TruGraf ja TRAC Pediatrian tutkimuksessa (TTIPS)
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Transplant Genomics, Inc.
TruGrafin® rooli lasten munuaissiirron tulosten optimoinnissa
Tämä on kolmen keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus lasten munuaisten munuaisten vastaanottajista, joille tehdään protokollabiopsiat ja jotka tutkivat TruGraf-geeniekspressiotestin suorituskykyä lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on munuaisensiirto, subkliininen hylkiminen protokollabiopsioissa liittyy merkittävästi lisääntyneeseen akuutin hylkimisreaktion ja/tai allograftin katoamisen ilmaantuvuuteen 5 vuoden kuluttua siirrosta.
Tällä hetkellä TruGraf on ainoa ei-invasiivinen testi, joka on suunniteltu ja validoitu aikuisille munuaissiirteen saajille hiljaisen subakuutin hylkimisen poissulkemiseen, ja Medicare on hyväksynyt sen vaihtoehtona seurantabiopsioille.
Ensimmäinen askel kohti TruGrafin käyttöä pediatriassa on validointitutkimus lapsilla ja nuorilla.
Erityisesti, jos TruGraf-tulos validoidaan lapsilla ja nuorilla, lastensiirtolääkäri voi tunnistaa potilaat, joille interventio ei ole tarpeen ilman protokollabiopsian tarvetta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TruGraf-testien tulosten ja stabiileilta lapsipotilailta munuaisensiirtopotilailta samanaikaisesti otettujen protokollabiopsioiden välistä yhteensopivuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cortney Miller, PhD
- Puhelinnumero: 5107753326
- Sähköposti: cortneymiller@eurofins-tgi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Rekrytointi
- British Columbia Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Blydt-Hansen, MD
- Sähköposti: tom.blydthansen@cw.bc.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- The University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Seifert, MD
- Sähköposti: mseifert@peds.uab.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Ettenger, MD
- Sähköposti: REttenger@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirtopotilaat 1–18-vuotiaat, joille on tehtävä protokollabiopsia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–≤ 18-vuotiaat potilaat ja joko elävän tai kuolleen luovuttajan siirron vastaanottajat, joille tehdään protokollabiopsia joko 3, 6, 12, 24 tai 36 kuukauden iässä
- Seerumin kreatiniini klinikkakäynnin aikana ennen suunniteltua biopsiaa 30 %:n sisällä lähtötasosta laskettuna vastaanottajan kolmen viimeisen seerumin kreatiniinitason keskiarvona
- Seerumin kreatiniinitaso protokollabiopsian aikana ≤ 1,7 mg/dl.
- Potilas, joka saa immunosuppressiota kalsineuriinin estäjillä (joko takrolimuusi tai siklosporiini) ja/tai antimetaboliitilla (joko mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo EC tai atsatiopriini) ja/tai mTOR-estäjää (joko sirolimuusi tai everolimuusi) ja/tai kortikosteroideja.
- Systeemisten tai virtsan bakteeri-, virus- tai sieni-infektioiden puuttuminen
- Merkittävän BK-viremian puuttuminen (määrityksen suorittavan laboratorion määrittämänä) viimeisen kliinisen määrityksen ja protokollabiopsian aikaan
- Vanhemmat tai huoltajat pystyvät lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan ja ovat halukkaita osallistumaan; tarvittaessa potilas pystyy myös ymmärtämään Tietoon perustuvan suostumuksen. Jos potilas on yli 13-vuotias, potilaan tulee pystyä antamaan suostumus suostumuslomakkeeseen kirjoitetulla tavalla.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 6 viikon kuluessa protokollabiopsiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan tai potilaan kieltäytyminen kliinisen hoitokäytännön mukaisesta biopsiasta.
- Kyvyttömyys saada riittävää kudosta protokollabiopsiasta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen; potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeen toisessa interventiotutkimuksessa, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit.
- Seerumin kreatiniini klinikalla ennen biopsiaa on > 30 % lähtötasosta laskettuna vastaanottajan kolmen viimeisen seerumin kreatiniinitason keskiarvona.
- Seerumin kreatiniini biopsian aikana ≥ 1,8 mg/dl. Jos potilaan lähtötaso oli < 1,8 ja kreatiniini biopsiapäivänä on ≥ 1,8, PI:n harkinnan mukaan potilasta neuvotaan hydratoitumaan 4 päivän ajan ja seerumin kreatiniiniarvo mitataan tuolloin. Tämä on normaali kliininen käytäntö. Jos kreatiniini palaa lähtötasolle (eli ≤ 30 %), potilas luokitellaan vakaaksi munuaistoiminnaksi, kun taas jos potilaan seerumin kreatiniini ei palaa ≤ 30 % alueelle, hänet luokitellaan joilla on munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, joille tutkijan arvion mukaan tehdään "syistä" tehdyt biopsiat.
- Mikä tahansa nykyinen ja aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- BK-viremian esiintyminen arvioitiin merkittäväksi PI-paikan mukaan.
- BK-nefropatian esiintyminen
- Aiempi PTLD tai pahanlaatuisuus
- Vanhemmat/huoltajat eivät ymmärrä Ilmoitettua suostumusta ja/tai eivät halua osallistua; jos potilas on sopivan ikäinen, hän ei halua osallistua
- Potilaat, joilla on toistuva sairaus siirrossa (kuten FSGS/nefroottinen oireyhtymä, C3-glomerulopatia, MPGN, hyperoksaluria)
- Epänormaali proteinuria, joka on määritetty virtsan proteiini:kreatiniini-suhteesta >1.
- Usean elinsiirron saajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien yhteensopivuus protokollabiopsian kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Samanaikaisesti stabiilista lasten munuaisensiirrosta otettujen TruGraf-testien tulosten ja protokollabiopsioiden välisen vastaavuuden tutkiminen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TruGraf-testin tulosten ja rajamuutosten histologisen löydön välinen vastaavuus vs. TCMR vs. AMR.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki erikseen TruGraf-testin tulosten ja rajamuutosten histologisen löydön välinen vastaavuus vs. TCMR vs. AMR.
|
1 vuosi
|
|
Vertaa TruGraf-tuloksia potilailla ≤ 11-vuotiaat vs ≥ 12-vuotiaat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa protokollabiopsioiden ja TruGraf-tulosten välistä yhtäpitävyyttä ≤ 11-vuotiailla vs ≥ 12-vuotiailla potilailla
|
1 vuosi
|
|
De novo DSA:n, normaalin protokollan biopsian ja TruGraf-tuloksen välinen suhde.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi mahdollinen suhde de novo DSA:n ilmaantumisen, normaalin protokollan mukaisen siirtobiopsian ja TruGraf-tuloksen välillä.
|
1 vuosi
|
|
Tarkista TruGraf-tulokset ja %CV-takrolimuusitasot - indeksi lääkityksen noudattamatta jättämisestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki TruGraf-tulosten ja %CV-takrolimuusitasojen välistä suhdetta lääkityksen noudattamatta jättämisen indeksinä.
|
1 vuosi
|
|
Virtsan CXCL10:n ja subkliinisen hylkimisen välinen suhde, joka vaikuttaa TruGrafin ennustusarvoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki virtsan CXCL10:n ja subkliinisen hyljinnän välistä suhdetta tässä potilasryhmässä ja tutki, parantaako se suorituskykymittareita parantamalla TruGrafin negatiivista tai positiivista ennustetta.
|
1 vuosi
|
|
Tutki ddcfDNA:n ja subkliinisen hylkimisen välistä suhdetta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki ddcfDNA:n ja subkliinisen hyljinnän välistä suhdetta tässä potilasryhmässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Lo DJ, Kaplan B, Kirk AD. Biomarkers for kidney transplant rejection. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):215-25. doi: 10.1038/nrneph.2013.281. Epub 2014 Jan 21.
- Suthanthiran M, Schwartz JE, Ding R, Abecassis M, Dadhania D, Samstein B, Knechtle SJ, Friedewald J, Becker YT, Sharma VK, Williams NM, Chang CS, Hoang C, Muthukumar T, August P, Keslar KS, Fairchild RL, Hricik DE, Heeger PS, Han L, Liu J, Riggs M, Ikle DN, Bridges ND, Shaked A; Clinical Trials in Organ Transplantation 04 (CTOT-04) Study Investigators. Urinary-cell mRNA profile and acute cellular rejection in kidney allografts. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa1215555.
- Kurian SM, Williams AN, Gelbart T, Campbell D, Mondala TS, Head SR, Horvath S, Gaber L, Thompson R, Whisenant T, Lin W, Langfelder P, Robison EH, Schaffer RL, Fisher JS, Friedewald J, Flechner SM, Chan LK, Wiseman AC, Shidban H, Mendez R, Heilman R, Abecassis MM, Marsh CL, Salomon DR. Molecular classifiers for acute kidney transplant rejection in peripheral blood by whole genome gene expression profiling. Am J Transplant. 2014 May;14(5):1164-72. doi: 10.1111/ajt.12671. Epub 2014 Apr 11.
- Li J, Fine J. On sample size for sensitivity and specificity in prospective diagnostic accuracy studies. Stat Med. 2004 Aug 30;23(16):2537-50. doi: 10.1002/sim.1836.
- Loupy A, Vernerey D, Tinel C, Aubert O, Duong van Huyen JP, Rabant M, Verine J, Nochy D, Empana JP, Martinez F, Glotz D, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C. Subclinical Rejection Phenotypes at 1 Year Post-Transplant and Outcome of Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1721-31. doi: 10.1681/ASN.2014040399. Epub 2015 Jan 2.
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- Tatapudi RR, Muthukumar T, Dadhania D, Ding R, Li B, Sharma VK, Lozada-Pastorio E, Seetharamu N, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Kapur S, Hancock WW, Suthanthiran M. Noninvasive detection of renal allograft inflammation by measurements of mRNA for IP-10 and CXCR3 in urine. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2390-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00663.x.
- Rush DN, Gibson IW. Subclinical Inflammation in Renal Transplantation. Transplantation. 2019 Jun;103(6):e139-e145. doi: 10.1097/TP.0000000000002682.
- Nankivell BJ, Agrawal N, Sharma A, Taverniti A, P'Ng CH, Shingde M, Wong G, Chapman JR. The clinical and pathological significance of borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1452-1463. doi: 10.1111/ajt.15197. Epub 2019 Jan 22.
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Beimler J, Zeier M. Borderline rejection after renal transplantation--to treat or not to treat. Clin Transplant. 2009 Dec;23 Suppl 21:19-25. doi: 10.1111/j.1399-0012.2009.01105.x.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
- Moudgil A, Dharnidharka VR, Lamb KE, Meier-Kriesche HU. Best allograft survival from share-35 kidney donors occurs in middle-aged adults and young children-an analysis of OPTN data. Transplantation. 2013 Jan 27;95(2):319-25. doi: 10.1097/TP.0b013e3182719203.
- Horslen S, Barr ML, Christensen LL, Ettenger R, Magee JC. Pediatric transplantation in the United States, 1996-2005. Am J Transplant. 2007;7(5 Pt 2):1339-58. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01780.x.
- Verghese PS. Pediatric kidney transplantation: a historical review. Pediatr Res. 2017 Jan;81(1-2):259-264. doi: 10.1038/pr.2016.207. Epub 2016 Oct 12.
- United States Renal Data System 2018 Annual Data Report Volume 2 ESRD Chapter 5
- Aubert O, Loupy A, Hidalgo L, Duong van Huyen JP, Higgins S, Viglietti D, Jouven X, Glotz D, Legendre C, Lefaucheur C, Halloran PF. Antibody-Mediated Rejection Due to Preexisting versus De Novo Donor-Specific Antibodies in Kidney Allograft Recipients. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1912-1923. doi: 10.1681/ASN.2016070797. Epub 2017 Mar 2.
- Ettenger R, Albrecht R, Alloway R, Belen O, Cavaille-Coll MW, Chisholm-Burns MA, Dew MA, Fitzsimmons WE, Nickerson P, Thompson G, Vaidya P. Meeting report: FDA public meeting on patient-focused drug development and medication adherence in solid organ transplant patients. Am J Transplant. 2018 Mar;18(3):564-573. doi: 10.1111/ajt.14635. Epub 2018 Jan 25.
- Birk PE. Surveillance biopsies in children post-kidney transplant. Pediatr Nephrol. 2012 May;27(5):753-60. doi: 10.1007/s00467-011-1969-8. Epub 2011 Jul 27.
- Gordillo R, Munshi R, Monroe EJ, Shivaram GM, Smith JM. Benefits and risks of protocol biopsies in pediatric renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2019 Apr;34(4):593-598. doi: 10.1007/s00467-018-3959-6. Epub 2018 May 3.
- Nazario M, Nicoara O, Becton L, Self S, Hill J, Mack E, Evans M, Twombley K. Safety and utility of surveillance biopsies in pediatric kidney transplant patients. Pediatr Transplant. 2018 Jun;22(4):e13178. doi: 10.1111/petr.13178. Epub 2018 Mar 27.
- Rush D. Protocol biopsies should be part of the routine management of kidney transplant recipients. Pro. Am J Kidney Dis. 2002 Oct;40(4):671-3. doi: 10.1053/ajkd.2002.36427. No abstract available.
- Rose EM, Kennedy SE, Mackie FE. Surveillance biopsies after paediatric kidney transplantation: A review. Pediatr Transplant. 2016 Sep;20(6):748-55. doi: 10.1111/petr.12733. Epub 2016 Jun 16.
- Birk PE, Stannard KM, Konrad HB, Blydt-Hansen TD, Ogborn MR, Cheang MS, Gartner JG, Gibson IW. Surveillance biopsies are superior to functional studies for the diagnosis of acute and chronic renal allograft pathology in children. Pediatr Transplant. 2004 Feb;8(1):29-38. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00122.x.
- Furness PN, Philpott CM, Chorbadjian MT, Nicholson ML, Bosmans JL, Corthouts BL, Bogers JJ, Schwarz A, Gwinner W, Haller H, Mengel M, Seron D, Moreso F, Canas C. Protocol biopsy of the stable renal transplant: a multicenter study of methods and complication rates. Transplantation. 2003 Sep 27;76(6):969-73. doi: 10.1097/01.TP.0000082542.99416.11.
- Seifert ME, Yanik MV, Feig DI, Hauptfeld-Dolejsek V, Mroczek-Musulman EC, Kelly DR, Rosenblum F, Mannon RB. Subclinical inflammation phenotypes and long-term outcomes after pediatric kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2189-2199. doi: 10.1111/ajt.14933. Epub 2018 Jun 27.
- Bunchman TE, Fryd DS, Sibley RK, Mauer SM. Manifestations of renal allograft rejection in small children receiving adult kidneys. Pediatr Nephrol. 1990 May;4(3):255-8. doi: 10.1007/BF00857670.
- Ettenger RB, Tsai EW, Fine RN. A paradigm shift and a few modest suggestions in the care of adolescent transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1191-3. doi: 10.1097/TP.0b013e318238da81. No abstract available.
- Pizzo HP, Ettenger RB, Gjertson DW, Reed EF, Zhang J, Gritsch HA, Tsai EW. Sirolimus and tacrolimus coefficient of variation is associated with rejection, donor-specific antibodies, and nonadherence. Pediatr Nephrol. 2016 Dec;31(12):2345-2352. doi: 10.1007/s00467-016-3422-5. Epub 2016 Jun 10.
- Parajuli S, Reville PK, Ellis TM, Djamali A, Mandelbrot DA. Utility of protocol kidney biopsies for de novo donor-specific antibodies. Am J Transplant. 2017 Dec;17(12):3210-3218. doi: 10.1111/ajt.14466. Epub 2017 Sep 26.
- Robert Ettenger and Margaret L. Stuber. Nonadherence, Psychosocial Adaptation and Its Effects in Pediatric Transplantation. In Textbook of Organ Transplantation, First Edition. Edited by Allan D. Kirk, Stuart J. Knechtle, Christian P. Larsen, Joren C. Madsen, Thomas C. Pearson, and Steven A. Webber. © 2014 John Wiley & Sons, Ltd. Published 2014 by John Wiley & Sons, Ltd.
- Hsiau M, Fernandez HE, Gjertson D, Ettenger RB, Tsai EW. Monitoring nonadherence and acute rejection with variation in blood immunosuppressant levels in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2011 Oct 27;92(8):918-22. doi: 10.1097/TP.0b013e31822dc34f.
- Benfield MR, Herrin J, Feld L, Rose S, Stablein D, Tejani A. Safety of kidney biopsy in pediatric transplantation: a report of the Controlled Clinical Trials in Pediatric Transplantation Trial of Induction Therapy Study Group. Transplantation. 1999 Feb 27;67(4):544-7. doi: 10.1097/00007890-199902270-00010.
- Thaunat O, Legendre C, Morelon E, Kreis H, Mamzer-Bruneel MF. To biopsy or not to biopsy? Should we screen the histology of stable renal grafts? Transplantation. 2007 Sep 27;84(6):671-6. doi: 10.1097/01.tp.0000282870.71282.ed.
- Dharnidharka VR, Malone A. Biomarkers to detect rejection after kidney transplantation. Pediatr Nephrol. 2018 Jul;33(7):1113-1122. doi: 10.1007/s00467-017-3712-6. Epub 2017 Jun 19.
- Naesens M, Friedewald J, Mas V, Kaplan B, Abecassis MM. A Practical Guide to the Clinical Implementation of Biomarkers for Subclinical Rejection Following Kidney Transplantation. Transplantation. 2020 Apr;104(4):700-707. doi: 10.1097/TP.0000000000003064.
- Wiebe C, Nickerson P. Posttransplant monitoring of de novo human leukocyte antigen donor-specific antibodies in kidney transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2013 Aug;18(4):470-7. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283626149.
- Wu P, Everly MJ, Rebellato LM, Haisch CE, Briley KP, Bolin P, Kendrick WT, Kendrick SA, Morgan C, Harland RC, Terasaki PI. Trends and characteristics in early glomerular filtration rate decline after posttransplantation alloantibody appearance. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):919-25. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a289ac.
- Engen RM, Park GE, Schumacher CS, Gimferrer I, Warner P, Finn LS, Weiss NS, Smith JM. Donor-specific Antibody Surveillance and Graft Outcomes in Pediatric Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2072-2079. doi: 10.1097/TP.0000000000002310.
- Roedder S, Sigdel T, Salomonis N, Hsieh S, Dai H, Bestard O, Metes D, Zeevi A, Gritsch A, Cheeseman J, Macedo C, Peddy R, Medeiros M, Vincenti F, Asher N, Salvatierra O, Shapiro R, Kirk A, Reed EF, Sarwal MM. The kSORT assay to detect renal transplant patients at high risk for acute rejection: results of the multicenter AART study. PLoS Med. 2014 Nov 11;11(11):e1001759. doi: 10.1371/journal.pmed.1001759. eCollection 2014 Nov. Erratum In: PLoS Med. 2015 Feb;12(2):e1001790. Zeevi, Andrea [corrected to Zeevi, Adriana]; Reed, Elaine [corrected to Reed, Elaine F].
- Blydt-Hansen TD, Gibson IW, Gao A, Dufault B, Ho J. Elevated urinary CXCL10-to-creatinine ratio is associated with subclinical and clinical rejection in pediatric renal transplantation. Transplantation. 2015 Apr;99(4):797-804. doi: 10.1097/TP.0000000000000419.
- Mockler C, Sharma A, Gibson IW, Gao A, Wong A, Ho J, Blydt-Hansen TD. The prognostic value of urinary chemokines at 6 months after pediatric kidney transplantation. Pediatr Transplant. 2018 Aug;22(5):e13205. doi: 10.1111/petr.13205. Epub 2018 May 7.
- Matz M, Beyer J, Wunsch D, Mashreghi MF, Seiler M, Pratschke J, Babel N, Volk HD, Reinke P, Kotsch K. Early post-transplant urinary IP-10 expression after kidney transplantation is predictive of short- and long-term graft function. Kidney Int. 2006 May;69(9):1683-90. doi: 10.1038/sj.ki.5000343.
- Hricik DE, Nickerson P, Formica RN, Poggio ED, Rush D, Newell KA, Goebel J, Gibson IW, Fairchild RL, Riggs M, Spain K, Ikle D, Bridges ND, Heeger PS; CTOT-01 consortium. Multicenter validation of urinary CXCL9 as a risk-stratifying biomarker for kidney transplant injury. Am J Transplant. 2013 Oct;13(10):2634-44. doi: 10.1111/ajt.12426. Epub 2013 Aug 22.
- Huang E, Sethi S, Peng A, Najjar R, Mirocha J, Haas M, Vo A, Jordan SC. Early clinical experience using donor-derived cell-free DNA to detect rejection in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1663-1670. doi: 10.1111/ajt.15289. Epub 2019 Mar 29.
- Naesens M, Anglicheau D. Precision Transplant Medicine: Biomarkers to the Rescue. J Am Soc Nephrol. 2018 Jan;29(1):24-34. doi: 10.1681/ASN.2017010004. Epub 2017 Oct 9.
- Anglicheau D, Naesens M, Essig M, Gwinner W, Marquet P. Establishing Biomarkers in Transplant Medicine: A Critical Review of Current Approaches. Transplantation. 2016 Oct;100(10):2024-38. doi: 10.1097/TP.0000000000001321.
- Abecassis M, Kaplan B. Transplantation: Biomarkers in transplantation-the devil is in the detail. Nat Rev Nephrol. 2015 Apr;11(4):204-5. doi: 10.1038/nrneph.2015.2. Epub 2015 Jan 27. No abstract available.
- Peddi VR, Patel PS, Schieve C, Rose S, First MR. Serial Peripheral Blood Gene Expression Profiling to Assess Immune Quiescence in Kidney Transplant Recipients with Stable Renal Function. Ann Transplant. 2020 Apr 28;25:e920839. doi: 10.12659/AOT.920839.
- Friedewald JJ, Kurian SM, Heilman RL, Whisenant TC, Poggio ED, Marsh C, Baliga P, Odim J, Brown MM, Ikle DN, Armstrong BD, Charette JI, Brietigam SS, Sustento-Reodica N, Zhao L, Kandpal M, Salomon DR, Abecassis MM; Clinical Trials in Organ Transplantation 08 (CTOT-08). Development and clinical validity of a novel blood-based molecular biomarker for subclinical acute rejection following kidney transplant. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):98-109. doi: 10.1111/ajt.15011. Epub 2018 Aug 31.
- Mehta R, Cherikh W, Sood P, Hariharan S. Kidney allograft surveillance biopsy practices across US transplant centers: A UNOS survey. Clin Transplant. 2017 May;31(5). doi: 10.1111/ctr.12945. Epub 2017 Mar 23.
- Naesens M. The special relativity of noninvasive biomarkers for acute rejection. Am J Transplant. 2019 Jan;19(1):5-8. doi: 10.1111/ajt.15078. Epub 2018 Sep 17. No abstract available.
- Friedewald J, Abecassis M. Clinical implications for the use of a biomarker for subclinical rejection - Conflating arguments cause a disconnection between the premise and the conclusion. Am J Transplant. 2019 Jul;19(7):2141-2142. doi: 10.1111/ajt.15327. Epub 2019 Mar 18. No abstract available.
- First MR, Whisenant T, Friedewald JJ, Lewis P, Rose S, et al. (2017) Clinical Utility of Peripheral Blood Gene Expression Profiling of Kidney Transplant Recipients to Assess the Need for Surveillance Biopsies in Subjects with Stable Renal Function. J Transplant Technol Res 7: 177.
- Schaub S, Nickerson P, Rush D, Mayr M, Hess C, Golian M, Stefura W, Hayglass K. Urinary CXCL9 and CXCL10 levels correlate with the extent of subclinical tubulitis. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1347-53. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02645.x. Epub 2009 May 13.
- Ho J, Rush DN, Karpinski M, Storsley L, Gibson IW, Bestland J, Gao A, Stefura W, HayGlass KT, Nickerson PW. Validation of urinary CXCL10 as a marker of borderline, subclinical, and clinical tubulitis. Transplantation. 2011 Oct 27;92(8):878-82. doi: 10.1097/TP.0b013e31822d4de1.
- Rodrigo E, Segundo DS, Fernandez-Fresnedo G, Lopez-Hoyos M, Benito A, Ruiz JC, de Cos MA, Arias M. Within-Patient Variability in Tacrolimus Blood Levels Predicts Kidney Graft Loss and Donor-Specific Antibody Development. Transplantation. 2016 Nov;100(11):2479-2485. doi: 10.1097/TP.0000000000001040.
- Kurian SM, Velazquez E, Thompson R, Whisenant T, Rose S, Riley N, Harrison F, Gelbart T, Friedewald JJ, Charette J, Brietigam S, Peysakhovich J, First MR, Abecassis MM, Salomon DR. Orthogonal Comparison of Molecular Signatures of Kidney Transplants With Subclinical and Clinical Acute Rejection: Equivalent Performance Is Agnostic to Both Technology and Platform. Am J Transplant. 2017 Aug;17(8):2103-2116. doi: 10.1111/ajt.14224. Epub 2017 Apr 3.
- Ang A, Schieve C, Rose S, Kew C, First MR, Mannon RB. Avoiding surveillance biopsy: Use of a noninvasive biomarker assay in a real-life scenario. Clin Transplant. 2021 Jan;35(1):e14145. doi: 10.1111/ctr.14145. Epub 2020 Nov 24.
- Kanzelmeyer NK, Ahlenstiel T, Drube J, Froede K, Kreuzer M, Broecker V, Ehrich JH, Melk A, Pape L. Protocol biopsy-driven interventions after pediatric renal transplantation. Pediatr Transplant. 2010 Dec;14(8):1012-8. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01399.x. Epub 2010 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRP08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .