TruGraf e TRAC em estudo pediátrico (TTIPS)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade de 1 a ≤ 18 anos e receptores de transplantes de doadores vivos ou falecidos Submetidos a uma biópsia de protocolo em 3, 6, 12, 24 ou 36 meses
• Creatinina sérica no momento da visita clínica antes da biópsia agendada dentro de 30% de uma linha de base calculada como a média dos últimos 3 níveis de creatinina sérica do receptor
• Nível de creatinina sérica no momento da biópsia do protocolo ≤ 1,7 mg/dl.
• Paciente recebendo imunossupressão com um inibidor de calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina) e/ou um antimetabólito (seja micofenolato de mofetil, ácido micofenólico EC ou azatioprina) e/ou um inibidor de mTOR (sirolimus ou everolimus) e/ou corticosteroides.
• Ausência de qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ou urinária
• Ausência de viremia significativa de BK (conforme determinado pelo laboratório onde a determinação é realizada) no momento da última determinação clínica e no momento da biópsia do protocolo
• Os pais ou responsáveis ​​sejam capazes de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e estejam dispostos a participar; se apropriado, o paciente também é capaz de entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se o paciente tiver mais de 13 anos, o paciente deve ser capaz de dar consentimento conforme escrito no formulário de consentimento.
• Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo dentro de 6 semanas após a biópsia do protocolo.

Critério de exclusão:

• Recusa em submeter-se à biópsia do protocolo clínico padrão de atendimento por um dos pais/responsáveis ​​ou pelo paciente.
• Incapacidade de obter tecido adequado na biópsia de protocolo
• Participação atual em outro estudo de pesquisa intervencionista; os pacientes que completaram o medicamento em outro estudo intervencionista são elegíveis se atenderem a todos os outros critérios de inclusão.
• A creatinina sérica na visita clínica antes da biópsia é > 30% de uma linha de base calculada como a média dos últimos 3 níveis de creatinina sérica do receptor.
• Creatinina sérica no momento da biópsia do protocolo ≥ 1,8 mg/dl. Caso o paciente tenha um basal < 1,8, e a creatinina no dia da biópsia seja ≥ 1,8, a critério do PI, o paciente será orientado a se hidratar por 4 dias e a creatinina sérica será obtida nesse momento. Esta é a prática clínica padrão. Se a creatinina retornar à faixa basal (ou seja, ≤ 30%), o paciente será classificado como tendo função renal estável, enquanto se a creatinina sérica do paciente não retornar à faixa ≤ 30%, ele será classificado como tendo disfunção renal
• Pacientes que, na opinião do investigador, estão sendo submetidos a biópsias "por justa causa".
• Presença de qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngica atual e ativa
• Presença de viremia BK considerada significativa pelo PI local.
• Presença de nefropatia BK
• História de PTLD ou malignidade
• Os pais/responsáveis ​​não compreendem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou não estão dispostos a participar; paciente, se tiver idade apropriada, não está disposto a participar
• Pacientes que manifestam doença recorrente em seu transplante (como GESF/síndrome nefrótica, glomeruopatia C3, GNMP, hiperoxalúria)
• Proteinúria anormal determinada por uma relação proteína:creatinina urinária >1.
• Receptores de transplantes de múltiplos órgãos.