Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TruGraf и TRAC в педиатрическом исследовании (TTIPS)

12 апреля 2022 г. обновлено: Transplant Genomics, Inc.

Роль TruGraf® в оптимизации результатов педиатрической трансплантации почки

Это пилотное трехцентровое проспективное исследование реципиентов почечной почки у детей, подвергающихся биопсии по протоколу, с целью изучения эффективности теста экспрессии генов TruGraf у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей, реципиентов почечного трансплантата, субклиническое отторжение при биопсии по протоколу связано со значительно повышенной частотой острого отторжения и/или потери аллотрансплантата через 5 лет после трансплантации. В настоящее время TruGraf является единственным неинвазивным тестом, разработанным и утвержденным для взрослых реципиентов почечного трансплантата для исключения скрытого подострого отторжения, который был одобрен Medicare в качестве альтернативы контрольной биопсии. Первым шагом к использованию TruGraf в педиатрии является проведение валидационного исследования у детей и подростков. В частности, если результаты TruGraf будут подтверждены у детей и подростков, они позволят педиатру-трансплантологу выявить пациентов, у которых вмешательство не требуется, без протокольной биопсии. Таким образом, целью данного исследования является изучение соответствия между результатами тестов TruGraf и результатами протокольных биопсий, взятых одновременно у детей со стабильной трансплантацией почки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты с трансплантацией почки в возрасте от 1 до 18 лет, которым необходимо пройти протокольную биопсию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 1 года до ≤ 18 лет и реципиенты живых или умерших донорских трансплантатов Проходящие биопсию по протоколу через 3, 6, 12, 24 или 36 месяцев
  • Креатинин сыворотки во время визита в клинику перед запланированной биопсией в пределах 30% от исходного уровня, рассчитанный как среднее из последних 3 уровней креатинина в сыворотке реципиента.
  • Уровень креатинина сыворотки на момент протокольной биопсии ≤ 1,7 мг/дл.
  • Пациент, получающий иммуносупрессивную терапию ингибитором кальциневрина (такролимус или циклоспорин) и/или антиметаболитом (микофенолата мофетил, ЭК микофеноловой кислоты или азатиоприн) и/или ингибитором mTOR (сиролимус или эверолимус) и/или кортикостероидами.
  • Отсутствие какой-либо системной или мочевой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  • Отсутствие значительной ВК-виремии (по данным лаборатории, в которой проводится определение) во время последнего клинического определения и во время протокольной биопсии
  • Родители или опекуны способны прочитать и понять документ об информированном согласии и готовы участвовать; если это уместно, пациент также может понять информированное согласие. Если пациент старше 13 лет, он должен иметь возможность дать согласие, как указано в форме согласия.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 6 недель после протокольной биопсии.

Критерий исключения:

  • Отказ родителя/опекуна или пациента пройти биопсию по протоколу клинического стандарта медицинской помощи.
  • Невозможность получить адекватную ткань при протокольной биопсии
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании; пациенты, которые завершили прием препарата в другом интервенционном исследовании, имеют право на участие, если они соответствуют всем другим критериям включения.
  • Креатинин сыворотки при визите в клинику перед биопсией составляет > 30% от исходного уровня, рассчитанного как среднее значение последних 3 уровней креатинина в сыворотке реципиента.
  • Креатинин сыворотки во время протокольной биопсии ≥ 1,8 мг/дл. Если у пациента исходный уровень < 1,8, а креатинин в день биопсии ≥ 1,8, по усмотрению PI, пациенту будет рекомендовано пить в течение 4 дней, и в это время будет получен уровень креатинина сыворотки. Это стандартная клиническая практика. Если креатинин возвращается к исходному уровню (т. е. ≤ 30%), пациент будет классифицирован как имеющий стабильную функцию почек, а если уровень креатинина в сыворотке пациента не вернется к диапазону ≤ 30%, он/она будет классифицирован как больной. почечная дисфункция
  • Пациенты, которым, по оценке исследователя, проводят биопсию «по показаниям».
  • Наличие любой текущей и активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  • Наличие BK-виремии оценивается как значительное по данным сайта PI.
  • Наличие БК нефропатии
  • История PTLD или злокачественного новообразования
  • Родители/опекуны не понимают информированного согласия и/или не желают участвовать; пациент, если он соответствующего возраста, не желает участвовать
  • Пациенты с рецидивирующим заболеванием трансплантата (например, ФСГС/нефротический синдром, гломеруопатия С3, МПГН, гипероксалурия)
  • Аномальная протеинурия, определяемая по соотношению белок/креатинин в моче >1.
  • Реципиенты мультиорганных трансплантатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие биомаркеров протоколу биопсии
Временное ограничение: 1 год
Изучение соответствия между результатами тестов TruGraf и протоколом биопсии, взятой одновременно из стабильного педиатрического почечного трансплантата.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между результатами теста TruGraf и гистологическими данными о пограничных изменениях по сравнению с TCMR по сравнению с AMR.
Временное ограничение: 1 год
Отдельно изучите соответствие между результатами теста TruGraf и гистологическими данными пограничных изменений по сравнению с TCMR по сравнению с AMR.
1 год
Сравните результаты TruGraf у пациентов в возрасте ≤ 11 лет и ≥ 12 лет.
Временное ограничение: 1 год
Сравните согласованность протокольных биопсий и результатов TruGraf у пациентов в возрасте ≤ 11 лет и ≥ 12 лет.
1 год
Взаимосвязь между DSA de novo, биопсией по нормальному протоколу и результатом TruGraf.
Временное ограничение: 1 год
Оцените взаимосвязь, если таковая имеется, между появлением DSA de novo, нормальной биопсией трансплантата по протоколу и результатом TruGraf.
1 год
Изучите результаты TruGraf и %CV уровней такролимуса — показатель несоблюдения режима лечения.
Временное ограничение: 1 год
Изучите взаимосвязь между результатами TruGraf и уровнями такролимуса %CV в качестве показателя несоблюдения режима лечения.
1 год
Взаимосвязь между CXCL10 в моче и субклиническим отторжением, влияющая на прогностическую ценность TruGraf.
Временное ограничение: 1 год
Изучите взаимосвязь между мочевым CXCL10 и субклиническим отторжением в этой когорте пациентов, чтобы выяснить, улучшает ли это показатели эффективности за счет улучшения отрицательного или положительного прогноза TruGraf.
1 год
Изучить взаимосвязь между ddcfDNA и субклиническим отторжением
Временное ограничение: 1 год
Изучите взаимосвязь между ddcfDNA и субклиническим отторжением в этой когорте пациентов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transplant Genomics, Inc.

Соавторы

University of British Columbia
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TGRP08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться