Investigación clínica posterior a la comercialización del Angio-Seal™ VIP VCD (ANGIO-SEAL CLOSE)
Investigación clínica posterior a la comercialización del Angio-Seal™ VIP VCD: un estudio observacional prospectivo multicéntrico (ANGIO-SEAL CLOSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización propuesto es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, que tiene como objetivo demostrar aún más la seguridad y la eficacia del VCD Angio-SealTM VIP para lograr la hemostasia del sitio de acceso de la arteria femoral en sujetos del mundo real que se someten a Procedimientos endovasculares percutáneos. Se inscribirán 230 pacientes en hasta 6 sitios en Europa. Los seguimientos se programan a los 30 días (+7 días) mediante visita hospitalaria o llamada telefónica.
El patrocinador deberá proporcionar la capacitación y las pautas necesarias para ayudar a cada sitio de investigación en la recopilación de datos en el eCRF. Cada sitio es responsable de reportar los datos disponibles solicitados por el CIP. Para garantizar la calidad, la validación y la consistencia de los datos, se diseñarán comprobaciones de edición durante el desarrollo de la base de datos. El equipo de Gestión de Datos y los monitores del estudio serán los encargados de revisar los datos y plantear consultas en el eCRF. La limpieza de datos se realizará en intervalos regulares especificados en DMP. Los conjuntos de datos estandarizados limpios finales estarán disponibles antes del bloqueo de la base de datos para el análisis de datos. Una pista de auditoría que registra todos los datos ingresados y editados está disponible dentro del sistema EDC. Todos los documentos de origen se mantienen en los archivos del hospital listos para su inspección por parte del Patrocinador y las autoridades reguladoras a pedido. El Patrocinador informará al investigador del período de tiempo para conservar estos registros según los requisitos reglamentarios aplicables.
El estudio será monitoreado en todas las etapas de su desarrollo por monitores del estudio designados por el patrocinador. Los monitores del estudio se designan como representantes del Patrocinador y se asignan para supervisar la realización y el progreso del estudio en cada sitio de acuerdo con el Plan de Monitoreo establecido para esta investigación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lingen, Alemania, 49808
- Reclutamiento
- Bonifatius Hospital Lingen, Clinic for Vascular Surgery
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Contacto:
- Daniela Viehweider
- Número de teléfono: '+49 (05) 91 910 1247
- Correo electrónico: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
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Investigador principal:
- Jörg Teßarek
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Créteil, Francia, 94000
- Aún no reclutando
- Hôpital Universitaire Henri Mondor
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Investigador principal:
- Hicham Kobeiter
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), Interventional Radiology department
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Investigador principal:
- Marc Sapoval
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Contacto:
- Carole Déan
- Número de teléfono: +33 7 66 14 09 69
- Correo electrónico: carole.dean@aphp.fr
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Venlo, Países Bajos, 5912
- Reclutamiento
- VieCuri Medisch Centrum
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Investigador principal:
- Carsten Arnoldussen
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Contacto:
- Coby Van De Bool
- Número de teléfono: 077 320 6755
- Correo electrónico: cvdbool@viecuri.nl
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Contacto:
- Evelien R Creemers
- Correo electrónico: ecreemers@viecuri.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento
- El sujeto tiene la capacidad mental (es decir, no requiere el uso de un representante legalmente autorizado) para firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio
- Paciente sometido a un procedimiento endovascular intervencionista o de diagnóstico compatible con el uso de Angio-SealTM VIP VCD
- Sitio de punción ubicado en la arteria femoral (es decir, entre el ligamento inguinal y la bifurcación de las arterias femoral superficial y femoral profunda)
- Angio-SealTM VIP VCD implementado según las instrucciones de uso por parte de un operador capacitado
Criterio de exclusión:
Uso del VCD Angio-SealTM VIP en sitios de punción que no sean la arteria femoral
- Repunción de la arteria femoral dentro de los 90 días en el mismo sitio de acceso
- Diámetro de la luz de la arteria femoral < 4 mm
- Pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa en el sitio de punción (estrechamiento luminal de >40% dentro de los 5 mm del sitio de punción)
- Sitio de punción en o distal a la bifurcación de la arteria femoral superficial y femoral profunda
- Sitio de punción proximal al ligamento inguinal
- Vaina de procedimiento colocada a través de la arteria femoral superficial en la femoral profunda
- Múltiples punciones femorales
- Punción conocida o sospechada de la pared femoral posterior
- Uso de dispositivos o vainas introductoras primarias > 8Fr para un VIP Angio-SealTM de 8Fr, o uso de dispositivos o vainas introductoras primarias >6Fr para un VIP Angio-SealTM 6Fr
- Cualquier condición que haga que el uso de Angio-SealTM VIP VCD sea inapropiado (según las IFU y el criterio de los investigadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad: hemostasia exitosa en el sitio de punción
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento
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El cese del sangrado arterial (excluido el exudado) logrado en el laboratorio intervencionista en sujetos que no requieren intervención complementaria en el sitio de acceso, incluida la compresión manual.
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6 horas después del procedimiento
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Seguridad: ausencia de complicaciones importantes del miembro del sitio de acceso
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento
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Las principales complicaciones atribuibles a Angio-Seal TM VIP VCD se definen como:
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6 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de cualquier complicación menor en el sitio de acceso a la extremidad de destino
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento
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Las complicaciones menores se definen como:
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6 horas después del procedimiento
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Ausencia de complicaciones mayores y menores en el sitio de acceso a la extremidad de destino
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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TTH se define como el tiempo desde la finalización del despliegue del dispositivo hasta el primer cese de sangrado arterial observado (excluyendo la exudación en el sitio de acceso) en sujetos que no requieren intervención complementaria en el laboratorio intervencionista
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hasta 1 día
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Tiempo de deambulación (TTA)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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TTA se define como el tiempo desde el despliegue del dispositivo hasta el momento en que el paciente puede deambular
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hasta 30 días
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Evaluación de la calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Facilidad de uso del VCD Angio-SealTM
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T139E4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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