TruGraf og TRAC In Pediatrics Study (TTIPS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 1-≤ 18 år og mottakere av enten levende eller avdøde donortransplantasjoner som gjennomgår en protokollbiopsi ved enten 3, 6, 12, 24 eller 36 måneder
• Serumkreatinin på tidspunktet for klinikkbesøket før den planlagte biopsien innen 30 % av en baseline beregnet som gjennomsnittet av mottakerens siste 3 serumkreatininnivåer
• Serumkreatininnivå på tidspunktet for protokollbiopsi ≤ 1,7 mg/dl.
• Pasient som får immunsuppresjon med en kalsineurinhemmer (enten takrolimus eller ciklosporin) og/eller en antimetabolitt (enten mykofenolatmofetil, mykofenolsyre EC eller azatioprin) og/eller en mTOR-hemmer (enten sirolimus eller korolimus) og/eller.
• Fravær av systemisk eller urinveis bakteriell, viral eller soppinfeksjon
• Fravær av signifikant BK-viremi (som bestemt av laboratoriet der bestemmelsen utføres) på tidspunktet for den siste kliniske bestemmelsen og på tidspunktet for protokollbiopsien
• Foreldre eller foresatte er i stand til å lese og forstå dokumentet om informert samtykke og er villige til å delta; hvis det er aktuelt, kan pasienten også forstå det informerte samtykket. Hvis pasienten er eldre enn 13 år, skal pasienten kunne gi samtykke som skrevet på samtykkeskjema.
• For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest innen 6 uker etter protokollbiopsien.

Ekskluderingskriterier:

• Nektelse av å gjennomgå klinisk standard-of-care protokoll biopsi av enten foreldre/foresatte eller pasient.
• Manglende evne til å få tilstrekkelig vev på protokollbiopsi
• Aktuell deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie; pasienter som har fullført legemidlet i en annen intervensjonsstudie er kvalifisert dersom de oppfyller alle andre inklusjonskriterier.
• Serumkreatinin ved klinikkbesøket før biopsien er > 30 % av en baseline beregnet som gjennomsnittet av mottakerens siste 3 serumkreatininnivåer.
• Serumkreatinin på tidspunktet for protokollbiopsien ≥ 1,8 mg/dl. Hvis pasienten hadde en baseline < 1,8, og kreatininet på biopsidagen er ≥ 1,8, etter PIs skjønn, vil pasienten bli instruert om å hydrere i 4 dager og serumkreatinin vil bli oppnådd på det tidspunktet. Dette er standard klinisk praksis. Hvis kreatininet går tilbake til baseline (dvs. ≤ 30 %)-området, vil pasienten bli klassifisert som å ha stabil nyrefunksjon, mens hvis pasientens serumkreatinin ikke går tilbake til ≤ 30 %-området, vil han/hun bli klassifisert som har nedsatt nyrefunksjon
• Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, gjennomgår "for-cause"-biopsier.
• Tilstedeværelse av enhver aktuell og aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
• Tilstedeværelse av BK-viremi bedømt til å være signifikant av stedet PI.
• Tilstedeværelse av BK nefropati
• Historie med PTLD eller malignitet
• Foreldre/foresatte forstår ikke informert samtykke og/eller er uvillige til å delta; pasienten, hvis den er i passende alder, er uvillig til å delta
• Pasienter som manifesterer tilbakevendende sykdom i transplantasjonen (som FSGS/nefrotisk syndrom, C3 Glomeruopati, MPGN, hyperoksaluri)
• Unormal proteinuri bestemt av et urinprotein: kreatinin-forhold på >1.
• Mottakere av multiorgantransplantasjoner.