Post-market klinisk undersøgelse af Angio-Seal™ VIP VCD (ANGIO-SEAL CLOSE)
Post-market klinisk undersøgelse af Angio-Seal™ VIP VCD: En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse (ANGIO-SEAL CLOSE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede Post-Market Clinical Follow-up studie er et prospektivt, multicenter, observationsstudie, der sigter mod yderligere at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Angio-SealTM VIP VCD'en til at opnå hæmostase af femoral arterie-adgangsstedet hos forsøgspersoner i den virkelige verden, der gennemgår perkutane endovaskulære procedurer. 230 patienter vil blive indskrevet på op til 6 steder i Europa. Opfølgninger er planlagt til 30 dage (+7 dage) ved hospitalsbesøg eller telefonopkald.
Sponsoren skal sørge for uddannelse og de nødvendige retningslinjer for at hjælpe hvert undersøgelsessted med dataindsamlingen i eCRF. Hvert websted er ansvarligt for at rapportere de tilgængelige data, som CIP anmoder om. For at sikre datakvalitet, validering og konsistens vil redigeringstjek blive designet under databaseudvikling. Data Management-teamet og undersøgelsens monitorer vil være ansvarlige for at gennemgå dataene og rejse forespørgsler i eCRF. Datarensning vil ske med regelmæssige intervaller angivet i DMP. De endelige rene standardiserede datasæt vil være tilgængelige før databaselås til dataanalyse. Et revisionsspor, der logger alle indtastede og redigerede data, er tilgængeligt i EDC-systemet. Alle kildedokumenter opbevares i hospitalets filer, klar til inspektion af sponsoren og de regulerende myndigheder efter anmodning. Sponsoren vil informere efterforskeren om tidsperioden for opbevaring af disse optegnelser i henhold til gældende lovkrav.
Undersøgelsen vil blive overvåget på alle stadier af dens udvikling af undersøgelsesmonitorer udpeget af sponsoren. Undersøgelsesmonitorer er udpeget som sponsorrepræsentanter og er udpeget til at overvåge undersøgelsens gennemførelse og fremskridt på hvert sted i overensstemmelse med den overvågningsplan, der er etableret for denne kliniske undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
-
Ledende efterforsker:
- Hicham Kobeiter
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
-
Ledende efterforsker:
- Marc Sapoval
-
Kontakt:
- Carole Déan
- Telefonnummer: +33 7 66 14 09 69
- E-mail: carole.dean@aphp.fr
-
-
-
-
-
Venlo, Holland, 5912
- Rekruttering
- VieCuri Medisch Centrum
-
Ledende efterforsker:
- Carsten Arnoldussen
-
Kontakt:
- Coby Van De Bool
- Telefonnummer: 077 320 6755
- E-mail: cvdbool@viecuri.nl
-
Kontakt:
- Evelien R Creemers
- E-mail: ecreemers@viecuri.nl
-
-
-
-
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Rekruttering
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Daniela Viehweider
- Telefonnummer: '+49 (05) 91 910 1247
- E-mail: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
-
Ledende efterforsker:
- Jörg Teßarek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
- Emnet er villig og i stand til at opfylde opfølgningskravene
- Forsøgspersonen har den mentale kapacitet (dvs. kræver ikke brug af en juridisk autoriseret repræsentant) til at underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF)
- Patient, der gennemgår diagnostisk eller interventionel endovaskulær procedure, der er kompatibel med brugen af Angio-SealTM VIP VCD
- Punktursted placeret ved femoralisarterien (dvs. mellem lyskeligamentet og bifurkationen af de overfladiske femorale og profunda femorisarterier)
- Angio-SealTM VIP VCD implementeret i henhold til instruktion til brug af en uddannet operatør
Ekskluderingskriterier:
Brug af Angio-SealTM VIP VCD på andre stiksteder end femoralisarterien
- Genpunktur af femoralisarterien inden for 90 dage på samme adgangssted
- Lumendiameter af lårbensarterie < 4 mm
- Patienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom på punkturstedet (luminal indsnævring på >40 % inden for 5 mm fra punkturstedet)
- Punktursted ved eller distalt for bifurkationen af den overfladiske femorale og profunda femoris arterie
- Punktursted proksimalt i forhold til lyskebåndet
- Procedureskede anbragt gennem den overfladiske lårbensarterie ind i profunda femoris
- Flere femorale punkteringer
- Kendt eller mistænkt posterior femoral vægpunktur
- Brug af > 8F primære indføringshylstre eller enheder til en 8Fr Angio-SealTM VIP, eller brug af en >6Fr primære introducerhylstre eller enheder til en 6Fr Angio-SealTM VIP
- Enhver tilstand, der ville gøre brug af Angio-SealTM VIP VCD upassende (i henhold til IFU og efterforskernes skøn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Succesfuld hæmostase på punkteringsstedet
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
|
Ophør af arteriel blødning (eksklusive udsivning) opnået i interventionslaboratoriet hos forsøgspersoner, der ikke kræver supplerende indgreb på adgangsstedet, inklusive manuel kompression.
|
6 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhed: frihed for større komplikationer ved adgangsstedets lemmer
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
|
Større komplikationer, der kan tilskrives Angio-Seal TM VIP VCD, er defineret som:
|
6 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for mindre komplikationer ved mållemsadgangsstedet
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
|
Mindre komplikationer er defineret som:
|
6 timer efter proceduren
|
|
Frihed fra større og mindre komplikationer på mållemsadgangsstedet
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
|
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: op til 1 dag
|
TTH er defineret som tiden fra færdiggørelsen af enhedens deployering til første observerede arteriel blødningsophør (eksklusive udsivning ved adgangsstedet) hos forsøgspersoner, der ikke kræver supplerende intervention i interventionslaboratoriet
|
op til 1 dag
|
|
Tid til ambulation (TTA)
Tidsramme: op til 30 dage
|
TTA er defineret som tiden fra enhedens deployering til det øjeblik, hvor patienten er i stand til at bevæge sig
|
op til 30 dage
|
|
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
|
Angio-SealTM VCD brugervenlighed
Tidsramme: op til 1 dag
|
op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T139E4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .