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Klinische Untersuchung nach Markteinführung der Angio-Seal™ VIP VCD (ANGIO-SEAL CLOSE)

18. April 2023 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Klinische Untersuchung nach Markteinführung des Angio-Seal™ VIP VCD: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie (ANGIO-SEAL CLOSE)

Die vorliegende Post-Market-Überwachungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Angio-SealTM VIP VCD bei Patienten zu bewerten, die sich endovaskulären Eingriffen über einen femoralen Zugang unter realen Bedingungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Angio-SealTM VIP VCD bei der Erzielung einer Hämostase der Zugangsstelle zur Femoralarterie bei realen Probanden weiter zu demonstrieren perkutane endovaskuläre Verfahren. 230 Patienten werden an bis zu 6 Standorten in Europa aufgenommen. Nachuntersuchungen sind nach 30 Tagen (+7 Tage) durch Krankenhausbesuch oder Telefonanruf geplant.

Der Sponsor muss Schulungen und die notwendigen Richtlinien bereitstellen, um jede Untersuchungsstelle bei der Datenerfassung im eCRF zu unterstützen. Jeder Standort ist dafür verantwortlich, die vom CIP angeforderten verfügbaren Daten zu melden. Um die Datenqualität, -validierung und -konsistenz sicherzustellen, werden während der Datenbankentwicklung Bearbeitungsprüfungen entwickelt. Das Datenmanagementteam und die Studienmonitore sind dafür verantwortlich, die Daten zu überprüfen und Fragen im eCRF zu stellen. Die Datenbereinigung erfolgt in regelmäßigen, im DMP festgelegten Intervallen. Die endgültigen sauberen standardisierten Datensätze werden vor der Datenbanksperre für die Datenanalyse verfügbar sein. Innerhalb des EDC-Systems ist ein Audit-Trail verfügbar, der alle eingegebenen und bearbeiteten Daten protokolliert. Alle Quelldokumente werden in den Krankenhausakten aufbewahrt und können auf Anfrage vom Sponsor und den Aufsichtsbehörden eingesehen werden. Der Sponsor informiert den Prüfer über den Zeitraum für die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen.

Die Studie wird in allen Stadien ihrer Entwicklung durch vom Sponsor ernannte Studienmonitore überwacht. Studienmonitore werden als Vertreter des Sponsors benannt und beauftragt, die Durchführung und den Fortschritt der Studie an jedem Standort gemäß dem für diese klinische Prüfung erstellten Überwachungsplan zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Rekrutierung
        • Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jörg Teßarek
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Henri Mondor
        • Hauptermittler:
          • Hicham Kobeiter
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
        • Hauptermittler:
          • Marc Sapoval
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Venlo, Niederlande, 5912
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Carsten Arnoldussen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

230 eingeschriebene Probanden, die sich diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Verfahren unterziehen, bei denen Angio-SealTM VIP VCD verwendet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen zu erfüllen
  3. Das Subjekt hat die geistige Fähigkeit (d. h. benötigt keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter), um die Einverständniserklärung der Studie (ICF) zu unterzeichnen.
  4. Patient, der sich einem diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Verfahren unterzieht, das mit der Verwendung von Angio-SealTM VIP VCD kompatibel ist
  5. Punktionsstelle an der Femoralarterie (d. h. zwischen dem Leistenband und der Bifurkation der oberflächlichen Femoral- und Profunda femoris-Arterie)
  6. Angio-SealTM VIP VCD wird gemäß Gebrauchsanweisung durch einen geschulten Bediener eingesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung der Angio-SealTM VIP VCD an anderen Punktionsstellen als der Femoralarterie

    1. Repunktion der A. femoralis innerhalb von 90 Tagen an derselben Zugangsstelle
    2. Lumendurchmesser der Femoralarterie < 4 mm
    3. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung an der Punktionsstelle (Lumeneinengung von >40 % innerhalb von 5 mm von der Punktionsstelle)
    4. Punktionsstelle an oder distal der Bifurkation der A. femoralis superficialis und A. profunda femoris
    5. Punktionsstelle proximal des Leistenbandes
    6. Durch die oberflächliche Femoralarterie in die Profunda femoris eingeführte Verfahrensschleuse
    7. Mehrere femorale Punktionen
    8. Bekannte oder vermutete Punktion der hinteren Femurwand
    9. Verwendung von > 8 F primären Einführschleusen oder -geräten für ein 8 Fr Angio-SealTM VIP oder Verwendung von > 6 Fr primären Einführschleusen oder -geräten für ein 6 Fr Angio-SealTM VIP
    10. Jede Bedingung, die die Verwendung von Angio-SealTM VIP VCD unangemessen machen würde (nach IFU und Ermessen der Ermittler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Erfolgreiche Hämostase an der Einstichstelle
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Stilllegung der arteriellen Blutung (mit Ausnahme von Nässen), die im Interventionslabor bei Probanden erreicht wurde, die keine zusätzliche Intervention an der Zugangsstelle, einschließlich manueller Kompression, benötigten.
6 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheit: Freiheit von größeren Komplikationen der Extremität der Zugangsstelle
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff

Schwerwiegende Komplikationen, die auf Angio-Seal TM VIP VCD zurückzuführen sind, sind wie folgt definiert:

  • Zugang zu ortsbezogenen Blutungen (BARC Typ 2, 3 oder 5, nach Angio-SealTM VIP VCD-Einsatz, gemäß Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Klassifizierung)
  • Hämatom an der femoralen Punktionsstelle >6
  • Interventionsbedürftige Pseudoaneurysmen
  • Arteriovenöse Fisteln der femoralen Zugangsstelle
  • Infektion der Zugangsstelle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Embolie (aufgrund einer Ankerfraktur)
  • Thrombose an der Punktionsstelle (durch Kollageneinlagerung in die Arterie)
  • Allergische Reaktion auf Angio-SealTM VIP-Komponenten
  • Fremdkörperreaktion
  • Entzündung und Ödem
6 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geringfügigen Komplikationen an der Zugangsstelle zum Zielglied
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff

Geringfügige Komplikationen sind definiert als:

  • femorale Punktionsstelle Hämatom <6cm
  • Zugangsstelle Infektion, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Pseudoaneurysma, das keiner Intervention bedarf
  • Vasovagale Reaktion
6 Stunden nach dem Eingriff
Freiheit von größeren und kleineren Komplikationen an der Zugangsstelle zum Zielglied
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: bis 1 Tag
TTH ist definiert als die Zeit vom Abschluss der Implantation bis zum ersten beobachteten Ende der arteriellen Blutung (ausgenommen Sickern an der Zugangsstelle) bei Probanden, die keinen zusätzlichen Eingriff im Interventionslabor benötigen
bis 1 Tag
Gehzeit (TTA)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
TTA ist definiert als die Zeit vom Einsatz des Geräts bis zu dem Moment, in dem der Patient gehfähig ist
bis zu 30 Tage
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Angio-SealTM VCD-Verwendbarkeit
Zeitfenster: bis 1 Tag
bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Mitarbeiter

Terumo Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T139E4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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