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Effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques aigus des sachets de nicotine orale « sans tabac » chez les fumeurs

25 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de la présente étude est d'examiner la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des sachets de nicotine orale "sans tabac", à différentes doses et saveurs, chez des fumeurs adultes en bonne santé. L'étude utilisera une conception intra-sujets en double aveugle. Lors de l'inscription, les participants rempliront 7 conditions de dosage : sachet aromatisé au tabac (dose faible ou élevée de nicotine), sachet aromatisé à la menthe/menthol (dose faible ou élevée de nicotine) et sachet aromatisé aux fruits (dose faible ou élevée de nicotine) ; les participants rempliront également une condition où les participants fumeront la marque de cigarettes préférée des participants. Dans chaque session expérimentale, les participants effectueront 2 épisodes d'utilisation du produit. Dans l'épisode 1, les participants utiliseront un seul produit (gourde ou cigarette) pendant une période déterminée dans des conditions contrôlées. Dans le combat 2, les participants disposeront de 2 heures pour utiliser ad libitum le produit qui leur a été attribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'examiner la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des sachets de nicotine orale "sans tabac", à différentes doses et saveurs, chez des fumeurs adultes en bonne santé. L'étude utilisera une conception intra-sujets en double aveugle. Lors de l'inscription, les participants rempliront 7 conditions de dosage : sachet aromatisé au tabac (dose faible ou élevée de nicotine), sachet aromatisé à la menthe/menthol (dose faible ou élevée de nicotine) et sachet aromatisé aux fruits (dose faible ou élevée de nicotine) ; les participants rempliront également une condition où les participants fumeront la marque de cigarettes préférée des participants. Dans chaque session expérimentale, les participants effectueront 2 épisodes d'utilisation du produit. Dans l'épisode 1, les participants utiliseront un seul produit (gourde ou cigarette) pendant une période déterminée dans des conditions contrôlées. Dans le combat 2, les participants disposeront de 2 heures pour utiliser ad libitum le produit qui leur a été attribué. Des échantillons de sang seront obtenus tout au long des sessions pour caractériser la pharmacocinétique de la nicotine et divers résultats pharmacodynamiques (effets subjectifs des médicaments, symptômes de sevrage tabagique, signes vitaux) seront également évalués. Ces procédures seront complétées 7 fois distinctes (sur des visites distinctes) par chaque participant (les séances seront séparées d'au moins 48 heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 21 ans
  2. bonne santé générale selon les procédures de dépistage (p. ex. examen physique, analyses de sang)
  3. signes vitaux dans la plage normale (fréquence cardiaque au repos inférieure à 100 bpm, pression artérielle systolique inférieure à 150 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg)
  4. test urinaire négatif pour usage de drogues illicites (hors THC) et éthylotest négatif lors du dépistage et avant chaque séance
  5. auto-déclaration fumant actuellement tous les jours
  6. auto-déclarer avoir fumé régulièrement pendant au moins un an
  7. CO expiré supérieur ou égal à 10 ppm et cotinine urinaire supérieure à 100 ng/ml lors du dépistage
  8. répondre aux critères d'au moins un trouble lié à l'usage du tabac léger
  9. aucune utilisation régulière autodéclarée d'autres produits du tabac (par exemple, produits sans fumée, cigarettes électroniques) au cours des 30 derniers jours
  10. aucune utilisation antérieure autodéclarée de nouveaux sachets de nicotine par voie orale
  11. CO expiré inférieur à 10 ppm à l'arrivée pour chaque session d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation de drogues psychoactives (en dehors du cannabis, de la nicotine, de l'alcool ou de la caféine) au cours du dernier mois
  2. Utilisation actuelle de médicaments en vente libre, de suppléments/vitamines ou de médicaments sur ordonnance qui, de l'avis des enquêteurs ou du personnel médical, auront un impact sur la sécurité
  3. Consommation de cannabis > 4 fois par semaine
  4. Antécédents ou condition médicale importante actuelle qui, de l'avis des enquêteurs ou du personnel médical, aura un impact sur la sécurité
  5. Trouble psychiatrique actuel ou trouble lié à l'utilisation de substances (en dehors du trouble lié à l'usage du tabac) qui, de l'avis des enquêteurs ou du personnel médical, aura un impact sur la sécurité ou les résultats de l'étude
  6. Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
  7. Recherchant actuellement un traitement pour arrêter de fumer ou utilisant actuellement un produit de désaccoutumance à la nicotine/au tabac.
  8. Inscription à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pochette originale/arôme tabac (faible dose de nicotine)
les participants utiliseront un sachet aromatisé au tabac (dose de nicotine de 4 mg) dans des conditions d'utilisation contrôlées (dirigées par l'expérimentateur) et ad libitum
Autre: Nicotine
Les sachets de nicotine seront auto-administrés
Autres noms:
  • Le tabac
Expérimental: Sachet Original/Saveur Tabac (forte dose de nicotine)
les participants utiliseront un sachet aromatisé au tabac (dose de nicotine de 8 mg) dans des conditions d'utilisation contrôlées (dirigées par l'expérimentateur) et ad libitum
Autre: Nicotine
Les sachets de nicotine seront auto-administrés
Autres noms:
  • Le tabac
Expérimental: Sachet aromatisé Menthe/Menthol (faible dose de nicotine)
les participants utiliseront un sachet aromatisé à la menthe/menthol (dose de nicotine de 4 mg) dans des conditions d'utilisation contrôlées (dirigées par l'expérimentateur) et ad libitum
Autre: Nicotine
Les sachets de nicotine seront auto-administrés
Autres noms:
  • Le tabac
Expérimental: Sachet aromatisé Menthe/Menthol (forte dose de nicotine)
les participants utiliseront un sachet aromatisé à la menthe/menthol (dose de nicotine de 8 mg) dans des conditions d'utilisation contrôlées (dirigées par l'expérimentateur) et ad libitum
Autre: Nicotine
Les sachets de nicotine seront auto-administrés
Autres noms:
  • Le tabac
Expérimental: Sachet aromatisé aux fruits (faible dose de nicotine)
les participants utiliseront un sachet aromatisé aux fruits (dose de nicotine de 4 mg) dans des conditions d'utilisation contrôlées (dirigées par l'expérimentateur) et ad libitum
Autre: Nicotine
Les sachets de nicotine seront auto-administrés
Autres noms:
  • Le tabac
Expérimental: Sachet aromatisé aux fruits (forte dose de nicotine)
les participants utiliseront un sachet aromatisé aux fruits (dose de nicotine de 8 mg) dans des conditions d'utilisation contrôlées (dirigées par l'expérimentateur) et ad libitum
Autre: Nicotine
Les sachets de nicotine seront auto-administrés
Autres noms:
  • Le tabac
Comparateur actif: Cigarettes de marque propre
les participants fumeront leur propre marque de cigarettes dans des conditions d'utilisation contrôlées (dirigées par l'expérimentateur) et ad libitum
Autre: Cigarette
La cigarette sera fumée
Autres noms:
  • Le tabac
  • Nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Délai: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Délai: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Délai: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Délai: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Délai: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Délai: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Délai: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Délai: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Délai: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Délai: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Délai: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Délai: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Délai: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Délai: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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