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小児科研究におけるTruGrafとTRAC (TTIPS)

2022年4月12日 更新者：Transplant Genomics, Inc.

小児腎移植の結果を最適化するためのTruGraf®の役割

これは、小児および青少年におけるTruGraf遺伝子発現検査の成績を調べるプロトコール生検を受ける小児腎レシピエントを対象としたパイロット3センター前向き研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児腎移植レシピエントでは、プロトコール生検における無症状拒絶反応は、移植後 5 年での急性拒絶反応および/または同種移植片喪失の発生率の大幅な増加と関連しています。 現在、TruGrafは、サイレント亜急性拒絶反応を除外するために設計され、成人腎移植レシピエントにおいて検証され、監視生検の代替としてメディケアによって承認されている唯一の非侵襲的検査である。 小児科における TruGraf の使用への最初のステップは、小児および青少年を対象とした検証研究を実施することです。 具体的には、TruGrafの結果が小児および青少年で検証されれば、小児移植医師はプロトコール生検を必要とせずに介入が不要な患者を特定できるようになる。 したがって、この研究の目的は、TruGraf検査の結果と、安定した小児腎移植患者から同時に採取されたプロトコール生検の結果との一致を調べることである。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロトコール生検を受けなければならない1歳から18歳までの腎移植小児患者。

説明

包含基準:

  • 1歳以上18歳以下の患者および生存または死亡したドナー移植のレシピエント 3、6、12、24、または36か月のいずれかでプロトコール生検を受けている
  • 予定された生検前のクリニック訪問時の血清クレアチニンが、レシピエントの最近3回の血清クレアチニンレベルの平均として計算されたベースラインの30%以内である
  • プロトコール生検時の血清クレアチニンレベル ≤ 1.7 mg/dl。
  • -カルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはシクロスポリンのいずれか）および/または代謝拮抗剤（ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸ECまたはアザチオプリンのいずれか）および/またはmTOR阻害剤（シロリムスまたはエベロリムスのいずれか）および/またはコルチコステロイドによる免疫抑制を受けている患者。
  • 全身性または尿路の細菌、ウイルス、または真菌感染症がないこと
  • 最後の臨床判定時およびプロトコール生検時に、重大なBKウイルス血症が存在しないこと（判定を実施する検査室によって判定される）
  • 親または保護者はインフォームド・コンセント文書を読んで理解でき、参加する意欲があること。必要に応じて、患者はインフォームド・コンセントを理解することもできます。 患者が 13 歳以上の場合、患者は同意フォームに記載された通りに同意を与えることができる必要があります。
  • 出産可能年齢の女性の場合、プロトコール生検後 6 週間以内に妊娠検査結果が陰性であること。

除外基準:

  • 親/保護者または患者による臨床標準治療プロトコルの生検を受けることの拒否。
  • プロトコール生検で適切な組織を採取できない
  • 別の介入研究研究に現在参加している。別の介入研究で薬剤の投与を完了した患者は、他のすべての対象基準を満たしていれば適格となります。
  • 生検前の来院時の血清クレアチニンは、レシピエントの最後の 3 回の血清クレアチニン レベルの平均として計算されたベースラインの 30% を超えています。
  • プロトコール生検時の血清クレアチニンが 1.8 mg/dl 以上。 患者のベースラインが 1.8 未満で、生検当日のクレアチニンが 1.8 以上の場合、PI の裁量により、患者は 4 日間水分補給するよう指示され、その時点で血清クレアチニンが測定されます。 これは標準的な臨床実践です。 クレアチニンがベースライン (つまり、≤ 30%) 範囲に戻った場合、患者は安定した腎機能を持っていると分類されますが、患者の血清クレアチニンが ≤ 30% の範囲に戻らなかった場合、その患者は腎機能が安定していると分類されます。腎機能障害がある
  • 研究者の推定では、「原因による」生検を受けている患者。
  • 現在進行中の細菌、ウイルス、または真菌感染症の存在
  • 部位PIによって重大であると判断されたBKウイルス血症の存在。
  • BK腎症の存在
  • PTLD または悪性腫瘍の病歴
  • 親/保護者がインフォームド・コンセントを理解していないか、参加することに消極的である。患者は、適切な年齢であれば参加したがらない
  • 移植時に再発性疾患が発現している患者（FSGS/ネフローゼ症候群、C3糸球体症、MPGN、高シュウ酸尿症など）
  • 尿タンパク:クレアチニン比 > 1 によって判定される異常タンパク尿。
  • 多臓器移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーとプロトコール生検の一致
時間枠：1年
TruGraf 検査の結果と安定した小児腎移植から同時に採取されたプロトコール生検との間の一致性の検査。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TruGraf テストの結果と、TCMR 対 AMR の境界線変化の組織学的所見との一致。
時間枠：1年
TruGraf テストの結果と、TCMR と AMR の境界線変化の組織学的所見との一致を個別に検査します。
1年
11 歳以下の患者と 12 歳以上の患者における TruGraf の結果を比較する
時間枠：1年
11 歳以下の患者と 12 歳以上の患者におけるプロトコル生検と TruGraf 結果の一致を比較します。
1年
De novo DSA、通常のプロトコール生検、および TruGraf の結果との関係。
時間枠：1年
De novo DSA の出現、通常のプロトコール移植生検、および TruGraf の結果の間に関係がある場合は、その関係を評価します。
1年
TruGraf の結果と %CV タクロリムスレベル - 服薬不遵守の指標を調べます。
時間枠：1年
TruGraf の結果と、服薬不遵守の指標としての %CV タクロリムス レベルとの関係を調べます。
1年
TruGraf の予測値に影響を与える尿中 CXCL10 と無症候性拒絶反応との関係。
時間枠：1年
この患者コホートにおける尿中CXCL10と無症状拒絶との関係を調べて、TruGrafの陰性または陽性予測を改善することによってパフォーマンス指標を改善するかどうかを調べます。
1年
DdcfDNAと不顕性拒絶反応の関係を調べる
時間枠：1年
この患者コホートにおける ddcfDNA と無症候性拒絶反応との関係を調べる
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Transplant Genomics, Inc.

協力者

University of British Columbia
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TGRP08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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