소아과 연구에서의 TruGraf 및 TRAC (TTIPS)
2022년 4월 12일 업데이트: Transplant Genomics, Inc.
소아 신장 이식 결과를 최적화하기 위한 TruGraf®의 역할
이것은 아동 및 청소년에서 TruGraf 유전자 발현 테스트의 성능을 검사하는 프로토콜 생검을 받는 소아 신장 신장 수혜자의 파일럿 3 센터 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 신장 이식 수혜자의 경우, 프로토콜 생검에서 준임상적 거부반응은 이식 후 5년에 급성 거부반응 및/또는 동종이식 손실 발생률이 유의하게 증가하는 것과 관련이 있습니다.
현재 TruGraf는 감시 생검의 대안으로 Medicare에서 승인한 무증상 아급성 거부반응을 배제하는 데 사용하기 위해 성인 신장 이식 수혜자에게 설계 및 검증된 유일한 비침습적 검사입니다.
소아과에서 TruGraf를 사용하기 위한 첫 번째 단계는 어린이와 청소년을 대상으로 검증 연구를 수행하는 것입니다.
특히 소아 및 청소년에서 검증된 경우 TruGraf 결과를 통해 소아 이식 의사는 프로토콜 생검 없이 개입이 필요하지 않은 환자를 식별할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 TruGraf 검사 결과와 안정한 소아 신장 이식 환자에서 동시에 채취한 프로토콜 생검 간의 일치성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cortney Miller, PhD
- 전화번호: 5107753326
- 이메일: cortneymiller@eurofins-tgi.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Michael Seifert, MD
- 이메일: mseifert@peds.uab.edu
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Mattel Children's Hospital
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연락하다:
- Robert Ettenger, MD
- 이메일: REttenger@mednet.ucla.edu
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Vancouver, 캐나다
- 모병
- British Columbia Children's Hospital
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연락하다:
- Tom Blydt-Hansen, MD
- 이메일: tom.blydthansen@cw.bc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로토콜 생검을 받아야 하는 1~18세의 신장 이식 소아 환자.
설명
포함 기준:
- 1-≤ 18세 환자 및 생존 또는 사망 기증자 이식 수혜자 3, 6, 12, 24 또는 36개월에 프로토콜 생검을 받음
- 수혜자의 마지막 3가지 혈청 크레아티닌 수준의 평균으로 계산된 기준선의 30% 이내의 예정된 생검 전 클리닉 방문 시점의 혈청 크레아티닌
- 프로토콜 생검 시 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.7 mg/dl.
- 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린) 및/또는 항대사제(마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 EC 또는 아자티오프린) 및/또는 mTOR 억제제(시롤리무스 또는 에베롤리무스) 및/또는 코르티코스테로이드로 면역억제제를 투여받는 환자.
- 전신 또는 비뇨기 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 부재
- 마지막 임상 결정 시점 및 프로토콜 생검 시점에 유의미한 BK 바이러스혈증의 부재(결정이 실행되는 실험실에서 결정됨)
- 부모 또는 보호자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있으며 참여할 의향이 있습니다. 적절한 경우 환자는 사전 동의를 이해할 수도 있습니다. 환자가 13세 이상인 경우 환자는 동의서에 기재된 대로 동의할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 프로토콜 생검 6주 이내에 임신 테스트 음성.
제외 기준:
- 부모/보호자 또는 환자가 임상 표준 치료 프로토콜 생검을 받는 것을 거부합니다.
- 프로토콜 생검에서 적절한 조직을 얻을 수 없음
- 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다. 다른 중재 연구에서 약물을 완료한 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 생검 전 클리닉 방문 시 혈청 크레아티닌은 수혜자의 마지막 3회 혈청 크레아티닌 수준의 평균으로 계산된 기준선의 > 30%입니다.
- 프로토콜 생검 시 혈청 크레아티닌 ≥ 1.8 mg/dl. 환자의 기준치가 < 1.8이고 생검 당일 크레아티닌이 ≥ 1.8인 경우 PI의 재량에 따라 환자에게 4일 동안 수분을 공급하도록 지시하고 혈청 크레아티닌을 측정합니다. 이것은 표준 임상 실습입니다. 크레아티닌이 기준선(즉, ≤ 30%) 범위로 돌아오면 환자는 안정적인 신기능을 가진 것으로 분류되는 반면, 환자의 혈청 크레아티닌이 ≤ 30% 범위로 돌아오지 않으면 환자는 다음과 같이 분류됩니다. 신장 기능 장애
- 조사자의 추정에 따라 "원인이 있는" 생검을 받고 있는 환자.
- 현재 활동 중인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 존재
- 사이트 PI에 의해 중요한 것으로 판단된 BK 바이러스혈증의 존재.
- BK 신증의 존재
- PTLD 또는 악성 종양의 병력
- 부모/보호자가 사전 동의를 이해하지 못하거나 참여를 꺼리는 경우 환자가 적절한 연령인 경우 참여를 꺼립니다.
- 이식에서 재발성 질환을 나타내는 환자(예: FSGS/신증후군, C3 사구체병증, MPGN, 고산소뇨증)
- 요단백에 의해 결정된 비정상적인 단백뇨: >1의 크레아티닌 비율.
- 다장기 이식 수혜자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 생검과 바이오마커의 일치
기간: 일년
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TruGraf 테스트 결과와 안정적인 소아 신장 이식에서 동시에 채취한 프로토콜 생검 간의 일치성 검사.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TruGraf 테스트 결과와 경계선 변화 대 TCMR 대 AMR의 조직학적 소견 사이의 일치.
기간: 일년
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TruGraf 테스트 결과와 경계선 변화 대 TCMR 대 AMR의 조직학적 발견 사이의 일치성을 별도로 조사합니다.
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일년
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11세 이하 환자와 12세 이상 환자의 TruGraf 결과 비교
기간: 일년
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≤ 11세 대 ≥ 12세 환자의 프로토콜 생검과 TruGraf 결과 간의 일치를 비교합니다.
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일년
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De novo DSA, 일반 프로토콜 생검 및 TruGraf 결과 간의 관계.
기간: 일년
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De novo DSA, 정상 프로토콜 이식 생검 및 TruGraf 결과 사이의 관계를 평가하십시오.
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일년
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TruGraf 결과와 %CV 타크롤리무스 수치 - 약물 비순응 지수를 조사하십시오.
기간: 일년
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TruGraf 결과와 %CV tacrolimus 수준 사이의 관계를 약물 비순응 지표로 조사합니다.
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일년
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요로 CXCL10과 TruGraf의 예측 가치에 영향을 미치는 무증상 거부반응 사이의 관계.
기간: 일년
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이 환자 코호트에서 소변 CXCL10과 준임상적 거부반응 사이의 관계를 조사하여 TruGraf의 음성 또는 양성 예측을 개선하여 성능 지표를 개선하는지 여부를 조사하십시오.
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일년
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DdcfDNA와 준임상 거부반응의 관계 조사
기간: 일년
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이 환자 코호트에서 ddcfDNA와 무증상 거부 사이의 관계를 조사합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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