Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af "tobaksfrie" orale nikotinposer hos rygere

3. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​"tobaksfrie" orale nikotinposer i forskellige doser og smagsvarianter hos raske voksne rygere. Undersøgelsen vil bruge et inden-fag, dobbeltblindt design. Ved tilmelding vil deltagerne fuldføre 7 doseringsbetingelser: pose med tobakssmag (lav eller høj nikotindosis), pose med mint/mentholsmag (lav eller høj nikotindosis) og pose med frugtsmag (lav eller høj nikotindosis); deltagerne vil også gennemføre en tilstand, hvor deltagerne ryger deltagernes foretrukne cigarettmærke. I hver eksperimentelle session vil deltagerne gennemføre 2 produktbrugskampe. I kamp 1 vil deltagerne bruge et enkelt produkt (pose eller cigaret) i en fast periode under kontrollerede forhold. I kamp 2 vil deltagerne få 2 timer til at bruge deltagernes tildelte produkt ad libitum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​"tobaksfrie" orale nikotinposer i forskellige doser og smagsvarianter hos raske voksne rygere. Undersøgelsen vil bruge et inden-fag, dobbeltblindt design. Ved tilmelding vil deltagerne fuldføre 7 doseringsbetingelser: pose med tobakssmag (lav eller høj nikotindosis), pose med mint/mentholsmag (lav eller høj nikotindosis) og pose med frugtsmag (lav eller høj nikotindosis); deltagerne vil også gennemføre en tilstand, hvor deltagerne ryger deltagernes foretrukne cigarettmærke. I hver eksperimentelle session vil deltagerne gennemføre 2 produktbrugskampe. I kamp 1 vil deltagerne bruge et enkelt produkt (pose eller cigaret) i en fast periode under kontrollerede forhold. I kamp 2 vil deltagerne få 2 timer til at bruge deltagernes tildelte produkt ad libitum. Blodprøver vil blive taget under sessionerne for at karakterisere nikotins farmakokinetik, og forskellige farmakodynamiske udfald (subjektive lægemiddeleffekter, tobaksabstinenssymptomer, vitale tegn) vil også blive vurderet. Disse procedurer vil blive gennemført 7 separate gange (ved separate besøg) af hver deltager (sessioner vil være adskilt med mindst 48 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 21 år gammel
  2. et godt generelt helbred baseret på screeningsprocedurer (f.eks. fysisk undersøgelse, blodprøver)
  3. vitale tegn i normalområdet (hvilepuls mindre end 100 bpm, systolisk blodtryk mindre end 150 mmHg, diastolisk blodtryk mindre end 90 mmHg)
  4. negativ urintest for ulovligt stofbrug (undtagen THC) og negativ alkoholtest ved screening og før hver session
  5. selvanmeldelse, der i øjeblikket ryger dagligt
  6. selvrapportere mindst et års historie med regelmæssig rygning
  7. udåndet ånde CO større end eller lig med 10 ppm og urin cotinin større end 100 ng/ml ved screening
  8. opfylder kriterierne for mindst mild tobaksforstyrrelse
  9. ingen selvrapporteret regelmæssig brug af andre tobaksprodukter (f.eks. røgfrie produkter, e-cigaretter) inden for de seneste 30 dage
  10. ingen selvrapporteret tidligere brug af nye orale nikotinposer
  11. udåndet ånde CO mindre end 10 ppm ved ankomst for hver undersøgelsessession.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykoaktivt stofbrug (bortset fra cannabis, nikotin, alkohol eller koffein) i den seneste måned
  2. Nuværende brug af håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud/vitaminer eller receptpligtig medicin, som efter efterforskernes eller det medicinske personales mening vil påvirke sikkerheden
  3. Brug af cannabis >4 gange om ugen
  4. Anamnese med eller aktuel væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskernes eller det medicinske personales mening vil påvirke sikkerheden
  5. Aktuel psykiatrisk tilstand eller stofbrugsforstyrrelse (bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser), som efter efterforskerne eller lægepersonalets mening vil påvirke sikkerheden eller undersøgelsesresultaterne
  6. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  7. Søger i øjeblikket behandling for at holde op med at ryge eller bruger i øjeblikket et nikotin-/tobakstopprodukt.
  8. Tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Original/tobakssmagspose (lav nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med tobakssmag (4 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsforhold
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Original/tobakssmagspose (høj nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med tobakssmag (8 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsforhold
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Mynte/Menthol-smagspose (lav nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med mint/mentol-smag (4 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsbetingelser
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Mynte/Menthol-smagspose (høj nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med mint/mentol-smag (8 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsbetingelser
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Pung med frugtsmag (lav nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med frugtsmag (4 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsbetingelser
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Pung med frugtsmag (høj nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med frugtsmag (8 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsforhold
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Aktiv komparator: Eget mærke cigaretter
deltagere vil ryge deltagernes eget mærke af cigaretter under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsforhold
Andet: Cigaret
Cigaret vil blive røget
Andre navne:
  • Tobak
  • Nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af nikotin vurderet ved Cmax
Tidsramme: Op til 6,5 timer
Blodplasmaprøver vil blive indsamlet og sendt til et udpeget laboratorium til kvantitativ analyse af nikotin. Maksimal koncentration (Cmax), er den højeste nikotinkoncentration i plasma, der opnås under en session og giver vigtig indsigt i et tobaksprodukts ansvar for misbrug.
Op til 6,5 timer
Farmakokinetik af nikotin som vurderet af AUC
Tidsramme: Op til 6,5 timer
Blodplasmaprøver vil blive indsamlet og sendt til et udpeget laboratorium til kvantitativ analyse af nikotin. Area under the curve (AUC) repræsenterer den samlede nikotineksponering under en hel session og giver vigtig indsigt i et tobaksprodukts ansvar for misbrug.
Op til 6,5 timer
Subjektiv vurdering af "Like Drug Effect" som vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: 6,5 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "lignende lægemiddeleffekt". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
6,5 timer
Subjektiv vurdering af "Pleasant Drug Effect" som vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: 6,5 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "behagelig lægemiddeleffekt". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
6,5 timer
Subjektiv vurdering af "tag igen" som vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: 6,5 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "tag igen". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
6,5 timer
Subjektiv vurdering af "trang til at ryge" som vurderet af Hughes-Hatsukami tilbagetrækningsspørgeskemaet
Tidsramme: 6,5 timer
HHWS vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "trang til at ryge". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
6,5 timer
Subjektive vurderinger af "trang til at ryge" vurderet af Hughes-Hatsukami tilbagetrækningsspørgeskemaet
Tidsramme: 6,5 timer
HHWS vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "trang til at ryge". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
6,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af nikotin vurderet ved Tmax
Tidsramme: Op til 6,5 timer
Blodplasmaprøver vil blive indsamlet og sendt til et udpeget laboratorium til kvantitativ analyse af nikotin. Tid til maksimal koncentration (Tmax), er tiden (i minutter) til at nå Cmax. Dette er en anden foranstaltning, der er relevant for misbrugsansvar.
Op til 6,5 timer
Tobaksabstinenssymptomer vurderet af Tiffany-Drobes QSU brief-Factor 1
Tidsramme: 6,5 timer
QSU-brief faktor 1 (intention to smoke) måler tobaksabstinenssymptomer ved hjælp af 5 genstande; scores summeres for at producere en enkelt score fra 0 til 30
6,5 timer
Tobaksabstinenssymptomer vurderet af Tiffany-Drobes QSU brief-Factor 2
Tidsramme: 6,5 timer
QSU-brief faktor 2 (forventning af lindring) måler tobaksabstinenssymptomer ved hjælp af 5 punkter; scores summeres for at producere en enkelt score fra 0 til 24
6,5 timer
Topografi vurderet ud fra den samlede brugstid
Tidsramme: 2 timer
I løbet af de 2 timers ad libitum-kamp vil topografi blive indsamlet. Den samlede brugstid (ud af 2 timer) vil blive vurderet.
2 timer
De direkte virkninger af nikotinskala (DENS)
Tidsramme: 6,5 timer
DENS vil vurdere nikotin-specifikke effekter. Score varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
6,5 timer
Opfattet styrke af virkninger som vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: 6,5 timer
DEQ vil vurdere subjektive vurderinger for "føle lægemiddeleffekt". Score varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
6,5 timer
Negative og aversive virkninger vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: 6,5 timer
DEQ vil vurdere subjektive vurderinger for "ikke kan lide lægemiddeleffekt". Score varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
6,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner