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Effetti farmacocinetici e farmacodinamici acuti delle buste orali di nicotina "senza tabacco" nei fumatori

3 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo del presente studio è quello di esaminare la farmacocinetica e la farmacodinamica di sacche orali di nicotina "senza tabacco", a vari dosaggi e sapori, in fumatori adulti sani. Lo studio utilizzerà un disegno all'interno dei soggetti, in doppio cieco. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno 7 condizioni di dosaggio: sacchetto al gusto di tabacco (dose di nicotina bassa o alta), sacchetto al gusto di menta/mentolo (dose di nicotina bassa o alta) e sacchetto al gusto di frutta (dose di nicotina bassa o alta); i partecipanti completeranno anche una condizione in cui i partecipanti fumeranno la marca di sigarette preferita dai partecipanti. In ogni sessione sperimentale, i partecipanti completeranno 2 periodi di utilizzo del prodotto. Nell'incontro 1, i partecipanti utilizzeranno un singolo prodotto (bustina o sigaretta) per un periodo fisso in condizioni controllate. Nell'incontro 2, ai partecipanti verranno concesse 2 ore per utilizzare ad libitum il prodotto assegnato dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di esaminare la farmacocinetica e la farmacodinamica di sacche orali di nicotina "senza tabacco", a vari dosaggi e sapori, in fumatori adulti sani. Lo studio utilizzerà un disegno all'interno dei soggetti, in doppio cieco. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno 7 condizioni di dosaggio: sacchetto al gusto di tabacco (dose di nicotina bassa o alta), sacchetto al gusto di menta/mentolo (dose di nicotina bassa o alta) e sacchetto al gusto di frutta (dose di nicotina bassa o alta); i partecipanti completeranno anche una condizione in cui i partecipanti fumeranno la marca di sigarette preferita dai partecipanti. In ogni sessione sperimentale, i partecipanti completeranno 2 periodi di utilizzo del prodotto. Nell'incontro 1, i partecipanti utilizzeranno un singolo prodotto (bustina o sigaretta) per un periodo fisso in condizioni controllate. Nell'incontro 2, ai partecipanti verranno concesse 2 ore per utilizzare ad libitum il prodotto assegnato dai partecipanti. Durante le sessioni saranno ottenuti campioni di sangue per caratterizzare la farmacocinetica della nicotina e saranno valutati anche vari esiti farmacodinamici (effetti soggettivi del farmaco, sintomi di astinenza da tabacco, segni vitali). Queste procedure saranno completate 7 volte separate (in visite separate) da ciascun partecipante (le sessioni saranno separate da almeno 48 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 21 anni
  2. buona salute generale sulla base delle procedure di screening (ad es. esame fisico, analisi del sangue)
  3. segni vitali nella norma (frequenza cardiaca a riposo inferiore a 100 bpm, pressione arteriosa sistolica inferiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg)
  4. test delle urine negativo per uso illecito di sostanze stupefacenti (escluso THC) e alcol test dell'alito negativo allo screening e prima di ogni sessione
  5. Autodichiarazione che attualmente fuma giornalmente
  6. auto-riportare una storia di fumo regolare di almeno un anno
  7. CO espirata maggiore o uguale a 10 ppm e cotinina urinaria maggiore di 100 ng/ml allo screening
  8. soddisfare almeno i criteri per un lieve disturbo da uso di tabacco
  9. nessun uso regolare auto-dichiarato di altri prodotti del tabacco (ad es. prodotti senza fumo, sigarette elettroniche) negli ultimi 30 giorni
  10. nessun uso precedente auto-riferito di nuove sacche orali di nicotina
  11. respiro espirato CO inferiore a 10 ppm all'arrivo per ogni sessione di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di droghe psicoattive (a parte cannabis, nicotina, alcol o caffeina) nell'ultimo mese
  2. Uso corrente di farmaci da banco (OTC), integratori/vitamine o farmaci soggetti a prescrizione che, a parere degli investigatori o del personale medico, avranno un impatto sulla sicurezza
  3. Uso di cannabis >4 volte a settimana
  4. Storia o attuale condizione medica significativa che, a parere degli investigatori o del personale medico, avrà un impatto sulla sicurezza
  5. Attuale condizione psichiatrica o disturbo da uso di sostanze (a parte il disturbo da uso di tabacco) che, secondo il parere degli investigatori o del personale medico, avrà un impatto sulla sicurezza o sui risultati dello studio
  6. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  7. Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare o attualmente in uso di un prodotto per smettere di fumare/nicotina.
  8. Iscrizione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Custodia originale/aroma di tabacco (bassa dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato al tabacco (dose di nicotina da 4 mg) sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Custodia originale/aroma di tabacco (alta dose di nicotina)
i partecipanti utilizzeranno un sacchetto aromatizzato al tabacco (dose di nicotina da 8 mg) sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Bustina al gusto di menta/mentolo (bassa dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato alla menta / mentolo (dose di nicotina da 4 mg) in condizioni di utilizzo sia controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Bustina al gusto di menta/mentolo (alta dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato alla menta / mentolo (dose di nicotina da 8 mg) in condizioni di utilizzo sia controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Bustina al gusto di frutta (bassa dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato alla frutta (dose di nicotina da 4 mg) sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Bustina al gusto di frutta (alta dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato alla frutta (dose di nicotina da 8 mg) sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Comparatore attivo: Sigarette di marca propria
i partecipanti fumeranno la marca di sigarette dei partecipanti sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Sigaretta
La sigaretta sarà fumata
Altri nomi:
  • Tabacco
  • Nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della nicotina valutata dalla Cmax
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​ore
I campioni di plasma sanguigno verranno raccolti e inviati a un laboratorio designato per l'analisi quantitativa della nicotina. La concentrazione massima (Cmax) è la più alta concentrazione plasmatica di nicotina raggiunta durante una sessione e fornisce informazioni importanti sulla possibilità di abuso di un prodotto del tabacco.
Fino a 6,5 ​​ore
Farmacocinetica della nicotina valutata dall'AUC
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​ore
I campioni di plasma sanguigno verranno raccolti e inviati a un laboratorio designato per l'analisi quantitativa della nicotina. Area sotto la curva (AUC), rappresenta l'esposizione totale alla nicotina durante un'intera sessione e fornisce informazioni importanti sulla responsabilità di abuso di un prodotto del tabacco.
Fino a 6,5 ​​ore
Valutazioni soggettive di "Like Drug Effect" valutate dal Drug Effect Questionnaire
Lasso di tempo: 6,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "effetto farmaco simile". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
6,5 ore
Valutazioni soggettive di "Pleasant Drug Effect" come valutato dal Drug Effect Questionnaire
Lasso di tempo: 6,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "effetto piacevole della droga". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
6,5 ore
Valutazioni soggettive di "prendere di nuovo" valutate dal questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: 6,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "prendere di nuovo". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
6,5 ore
Valutazioni soggettive di "voglia di fumare" valutate dal questionario sul ritiro di Hughes-Hatsukami
Lasso di tempo: 6,5 ore
L'HHWS verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "voglia di fumare". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
6,5 ore
Valutazioni soggettive del "desiderio di fumare" come valutate dal questionario sull'astinenza di Hughes-Hatsukami
Lasso di tempo: 6,5 ore
L'HHWS verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "voglia di fumare". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
6,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della nicotina valutata dal Tmax
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​ore
I campioni di plasma sanguigno verranno raccolti e inviati a un laboratorio designato per l'analisi quantitativa della nicotina. Il tempo alla massima concentrazione (Tmax), è il tempo (in minuti) per raggiungere la Cmax. Questa è un'altra misura rilevante per la responsabilità per abuso.
Fino a 6,5 ​​ore
Sintomi di astinenza da tabacco valutati dal Fattore 1 breve della QSU di Tiffany-Drobes
Lasso di tempo: 6,5 ore
Il QSU-brief factor 1 (intenzione di fumare) misura i sintomi di astinenza da tabacco utilizzando 5 item; i punteggi vengono sommati per produrre un unico punteggio che va da 0 a 30
6,5 ore
Sintomi di astinenza da tabacco come valutati dal breve Fattore 2 della QSU di Tiffany-Drobes
Lasso di tempo: 6,5 ore
Il QSU-brief factor 2 (anticipazione del sollievo) misura i sintomi di astinenza da tabacco utilizzando 5 item; i punteggi vengono sommati per produrre un singolo punteggio che va da 0 a 24
6,5 ore
Topografia valutata dal tempo totale di utilizzo
Lasso di tempo: 2 ore
Durante l'incontro ad libitum di 2 ore, verrà raccolta la topografia. Verrà valutato il tempo totale di utilizzo (su 2 ore).
2 ore
Gli effetti diretti della scala di nicotina (DENS)
Lasso di tempo: 6,5 ore
Il DENS valuterà gli effetti specifici della nicotina. I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
6,5 ore
Forza percepita degli effetti valutata dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: 6,5 ore
Il DEQ valuterà le valutazioni soggettive per "sentire l'effetto della droga". I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
6,5 ore
Effetti negativi e avversivi valutati dal questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: 6,5 ore
Il DEQ valuterà le valutazioni soggettive per "l'effetto antidroga". I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
6,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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