Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af "tobaksfrie" orale nikotinposer hos rygere

25. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​"tobaksfrie" orale nikotinposer i forskellige doser og smagsvarianter hos raske voksne rygere. Undersøgelsen vil bruge et inden-fag, dobbeltblindt design. Ved tilmelding vil deltagerne fuldføre 7 doseringsbetingelser: pose med tobakssmag (lav eller høj nikotindosis), pose med mint/mentholsmag (lav eller høj nikotindosis) og pose med frugtsmag (lav eller høj nikotindosis); deltagerne vil også gennemføre en tilstand, hvor deltagerne ryger deltagernes foretrukne cigarettmærke. I hver eksperimentelle session vil deltagerne gennemføre 2 produktbrugskampe. I kamp 1 vil deltagerne bruge et enkelt produkt (pose eller cigaret) i en fast periode under kontrollerede forhold. I kamp 2 vil deltagerne få 2 timer til at bruge deltagernes tildelte produkt ad libitum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​"tobaksfrie" orale nikotinposer i forskellige doser og smagsvarianter hos raske voksne rygere. Undersøgelsen vil bruge et inden-fag, dobbeltblindt design. Ved tilmelding vil deltagerne fuldføre 7 doseringsbetingelser: pose med tobakssmag (lav eller høj nikotindosis), pose med mint/mentholsmag (lav eller høj nikotindosis) og pose med frugtsmag (lav eller høj nikotindosis); deltagerne vil også gennemføre en tilstand, hvor deltagerne ryger deltagernes foretrukne cigarettmærke. I hver eksperimentelle session vil deltagerne gennemføre 2 produktbrugskampe. I kamp 1 vil deltagerne bruge et enkelt produkt (pose eller cigaret) i en fast periode under kontrollerede forhold. I kamp 2 vil deltagerne få 2 timer til at bruge deltagernes tildelte produkt ad libitum. Blodprøver vil blive taget under sessionerne for at karakterisere nikotins farmakokinetik, og forskellige farmakodynamiske udfald (subjektive lægemiddeleffekter, tobaksabstinenssymptomer, vitale tegn) vil også blive vurderet. Disse procedurer vil blive gennemført 7 separate gange (ved separate besøg) af hver deltager (sessioner vil være adskilt med mindst 48 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 21 år gammel
  2. et godt generelt helbred baseret på screeningsprocedurer (f.eks. fysisk undersøgelse, blodprøver)
  3. vitale tegn i normalområdet (hvilepuls mindre end 100 bpm, systolisk blodtryk mindre end 150 mmHg, diastolisk blodtryk mindre end 90 mmHg)
  4. negativ urintest for ulovligt stofbrug (undtagen THC) og negativ alkoholtest ved screening og før hver session
  5. selvanmeldelse, der i øjeblikket ryger dagligt
  6. selvrapportere mindst et års historie med regelmæssig rygning
  7. udåndet ånde CO større end eller lig med 10 ppm og urin cotinin større end 100 ng/ml ved screening
  8. opfylder kriterierne for mindst mild tobaksforstyrrelse
  9. ingen selvrapporteret regelmæssig brug af andre tobaksprodukter (f.eks. røgfrie produkter, e-cigaretter) inden for de seneste 30 dage
  10. ingen selvrapporteret tidligere brug af nye orale nikotinposer
  11. udåndet ånde CO mindre end 10 ppm ved ankomst for hver undersøgelsessession.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykoaktivt stofbrug (bortset fra cannabis, nikotin, alkohol eller koffein) i den seneste måned
  2. Nuværende brug af håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud/vitaminer eller receptpligtig medicin, som efter efterforskernes eller det medicinske personales mening vil påvirke sikkerheden
  3. Brug af cannabis >4 gange om ugen
  4. Anamnese med eller aktuel væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskernes eller det medicinske personales mening vil påvirke sikkerheden
  5. Aktuel psykiatrisk tilstand eller stofbrugsforstyrrelse (bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser), som efter efterforskerne eller lægepersonalets mening vil påvirke sikkerheden eller undersøgelsesresultaterne
  6. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  7. Søger i øjeblikket behandling for at holde op med at ryge eller bruger i øjeblikket et nikotin-/tobakstopprodukt.
  8. Tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Original/tobakssmagspose (lav nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med tobakssmag (4 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsforhold
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Original/tobakssmagspose (høj nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med tobakssmag (8 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsforhold
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Mynte/Menthol-smagspose (lav nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med mint/mentol-smag (4 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsbetingelser
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Mynte/Menthol-smagspose (høj nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med mint/mentol-smag (8 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsbetingelser
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Pung med frugtsmag (lav nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med frugtsmag (4 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsbetingelser
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Eksperimentel: Pung med frugtsmag (høj nikotindosis)
deltagerne vil bruge en pose med frugtsmag (8 mg nikotin-dosis) under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsforhold
Andet: Nikotin
Nikotinposer vil være selvadministrerende
Andre navne:
  • Tobak
Aktiv komparator: Eget mærke cigaretter
deltagere vil ryge deltagernes eget mærke af cigaretter under både kontrollerede (eksperimenter-styret) og ad libitum brugsforhold
Andet: Cigaret
Cigaret vil blive røget
Andre navne:
  • Tobak
  • Nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Tidsramme: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Tidsramme: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Tidsramme: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Tidsramme: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Tidsramme: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Tidsramme: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner