Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TruGraf i TRAC w badaniu pediatrycznym (TTIPS)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.

Rola TruGraf® w optymalizacji wyników w transplantacji nerek u dzieci

Jest to pilotażowe 3-ośrodkowe badanie prospektywne dzieci biorców nerki, poddawanych biopsji protokolarnej, oceniające działanie testu ekspresji genów TruGraf u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U biorców przeszczepu nerki u dzieci subkliniczne odrzucenie w biopsji protokolarnej wiąże się ze znacznie zwiększoną częstością ostrego odrzucenia i/lub utraty alloprzeszczepu po 5 latach od przeszczepu. Obecnie TruGraf jest jedynym nieinwazyjnym testem zaprojektowanym i zwalidowanym u dorosłych biorców przeszczepów nerki do stosowania w celu wykluczenia cichego podostrego odrzucenia, który został zatwierdzony przez Medicare jako alternatywa dla biopsji kontrolnych. Pierwszym krokiem do zastosowania TruGraf w pediatrii jest przeprowadzenie badania walidacyjnego u dzieci i młodzieży. W szczególności, jeśli wyniki testu TruGraf zostaną zwalidowane u dzieci i młodzieży, umożliwią pediatrycznemu lekarzowi transplantologowi identyfikację pacjentów, u których nie jest konieczna żadna interwencja bez konieczności wykonania biopsji protokolarnej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie zgodności wyników testów TruGraf z wynikami biopsji protokołowych pobranych jednocześnie od stabilnych dzieci po przeszczepieniu nerki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni po przeszczepie nerki w wieku od 1 do 18 lat, którzy muszą przejść biopsję protokolarną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do ≤ 18 lat oraz biorcy przeszczepów od żywych lub zmarłych dawców Poddawani biopsji protokołowej w 3, 6, 12, 24 lub 36 miesiącu
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w czasie wizyty w klinice przed planowaną biopsją w granicach 30% wartości wyjściowej obliczonej jako średnia z ostatnich 3 stężeń kreatyniny w surowicy biorcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w czasie biopsji protokolarnej ≤ 1,7 mg/dl.
  • Pacjenci otrzymujący immunosupresję za pomocą inhibitora kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna) i (lub) antymetabolitu (mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy EC lub azatiopryna) i (lub) inhibitor mTOR (syrolimus lub ewerolimus) i (lub) kortykosteroidy.
  • Brak ogólnoustrojowej lub moczowej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Brak istotnej wiremii BK (określonej przez laboratorium, w którym przeprowadzane jest oznaczanie) w czasie ostatniego oznaczenia klinicznego oraz w czasie biopsji protokołowej
  • Rodzice lub opiekunowie są w stanie przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody i chcą w nim uczestniczyć; w stosownych przypadkach pacjent jest również w stanie zrozumieć świadomą zgodę. Jeśli pacjent ma więcej niż 13 lat, powinien być w stanie wyrazić zgodę zgodnie z zapisem w formularzu zgody.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 6 tygodni od biopsji protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa poddania się standardowej biopsji klinicznej przez rodzica/opiekuna lub pacjenta.
  • Niemożność uzyskania odpowiedniej tkanki podczas biopsji protokolarnej
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym; pacjenci, którzy ukończyli leczenie lekiem w innym badaniu interwencyjnym, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria włączenia.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy podczas wizyty w klinice przed biopsją wynosi > 30% wartości wyjściowej obliczonej jako średnia z ostatnich 3 stężeń kreatyniny w surowicy biorcy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w czasie biopsji protokolarnej ≥ 1,8 mg/dl. Jeśli pacjent miał wartość wyjściową < 1,8, a kreatynina w dniu biopsji wynosi ≥ 1,8, według uznania PI pacjent zostanie poinstruowany, aby nawadniał się przez 4 dni iw tym czasie zostanie oznaczony poziom kreatyniny w surowicy. Jest to standardowa praktyka kliniczna. Jeśli stężenie kreatyniny powróci do zakresu wyjściowego (tj. ≤ 30%), pacjent zostanie sklasyfikowany jako osoba ze stabilną czynnością nerek, natomiast jeśli stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta nie powróci do zakresu ≤ 30%, zostanie sklasyfikowany jako z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza są poddawani biopsjom „z ważnej przyczyny”.
  • Obecność jakiejkolwiek aktualnej i czynnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Obecność wiremii BK została uznana za znaczącą przez PI ośrodka.
  • Obecność nefropatii BK
  • Historia PTLD lub nowotworu złośliwego
  • Rodzice/opiekunowie nie rozumieją Świadomej Zgody i/lub nie chcą w niej uczestniczyć; pacjent, jeśli jest w odpowiednim wieku, nie chce uczestniczyć
  • Pacjenci z nawrotem choroby w przeszczepie (taki jak FSGS/zespół nerczycowy, C3 Glomeruopatia, MPGN, hiperoksaluria)
  • Nieprawidłowy białkomocz określony na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu >1.
  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność biomarkerów z biopsją protokołową
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie zgodności wyników testów TruGraf z biopsjami protokołowymi pobranymi równolegle ze stabilnego przeszczepu nerki dziecięcej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między wynikami testu TruGraf a histologicznym stwierdzeniem zmian granicznych vs. TCMR vs. AMR.
Ramy czasowe: 1 rok
Oddzielnie zbadaj zgodność między wynikami testu TruGraf a histologicznym stwierdzeniem zmian granicznych vs. TCMR vs. AMR.
1 rok
Porównaj wyniki TruGraf u pacjentów w wieku ≤ 11 lat i ≥ 12 lat
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj zgodność między wynikami biopsji protokołowanych a wynikami TruGraf u pacjentów w wieku ≤ 11 lat i ≥ 12 lat
1 rok
Związek między DSA de novo, normalną biopsją protokolarną i wynikiem TruGraf.
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń związek, jeśli istnieje, między pojawieniem się DSA de novo, biopsją przeszczepu z normalnego protokołu i wynikiem TruGraf.
1 rok
Sprawdź wyniki TruGraf i %CV poziomów takrolimusu — wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadaj związek między wynikami testu TruGraf a %CV poziomów takrolimusu jako wskaźnika nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
1 rok
Związek między CXCL10 w moczu a subklinicznym odrzuceniem, wpływający na wartość predykcyjną TruGraf.
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadaj związek między CXCL10 w moczu a subklinicznym odrzuceniem w tej kohorcie pacjentów, aby sprawdzić, czy poprawia to wskaźniki wydajności poprzez poprawę negatywnych lub pozytywnych predykcji TruGraf.
1 rok
Zbadaj związek między ddcfDNA a subklinicznym odrzuceniem
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadaj związek między ddcfDNA a subklinicznym odrzuceniem w tej kohorcie pacjentów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Współpracownicy

University of British Columbia
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRP08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj