TruGraf en TRAC in pediatrische studie (TTIPS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 1-≤ 18 jaar en ontvangers van levende of overleden donortransplantaties Een protocolbiopsie ondergaan na 3, 6, 12, 24 of 36 maanden
• Serumcreatinine op het moment van het bezoek aan de kliniek voorafgaand aan de geplande biopsie binnen 30% van een basislijn berekend als het gemiddelde van de laatste 3 serumcreatininespiegels van de ontvanger
• Serumcreatinineniveau op het moment van protocolbiopsie ≤ 1,7 mg/dl.
• Patiënt die immunosuppressie krijgt met een calcineurineremmer (ofwel tacrolimus of cyclosporine) en/of een antimetaboliet (ofwel mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur EC of azathioprine) en/of een mTOR-remmer (ofwel sirolimus of everolimus) en/of corticosteroïden.
• Afwezigheid van een systemische of urinaire bacteriële, virale of schimmelinfectie
• Afwezigheid van significante BK-viremie (zoals bepaald door het laboratorium waar de bepaling wordt uitgevoerd) op het moment van de laatste klinische bepaling en op het moment van de protocolbiopsie
• Ouders of voogden zijn in staat om het Informed Consent-document te lezen en te begrijpen en zijn bereid hieraan deel te nemen; indien van toepassing kan de patiënt ook de geïnformeerde toestemming begrijpen. Als de patiënt ouder is dan 13 jaar, moet de patiënt toestemming kunnen geven zoals geschreven op het instemmingsformulier.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest binnen 6 weken na de protocolbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

• Weigering om biopsie volgens het klinische standaardprotocol te ondergaan door ouder/voogd of patiënt.
• Onvermogen om voldoende weefsel te verkrijgen bij protocolbiopsie
• Huidige deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie; patiënten die het medicijn in een andere interventionele studie hebben voltooid, komen in aanmerking als ze aan alle andere inclusiecriteria voldoen.
• Serumcreatinine bij het bezoek aan de kliniek voorafgaand aan de biopsie is > 30% van een basislijn berekend als het gemiddelde van de laatste 3 serumcreatininespiegels van de ontvanger.
• Serumcreatinine ten tijde van het protocol biopsie ≥ 1,8 mg/dl. Als de patiënt een basislijn had van < 1,8 en de creatinine op de dag van de biopsie ≥ 1,8 is, zal de patiënt naar goeddunken van de PI worden geïnstrueerd om gedurende 4 dagen te hydrateren en op dat moment zal een serumcreatinine worden verkregen. Dit is standaard klinische praktijk. Als de creatinine terugkeert naar het basislijnbereik (d.w.z. ≤ 30%), wordt de patiënt geclassificeerd als een patiënt met een stabiele nierfunctie, terwijl als het serumcreatinine van de patiënt niet terugkeert naar het bereik ≤ 30%, hij/zij wordt geclassificeerd als nierfunctiestoornis hebben
• Patiënten die, naar de inschatting van de onderzoeker, biopten ondergaan die "voor de oorzaak" zijn.
• Aanwezigheid van een huidige en actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
• Aanwezigheid van BK-viremie beoordeeld als significant door de PI van de plaats.
• Aanwezigheid van BK-nefropathie
• Geschiedenis van PTLD of maligniteit
• Ouders/verzorgers begrijpen Informed Consent niet en/of willen niet meedoen; patiënt, indien van de juiste leeftijd, niet bereid is om deel te nemen
• Patiënten met terugkerende ziekte in hun transplantatie (zoals FSGS/nefrotisch syndroom, C3-glomeruopathie, MPGN, hyperoxalurie)
• Abnormale proteïnurie zoals bepaald door een eiwit:creatinine-ratio in de urine van >1.
• Ontvangers van multi-orgaantransplantaties.