TruGraf og TRAC i pædiatrisk undersøgelse (TTIPS)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 1-≤ 18 år og modtagere af enten levende eller afdøde donortransplantationer, der gennemgår en protokolbiopsi efter enten 3, 6, 12, 24 eller 36 måneder
• Serumkreatinin på tidspunktet for klinikbesøget før den planlagte biopsi inden for 30 % af en baseline beregnet som gennemsnittet af modtagerens sidste 3 serumkreatininniveauer
• Serumkreatininniveau på tidspunktet for protokolbiopsi ≤ 1,7 mg/dl.
• Patient, der modtager immunsuppression med en calcineurinhæmmer (enten tacrolimus eller cyclosporin) og/eller en antimetabolit (enten mycophenolatmofetil, mycophenolsyre EC eller azathioprin) og/eller en mTOR-hæmmer (enten sirolimus eller corticosteroid) og/eller.
• Fravær af systemisk eller urinvejs bakteriel, viral eller svampeinfektion
• Fravær af signifikant BK-viræmi (som bestemt af laboratoriet, hvor bestemmelsen udføres) på tidspunktet for den sidste kliniske bestemmelse og på tidspunktet for protokolbiopsien
• Forældre eller værger er i stand til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke og er villige til at deltage; hvis det er relevant, er patienten også i stand til at forstå det informerede samtykke. Hvis patienten er ældre end 13 år, skal patienten kunne give samtykke som skrevet på samtykkeformularen.
• For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for 6 uger efter protokolbiopsien.

Ekskluderingskriterier:

• Afvisning af at gennemgå klinisk standard-of-care protokol biopsi af enten forælder/værge eller patient.
• Manglende evne til at opnå tilstrækkeligt væv på protokolbiopsi
• Aktuel deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse; patienter, der har afsluttet lægemidlet i et andet interventionsstudie, er kvalificerede, hvis de opfylder alle andre inklusionskriterier.
• Serumkreatinin ved klinikbesøget forud for biopsien er > 30 % af en baseline beregnet som gennemsnittet af modtagerens sidste 3 serumkreatininniveauer.
• Serumkreatinin på tidspunktet for protokolbiopsien ≥ 1,8 mg/dl. Hvis patienten havde en baseline < 1,8, og kreatininen på biopsidagen er ≥ 1,8, vil patienten efter PI's skøn blive instrueret i at hydrere i 4 dage, og der vil blive opnået serumkreatinin på det tidspunkt. Dette er standard klinisk praksis. Hvis kreatininet vender tilbage til baseline-området (dvs. ≤ 30 %), vil patienten blive klassificeret som havende stabil nyrefunktion, mens hvis patientens serumkreatinin ikke vender tilbage til ≤ 30 %-området, vil han/hun blive klassificeret som har nedsat nyrefunktion
• Patienter, der efter investigators vurdering gennemgår "for-cause"-biopsier.
• Tilstedeværelse af enhver aktuel og aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
• Tilstedeværelse af BK-viræmi vurderet til at være signifikant af stedet PI.
• Tilstedeværelse af BK nefropati
• Anamnese med PTLD eller malignitet
• Forældre/værger forstår ikke informeret samtykke og/eller er uvillige til at deltage; patienten, hvis den er i passende alder, er uvillig til at deltage
• Patienter, der manifesterer tilbagevendende sygdom i deres transplantation (såsom FSGS/nefrotisk syndrom, C3 Glomeruopati, MPGN, hyperoxaluri)
• Unormal proteinuri som bestemt af et urinprotein: kreatinin-forhold på >1.
• Modtagere af multiorgantransplantationer.