Uso di introduttori primari o dispositivi > 8F per un Angio-SealTM VIP 8Fr o utilizzo di introduttori primari o dispositivi >6Fr per Angio-SealTM VIP 6Fr
- Qualsiasi condizione che renderebbe inappropriato l'uso di Angio-SealTM VIP VCD (come da IFU e a discrezione degli investigatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: emostasi del sito di puntura riuscita
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
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Cessazione del sanguinamento arterioso (escluso lo stillicidio) ottenuta nel laboratorio interventistico in soggetti che non richiedono un intervento aggiuntivo nel sito di accesso, compresa la compressione manuale.
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6 ore dopo la procedura
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Sicurezza: assenza di complicanze maggiori dell'arto del sito di accesso
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
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Le complicanze maggiori attribuibili a Angio-Seal TM VIP VCD sono definite come:
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6 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da eventuali complicazioni minori nel sito di accesso dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
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Le complicanze minori sono definite come:
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6 ore dopo la procedura
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Libertà da qualsiasi complicazione maggiore e minore nel sito di accesso dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Tempo di emostasi (TTH)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Il TTH è definito come il tempo dal completamento del rilascio del dispositivo fino alla cessazione del primo sanguinamento arterioso osservato (escluso lo stillicidio nel sito di accesso) in soggetti che non richiedono un intervento aggiuntivo nel laboratorio interventistico
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fino a 1 giorno
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Tempo di deambulazione (TTA)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Il TTA è definito come il tempo che intercorre tra il dispiegamento del dispositivo e il momento in cui il paziente è in grado di deambulare
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fino a 30 giorni
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Valutazione della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Utilizzabilità del VCD Angio-SealTM
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T139E4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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