TruGraf und TRAC in der Pädiatrie-Studie (TTIPS)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 1 bis ≤ 18 Jahren und Empfänger lebender oder verstorbener Spendertransplantate, die sich nach 3, 6, 12, 24 oder 36 Monaten einer Protokollbiopsie unterziehen
• Serumkreatinin zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs vor der geplanten Biopsie innerhalb von 30 % eines Ausgangswerts, berechnet als Mittelwert der letzten 3 Serumkreatininspiegel des Empfängers
• Serumkreatininspiegel zum Zeitpunkt der Protokollbiopsie ≤ 1,7 mg/dl.
• Patient, der eine Immunsuppression mit einem Calcineurin-Inhibitor (entweder Tacrolimus oder Cyclosporin) und/oder einem Antimetaboliten (entweder Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure EC oder Azathioprin) und/oder einem mTOR-Inhibitor (entweder Sirolimus oder Everolimus) und/oder Kortikosteroiden erhält.
• Fehlen jeglicher systemischer oder bakterieller, viraler oder Pilzinfektion im Urin
• Fehlen einer signifikanten BK-Virämie (wie vom Labor festgestellt, in dem die Bestimmung durchgeführt wird) zum Zeitpunkt der letzten klinischen Bestimmung und zum Zeitpunkt der Protokollbiopsie
• Eltern oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und bereit zur Teilnahme; Gegebenenfalls ist der Patient auch in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen. Wenn der Patient älter als 13 Jahre ist, sollte er in der Lage sein, seine Einwilligung gemäß dem Einwilligungsformular zu erteilen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 6 Wochen nach der Protokollbiopsie.

Ausschlusskriterien:

• Weigerung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten oder des Patienten, sich einer klinischen Standardbiopsie zu unterziehen.
• Unfähigkeit, bei der Protokollbiopsie ausreichend Gewebe zu gewinnen
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie; Patienten, die das Medikament in einer anderen Interventionsstudie abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen.
• Das Serumkreatinin beträgt beim Klinikbesuch vor der Biopsie > 30 % eines Ausgangswerts, der als Mittelwert der letzten drei Serumkreatininspiegel des Empfängers berechnet wird.
• Serumkreatinin zum Zeitpunkt der Protokollbiopsie ≥ 1,8 mg/dl. Wenn der Patient einen Ausgangswert von < 1,8 hatte und der Kreatininwert am Tag der Biopsie ≥ 1,8 beträgt, wird der Patient nach Ermessen des PI angewiesen, 4 Tage lang Flüssigkeit zu sich zu nehmen, und zu diesem Zeitpunkt wird ein Serumkreatininwert ermittelt. Dies ist die klinische Standardpraxis. Wenn das Kreatinin in den Ausgangsbereich (d. h. ≤ 30 %) zurückkehrt, wird der Patient als Patienten mit stabiler Nierenfunktion eingestuft. Wenn das Serumkreatinin des Patienten nicht in den Bereich ≤ 30 % zurückkehrt, wird er/sie als „stabile Nierenfunktion“ eingestuft eine Nierenfunktionsstörung haben
• Patienten, bei denen nach Einschätzung des Untersuchers „aus Anlass“ Biopsien durchgeführt werden.
• Vorliegen einer aktuellen und aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion
• Vorliegen einer BK-Virämie, die vom Standort-PI als signifikant eingestuft wird.
• Vorliegen einer BK-Nephropathie
• Vorgeschichte von PTLD oder Malignität
• Eltern/Erziehungsberechtigte verstehen die Einverständniserklärung nicht und/oder sind nicht zur Teilnahme bereit; Der Patient ist im entsprechenden Alter nicht zur Teilnahme bereit
• Patienten, bei denen bei ihrem Transplantat wiederkehrende Erkrankungen auftreten (z. B. FSGS/nephrotisches Syndrom, C3-Glomeruopathie, MPGN, Hyperoxalurie)
• Abnormale Proteinurie, bestimmt durch ein Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis von >1.
• Empfänger von Multiorgantransplantationen.