Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TruGraf a TRAC In Pediatrics Study (TTIPS)

12. dubna 2022 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.

Role TruGraf® při optimalizaci výsledků při transplantaci ledvin u dětí

Toto je pilotní prospektivní studie ve 3 centrech u pediatrických příjemců ledvinových ledvin, kteří podstupují protokolární biopsie zkoumající výkon testu genové exprese TruGraf u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětských příjemců transplantátu ledviny je subklinická rejekce v protokolárních biopsiích spojena s významně zvýšeným výskytem akutní rejekce a/nebo ztráty aloštěpu 5 let po transplantaci. V současné době je TruGraf jediným neinvazivním testem navrženým a validovaným u dospělých příjemců transplantátu ledviny pro použití k vyloučení tiché subakutní rejekce, který byl schválen společností Medicare jako alternativa k biopsiím při sledování. Prvním krokem k použití TruGraf v pediatrii je provedení ověřovací studie u dětí a dospívajících. Konkrétně, pokud by byl výsledek TruGraf validován u dětí a dospívajících, umožnil by dětskému transplantačnímu lékaři identifikovat pacienty, u kterých není nutná žádná intervence, bez nutnosti protokolární biopsie. Cílem této studie je proto prozkoumat shodu mezi výsledky testů TruGraf a protokolovými biopsiemi odebranými současně od stabilních dětských pacientů po transplantaci ledviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti po transplantaci ledviny ve věku 1 až 18 let, kteří musí podstoupit protokolární biopsii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 1–≤ 18 let a příjemci transplantací od žijících nebo zemřelých dárců podstupující protokolární biopsii ve 3, 6, 12, 24 nebo 36 měsících
  • Sérový kreatinin v době návštěvy kliniky před plánovanou biopsií v rozmezí 30 % výchozí hodnoty vypočtené jako průměr posledních 3 hladin kreatininu v séru příjemce
  • Hladina kreatininu v séru v době protokolární biopsie ≤ 1,7 mg/dl.
  • Pacient užívající imunosupresi kalcineurinovým inhibitorem (buď takrolimus nebo cyklosporin) a/nebo antimetabolitem (buď mykofenolát mofetil, mykofenolová kyselina EC nebo azathioprin) a/nebo inhibitorem mTOR (buď sirolimus nebo everolimus) a/nebo kortikosteroidy.
  • Absence jakékoli systémové nebo močové bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Absence významné virémie BK (stanovená laboratoří, kde se stanovení provádí) v době posledního klinického stanovení a v době protokolární biopsie
  • Rodiče nebo opatrovníci jsou schopni přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a jsou ochotni se zúčastnit; pokud je to vhodné, pacient je také schopen porozumět informovanému souhlasu. Pokud je pacient starší než 13 let, měl by být schopen dát souhlas tak, jak je napsán na formuláři souhlasu.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 6 týdnů od protokolární biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podstoupit protokolární biopsii klinické standardní péče ze strany rodiče/opatrovníka nebo pacienta.
  • Neschopnost získat adekvátní tkáň při protokolární biopsii
  • Aktuální účast v jiné intervenční výzkumné studii; pacienti, kteří dokončili užívání léku v jiné intervenční studii, jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení.
  • Sérový kreatinin při klinické návštěvě před biopsií je > 30 % výchozí hodnoty vypočtené jako průměr posledních 3 hladin kreatininu v séru příjemce.
  • Sérový kreatinin v době protokolární biopsie ≥ 1,8 mg/dl. Pokud měl pacient výchozí hodnotu < 1,8 a kreatinin v den biopsie je ≥ 1,8, podle uvážení PI bude pacient poučen, aby hydratoval po dobu 4 dnů a v tu dobu bude získán sérový kreatinin. Toto je standardní klinická praxe. Pokud se kreatinin vrátí na výchozí hodnotu (tj. ≤ 30 %), bude pacient klasifikován jako pacient se stabilní funkcí ledvin, zatímco pokud se sérový kreatinin pacienta nevrátí do rozmezí ≤ 30 %, bude klasifikován jako mající renální dysfunkci
  • Pacienti, kteří podle odhadu zkoušejícího podstupují biopsie „pro příčinu“.
  • Přítomnost jakékoli aktuální a aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Přítomnost virémie BK posouzena jako významná podle lokality PI.
  • Přítomnost BK nefropatie
  • Anamnéza PTLD nebo malignity
  • Rodiče / opatrovníci nerozumí informovanému souhlasu a / nebo nejsou ochotni se zúčastnit; pacient, je-li přiměřeného věku, není ochoten se zúčastnit
  • Pacienti s recidivujícím onemocněním při jejich transplantaci (jako je FSGS/nefrotický syndrom, C3 glomeruopatie, MPGN, hyperoxalurie)
  • Abnormální proteinurie stanovená poměrem protein/kreatinin v moči >1.
  • Příjemci multiorgánových transplantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda biomarkerů s protokolární biopsií
Časové okno: 1 rok
Vyšetření shody mezi výsledky testů TruGraf a protokolárními biopsiemi odebranými současně ze stabilního dětského transplantátu ledviny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi výsledky TruGraf testu a histologickým nálezem hraničních změn vs. TCMR vs. AMR.
Časové okno: 1 rok
Samostatně vyšetřete shodu mezi výsledky TruGraf testu a histologickým nálezem hraničních změn vs. TCMR vs. AMR.
1 rok
Porovnejte výsledky TruGraf u pacientů ve věku ≤ 11 let vs. ≥ 12 let
Časové okno: 1 rok
Porovnejte shodu mezi protokolovými biopsiemi a výsledky TruGraf u pacientů ve věku ≤ 11 let vs. ve věku ≥ 12 let
1 rok
Vztah mezi de novo DSA, normální protokolovou biopsií a výsledkem TruGraf.
Časové okno: 1 rok
Posuďte vztah, pokud existuje, mezi výskytem de novo DSA, normální protokolovou transplantační biopsií a výsledkem TruGraf.
1 rok
Prohlédněte si výsledky TruGraf a % CV takrolimu – index neadherence medikace.
Časové okno: 1 rok
Prozkoumejte vztah mezi výsledky TruGraf a hladinami % CV takrolimu jako index neadherence medikace.
1 rok
Vztah mezi urinárním CXCL10 a subklinickou rejekcí ovlivňující prediktivní hodnotu TruGraf.
Časové okno: 1 rok
Prozkoumejte vztah mezi urinárním CXCL10 a subklinickou rejekcí v této kohortě pacientů, abyste zjistili, zda zlepšuje metriky výkonu zlepšením negativní nebo pozitivní predikce TruGraf.
1 rok
Prozkoumejte vztah mezi ddcfDNA a subklinickou rejekcí
Časové okno: 1 rok
Prozkoumejte vztah mezi ddcfDNA a subklinickým odmítnutím v této kohortě pacientů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transplant Genomics, Inc.

Spolupracovníci

University of British Columbia
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TGRP08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit