TruGraf és TRAC gyermekgyógyászati ​​tanulmányban (TTIPS)

Bevételi kritériumok:

• 1 és ≤ 18 év közötti betegek és élő vagy elhunyt donor transzplantációban részesülők, akiknél protokoll biopszián esnek át 3, 6, 12, 24 vagy 36 hónapos korban
• A szérum kreatininszintje a klinikai látogatás időpontjában a tervezett biopszia előtt az alapvonal 30%-án belül, a recipiens utolsó 3 szérum kreatininszintjének átlagaként számítva
• A szérum kreatinin szintje a protokoll biopszia idején ≤ 1,7 mg/dl.
• Kalcineurin-gátlóval (takrolimusszal vagy ciklosporinnal) és/vagy antimetabolittal (mikofenolát-mofetil, mikofenolsav EC vagy azatioprin) és/vagy mTOR-gátlóval (szirolimusz vagy everolimusz) és/vagy kortikoszteroidokkal végzett immunszuppresszióban részesülő beteg.
• Bármilyen szisztémás vagy húgyúti bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés hiánya
• Jelentős BK-virémia hiánya (a meghatározást végző laboratórium által meghatározottak szerint) az utolsó klinikai meghatározás időpontjában és a protokoll biopszia idején
• A szülők vagy gyámok képesek elolvasni és megérteni a Tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot, és hajlandóak részt venni benne; adott esetben a beteg képes megérteni a tájékozott hozzájárulást is. Ha a beteg 13 évesnél idősebb, a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja a beleegyező űrlapon.
• Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt a protokoll biopsziát követő 6 héten belül.

Kizárási kritériumok:

• A klinikai standard ellátási protokoll szerinti biopszia megtagadása akár szülő/gondviselő, akár beteg részéről.
• Képtelenség megfelelő szövetet nyerni a protokoll biopsziájával
• Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós kutatásban; azok a betegek, akik egy másik intervenciós vizsgálatban fejezték be a gyógyszert, akkor jogosultak, ha megfelelnek az összes többi felvételi kritériumnak.
• A biopsziát megelőző klinikai látogatáson a szérum kreatinin > 30%-a a recipiens utolsó 3 szérum kreatininszintjének átlagaként számított kiindulási értéknek.
• A szérum kreatininszintje a protokoll biopszia idején ≥ 1,8 mg/dl. Ha a beteg kiindulási értéke < 1,8, és a biopszia napján a kreatinin ≥ 1,8, a PI döntése alapján a beteget 4 napig hidratálják, és ekkor mérik a szérum kreatinint. Ez a szokásos klinikai gyakorlat. Ha a kreatinin visszatér a kiindulási tartományba (azaz ≤ 30%), a beteg stabil veseműködésűnek minősül, míg ha a beteg szérum kreatininszintje nem tér vissza a ≤ 30%-os tartományba, akkor a beteget veseműködési zavara van
• Azok a betegek, akiknél a vizsgáló becslése szerint "ok miatt" biopsziát végeznek.
• Bármilyen aktuális és aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés jelenléte
• A PI hely szerint szignifikánsnak ítélt BK virémia jelenléte.
• BK nephropathia jelenléte
• PTLD vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
• A szülők/gondviselők nem értik a Tájékozott hozzájárulást és/vagy nem hajlandók részt venni benne; megfelelő korú beteg nem hajlandó részt venni
• Olyan betegek, akiknél a transzplantáció során visszatérő betegség jelentkezik (például FSGS/nephrosis szindróma, C3 glomerulopathia, MPGN, hyperoxaluria)
• Rendellenes proteinuria, amelyet a vizelet fehérje:kreatinin aránya >1.
• Többszervátültetésben részesülők.