Étude TruGraf et TRAC en pédiatrie (TTIPS)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 1 à ≤ 18 ans et receveurs de greffes de donneurs vivants ou décédés Subissant une biopsie protocolaire à 3, 6, 12, 24 ou 36 mois
• Créatinine sérique au moment de la visite à la clinique avant la biopsie prévue dans les 30 % d'une ligne de base calculée comme la moyenne des 3 derniers taux de créatinine sérique du receveur
• Niveau de créatinine sérique au moment de la biopsie protocolaire ≤ 1,7 mg/dl.
• Patient recevant une immunosuppression avec un inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus ou cyclosporine) et/ou un antimétabolite (mycophénolate mofétil, acide mycophénolique EC ou azathioprine) et/ou un inhibiteur de mTOR (sirolimus ou évérolimus) et/ou des corticostéroïdes.
• Absence de toute infection bactérienne, virale ou fongique systémique ou urinaire
• Absence de virémie BK significative (telle que déterminée par le laboratoire où le dosage est effectué) au moment de la dernière détermination clinique et au moment de la biopsie protocolaire
• Les parents ou tuteurs sont capables de lire et de comprendre le document de consentement éclairé et sont disposés à participer ; le cas échéant, le patient est également en mesure de comprendre le consentement éclairé. Si le patient est âgé de plus de 13 ans, il doit être en mesure de donner son assentiment comme indiqué sur le formulaire d'assentiment.
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif dans les 6 semaines suivant la biopsie protocolaire.

Critère d'exclusion:

• Refus de subir une biopsie selon le protocole clinique standard de soins par le parent/tuteur ou le patient.
• Incapacité à obtenir des tissus adéquats lors de la biopsie protocolaire
• Participation actuelle à une autre étude de recherche interventionnelle ; les patients qui ont terminé le médicament dans une autre étude interventionnelle sont éligibles s'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion.
• La créatinine sérique lors de la visite à la clinique avant la biopsie est > 30 % d'une ligne de base calculée comme la moyenne des 3 derniers taux de créatinine sérique du receveur.
• Créatinine sérique au moment de la biopsie protocolaire ≥ 1,8 mg/dl. Si le patient avait une ligne de base < 1,8 et que la créatinine le jour de la biopsie est ≥ 1,8, à la discrétion du PI, le patient recevra l'instruction de s'hydrater pendant 4 jours et une créatinine sérique sera obtenue à ce moment-là. Il s'agit d'une pratique clinique standard. Si la créatinine revient à la plage de référence (c'est-à-dire ≤ 30 %), le patient sera classé comme ayant une fonction rénale stable, tandis que si la créatinine sérique du patient ne revient pas à la plage ≤ 30 %, il sera classé comme ayant une fonction rénale stable. avoir un dysfonctionnement rénal
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, subissent des biopsies "pour cause".
• Présence de toute infection bactérienne, virale ou fongique actuelle et active
• Présence de virémie BK jugée significative par le PI du site.
• Présence de néphropathie BK
• Antécédents de PTLD ou de malignité
• Les parents/tuteurs ne comprennent pas le consentement éclairé et/ou ne veulent pas participer ; le patient, s'il est d'âge approprié, ne veut pas participer
• Patients manifestant une maladie récurrente dans leur greffe (telle que FSGS/syndrome néphrotique, gloméruopathie C3, MPGN, hyperoxalurie)
• Protéinurie anormale déterminée par un rapport protéine urinaire : créatinine > 1.
• Les receveurs de greffes multi-organes.