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喫煙者における「禁煙」経口ニコチンパウチの急性薬物動態および薬力学的効果

2026年6月25日 更新者：Johns Hopkins University
本研究の目的は、健康な成人喫煙者を対象に、さまざまな用量とフレーバーで「たばこを含まない」経口ニコチンパウチの薬物動態と薬力学を調べることです。 この研究は、被験者内の二重盲検デザインを利用します。 登録時に、参加者は 7 つの投与条件を完了します: タバコ風味のポーチ (低または高ニコチン用量)、ミント/メンソール風味のポーチ (低または高ニコチン用量)、およびフルーツ風味のポーチ (低または高ニコチン用量)。参加者は、参加者が好みのブランドのタバコを吸うという条件も満たします。 各実験セッションで、参加者は 2 つの製品使用試合を完了します。 試合 1 では、参加者は管理された条件下で一定期間、単一の製品 (パウチまたはタバコ) を使用します。 試合 2 では、参加者は割り当てられた製品を自由に使用するために 2 時間与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、健康な成人喫煙者を対象に、さまざまな用量とフレーバーで「たばこを含まない」経口ニコチンパウチの薬物動態と薬力学を調べることです。 この研究は、被験者内の二重盲検デザインを利用します。 登録時に、参加者は 7 つの投与条件を完了します: タバコ風味のポーチ (低または高ニコチン用量)、ミント/メンソール風味のポーチ (低または高ニコチン用量)、およびフルーツ風味のポーチ (低または高ニコチン用量)。参加者は、参加者が好みのブランドのタバコを吸うという条件も満たします。 各実験セッションで、参加者は 2 つの製品使用試合を完了します。 試合 1 では、参加者は管理された条件下で一定期間、単一の製品 (パウチまたはタバコ) を使用します。 試合 2 では、参加者は割り当てられた製品を自由に使用するために 2 時間与えられます。 ニコチンの薬物動態を特徴付けるためにセッション全体で血液検体が採取され、さまざまな薬力学的結果（主観的な薬物効果、タバコの離脱症状、バイタルサイン）も評価されます。 これらの手順は、各参加者が 7 回 (別々の訪問で) 完了します (セッションは少なくとも 48 時間間隔で行われます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21歳以上
  2. スクリーニング手順（身体検査、血液検査など）に基づく良好な一般的な健康状態
  3. バイタルサインが正常範囲内（安静時心拍数100bpm未満、収縮期血圧150mmHg未満、拡張期血圧90mmHg未満）
  4. 違法薬物使用の尿検査陰性（THCを除く）およびスクリーニング時および各セッション前の呼気アルコール検査陰性
  5. 現在毎日喫煙している自己申告
  6. 少なくとも 1 年間の定期的な喫煙歴を自己申告する
  7. -スクリーニング時の呼気CO 10ppm以上および尿コチニン100 ng / ml以上
  8. 少なくとも軽度のタバコ使用障害の基準を満たす
  9. 過去 30 日間に他のたばこ製品 (例: 無煙製品、電子たばこ) を定期的に使用していないことを自己申告した
  10. 新しい経口ニコチンパウチの自己申告による以前の使用はありません
  11. 各研究セッションの到着時に呼気 CO が 10 ppm 未満。

除外基準:

  1. 過去 1 か月間の向精神薬の使用 (大麻、ニコチン、アルコール、またはカフェインを除く)
  2. -市販（OTC）薬、サプリメント/ビタミン、または処方薬の現在の使用は、治験責任医師または医療スタッフの意見では、安全性に影響を与えます
  3. 週4回以上の大麻の使用
  4. -研究者または医療スタッフの意見では、安全性に影響を与える可能性のある重大な病状の病歴または現在の病状
  5. -現在の精神状態または薬物使用障害（タバコ使用障害を除く） 研究者または医療スタッフの意見では、安全性または研究結果に影響を与える
  6. 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
  7. 現在、禁煙治療を求めているか、現在ニコチン/禁煙製品を使用しています。
  8. -過去30日間の別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オリジナル/たばこ味のパウチ（低ニコチン）
参加者は、制御された（実験者主導の）条件と自由な条件の両方で、タバコ風味のパウチ（4mgのニコチン用量）を使用します
他の：ニコチン
ニコチンポーチは自己投与されます
他の名前：
  • タバコ
実験的：オリジナル/タバコ味のパウチ (高ニコチン用量)
参加者は、制御された（実験者主導の）条件と自由な条件の両方で、タバコ風味のポーチ（ニコチン用量8mg）を使用します
他の：ニコチン
ニコチンポーチは自己投与されます
他の名前：
  • タバコ
実験的：ミント/メンソール風味のパウチ (低ニコチン用量)
参加者は、制御された（実験者主導の）条件と自由な条件の両方で、ミント/メンソール風味のポーチ（4mgのニコチン用量）を使用します
他の：ニコチン
ニコチンポーチは自己投与されます
他の名前：
  • タバコ
実験的：ミント/メンソール風味のパウチ (高ニコチン用量)
参加者は、制御された（実験者主導の）および自由な使用条件の両方で、ミント/メンソール風味のポーチ（ニコチン用量8mg）を使用します
他の：ニコチン
ニコチンポーチは自己投与されます
他の名前：
  • タバコ
実験的：フルーツ風味パウチ（低ニコチン）
参加者は、制御された（実験者主導の）条件と自由な条件の両方で、フルーツ風味のパウチ（4mgのニコチン用量）を使用します
他の：ニコチン
ニコチンポーチは自己投与されます
他の名前：
  • タバコ
実験的：フルーツ味のパウチ（高ニコチン量）
参加者は、制御された（実験者主導の）条件と自由な条件の両方で、フルーツ風味のパウチ（ニコチン用量8mg）を使用します
他の：ニコチン
ニコチンポーチは自己投与されます
他の名前：
  • タバコ
アクティブコンパレータ：自社ブランドのタバコ
参加者は、制御された（実験者主導の）および自由な使用条件の両方で、参加者自身のブランドのたばこを喫煙します
他の：シガレット
タバコは吸われます
他の名前：
  • タバコ
  • ニコチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
時間枠：0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
時間枠：0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
時間枠：Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
時間枠：Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
時間枠：Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
時間枠：Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
時間枠：Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
時間枠：Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
時間枠：Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
時間枠：6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
時間枠：2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
時間枠：6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
時間枠：Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
時間枠：Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Tory Spindle, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月27日

一次修了 (実際)

2025年8月29日

研究の完了 (実際)

2025年8月29日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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