Angio-Seal™ VIP VCD(ANGIO-SEAL CLOSE)의 시판 후 임상 조사
Angio-Seal™ VIP VCD의 시판 후 임상 조사: 전향적 다기관 관찰 연구(ANGIO-SEAL CLOSE)
연구 개요
상세 설명
제안된 시판 후 임상 추적 조사 연구는 전향적, 다중 센터, 관찰 연구로, Angio-Seal™ VIP VCD의 안전성과 유효성을 추가로 입증하여 대퇴 동맥 접근 부위의 지혈을 달성하는 것을 목표로 합니다. 경피적 혈관내 시술. 230명의 환자가 유럽의 최대 6개 사이트에 등록됩니다. 후속 조치는 병원 방문 또는 전화 통화를 통해 30일(+7일)로 예정되어 있습니다.
의뢰자는 eCRF의 데이터 수집에 대해 각 조사 현장을 지원하기 위해 교육 및 필요한 지침을 제공해야 합니다. 각 사이트는 CIP에서 요청한 사용 가능한 데이터를 보고할 책임이 있습니다. 데이터 품질, 유효성 검사 및 일관성을 보장하기 위해 데이터베이스 개발 중에 편집 확인이 설계됩니다. 데이터 관리 팀과 연구 모니터는 데이터를 검토하고 eCRF에서 쿼리를 제기할 책임이 있습니다. 데이터 정리는 DMP에 지정된 정기적인 간격으로 수행됩니다. 데이터 분석을 위해 데이터베이스를 잠그기 전에 최종 정리 표준화 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 입력 및 편집된 모든 데이터를 기록하는 감사 추적은 EDC 시스템 내에서 사용할 수 있습니다. 모든 소스 문서는 요청 시 스폰서 및 규제 당국이 검사할 수 있도록 준비된 병원 파일에 보관됩니다. 후원사는 해당 규제 요건에 따라 이러한 기록을 보관하는 기간을 조사자에게 알립니다.
연구는 스폰서가 지정한 연구 모니터에 의해 개발의 모든 단계에서 모니터링됩니다. 연구 모니터는 스폰서 대표로 지정되며 이 임상 조사를 위해 수립된 모니터링 계획에 따라 각 사이트에서 연구 수행 및 진행을 감독하도록 지정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Venlo, 네덜란드, 5912
- 모병
- Viecuri Medisch Centrum
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수석 연구원:
- Carsten Arnoldussen
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연락하다:
- Coby Van De Bool
- 전화번호: 077 320 6755
- 이메일: cvdbool@viecuri.nl
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연락하다:
- Evelien R Creemers
- 이메일: ecreemers@viecuri.nl
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Lingen, 독일, 49808
- 모병
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
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연락하다:
- Daniela Viehweider
- 전화번호: '+49 (05) 91 910 1247
- 이메일: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
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수석 연구원:
- Jörg Teßarek
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Créteil, 프랑스, 94000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
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수석 연구원:
- Hicham Kobeiter
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
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수석 연구원:
- Marc Sapoval
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연락하다:
- Carole Déan
- 전화번호: +33 7 66 14 09 69
- 이메일: carole.dean@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 후속 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 사전 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 정신적 능력이 있습니다(즉, 법적으로 승인된 대리인의 사용을 요구하지 않음).
- Angio-SealTM VIP VCD의 사용과 호환되는 진단 또는 중재적 혈관내 시술을 받는 환자
- 대퇴 동맥(즉, 서혜부 인대와 표면 대퇴 및 심부 대퇴 동맥의 분기점 사이)에 위치한 천자 부위
- Angio-SealTM VIP VCD는 교육을 받은 작업자가 사용할 수 있도록 지침에 따라 배치되었습니다.
제외 기준:
대퇴 동맥 이외의 천자 부위에 Angio-SealTM VIP VCD 사용
- 동일한 접근 부위에서 90일 이내에 대퇴 동맥의 재천자
- 대퇴 동맥의 내강 직경 < 4 mm
- 천자 부위에 임상적으로 유의한 말초혈관 질환이 있는 환자(천자 부위 5mm 이내 내강 협착 >40%)
- 표면 대퇴 및 심부 대퇴 동맥의 분기점 또는 원위 천자 부위
- 사타구니 인대 근위 천자 부위
- 표면 대퇴 동맥을 통해 대퇴 심부로 삽입된 절차 덮개
- 다중 대퇴 천자
- 알려진 또는 의심되는 후방 대퇴벽 천자
- 8Fr Angio-SealTM VIP용으로 > 8F 기본 유도관 또는 장치 사용 또는 6Fr Angio-SealTM VIP용 >6Fr 기본 유도관 또는 장치 사용
- Angio-SealTM VIP VCD를 부적절하게 사용할 수 있는 모든 조건(IFU 및 조사관의 재량에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성: 성공적인 천자 부위 지혈
기간: 시술 후 6시간
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수동 압박을 포함하여 접근 부위에서 보조적 개입이 필요하지 않은 피험자에서 중재적 실험실에서 달성된 동맥 출혈(삼출물 제외) 중단.
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시술 후 6시간
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안전성: 접근 부위 사지의 주요 합병증이 없음
기간: 시술 후 6시간
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Angio-Seal TM VIP VCD로 인한 주요 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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시술 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 사지 접근 부위에서 경미한 합병증이 없음
기간: 시술 후 6시간
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경미한 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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시술 후 6시간
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표적 사지 접근 부위에서 주요 및 경미한 합병증으로부터의 자유
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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지혈 시간(TTH)
기간: 최대 1일
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TTH는 중재적 검사실에서 보조 개입이 필요하지 않은 피험자에서 장치 배치 완료부터 처음 관찰된 동맥 출혈 중단(접근 부위에서 진물 제외)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1일
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보행 시간(TTA)
기간: 최대 30일
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TTA는 장치 배치부터 환자가 걸을 수 있는 순간까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30일
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삶의 질 평가(EQ-5D)
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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Angio-SealTM VCD 유용성
기간: 최대 1일
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최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T139E4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록