Estudio TruGraf y TRAC en pediatría (TTIPS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 1 a ≤ 18 años y receptores de trasplantes de donante vivo o fallecido Sometidos a una biopsia de protocolo a los 3, 6, 12, 24 o 36 meses
• Creatinina sérica en el momento de la visita a la clínica antes de la biopsia programada dentro del 30 % de un valor inicial calculado como la media de los últimos 3 niveles de creatinina sérica del receptor
• Nivel de creatinina sérica en el momento de la biopsia de protocolo ≤ 1,7 mg/dl.
• Paciente que recibe inmunosupresión con un inhibidor de calcineurina (ya sea tacrolimus o ciclosporina) y/o un antimetabolito (ya sea micofenolato mofetil, ácido micofenólico EC o azatioprina) y/o un inhibidor de mTOR (ya sea sirolimus o everolimus) y/o corticosteroides.
• Ausencia de cualquier infección bacteriana, viral o fúngica sistémica o urinaria
• Ausencia de viremia BK significativa (según lo determinado por el laboratorio donde se realiza la determinación) en el momento de la última determinación clínica y en el momento de la biopsia de protocolo
• Los padres o tutores son capaces de leer y comprender el documento de Consentimiento Informado y están dispuestos a participar; si corresponde, el paciente también puede comprender el Consentimiento informado. Si el paciente es mayor de 13 años, el paciente debe poder dar su consentimiento tal como está escrito en el formulario de consentimiento.
• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa dentro de las 6 semanas posteriores a la biopsia del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Negativa a someterse a una biopsia del protocolo de atención clínica estándar por parte del padre/tutor o del paciente.
• Incapacidad para obtener tejido adecuado en la biopsia de protocolo
• Participación actual en otro estudio de investigación intervencionista; los pacientes que hayan completado el fármaco en otro estudio de intervención son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de inclusión.
• La creatinina sérica en la visita clínica previa a la biopsia es > 30 % de un valor inicial calculado como la media de los últimos 3 niveles de creatinina sérica del receptor.
• Creatinina sérica en el momento de la biopsia del protocolo ≥ 1,8 mg/dl. Si el paciente tenía un valor basal < 1,8 y la creatinina el día de la biopsia es ≥ 1,8, a criterio del IP, se indicará al paciente que se hidrate durante 4 días y en ese momento se obtendrá una creatinina sérica. Esta es la práctica clínica estándar. Si la creatinina vuelve al rango inicial (es decir, ≤ 30 %), el paciente se clasificará como con función renal estable, mientras que si la creatinina sérica del paciente no vuelve al rango ≤ 30 %, se clasificará como tener disfunción renal
• Pacientes que, a juicio del investigador, estén siendo sometidos a biopsias "por causa".
• Presencia de cualquier infección bacteriana, viral o fúngica actual y activa
• Presencia de viremia BK considerada significativa por el PI del sitio.
• Presencia de nefropatía BK
• Antecedentes de PTLD o malignidad
• Los padres/tutores no entienden el Consentimiento Informado y/o no están dispuestos a participar; el paciente, si tiene la edad apropiada, no está dispuesto a participar
• Pacientes que manifiestan enfermedad recurrente en su trasplante (como GEFS/síndrome nefrótico, Glomeruopatía C3, GNMP, hiperoxaluria)
• Proteinuria anormal según lo determinado por una proteína urinaria: proporción de creatinina de >1.
• Receptores de trasplantes multiorgánicos.