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Effetti farmacocinetici e farmacodinamici acuti delle buste orali di nicotina "senza tabacco" nei fumatori

25 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo del presente studio è quello di esaminare la farmacocinetica e la farmacodinamica di sacche orali di nicotina "senza tabacco", a vari dosaggi e sapori, in fumatori adulti sani. Lo studio utilizzerà un disegno all'interno dei soggetti, in doppio cieco. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno 7 condizioni di dosaggio: sacchetto al gusto di tabacco (dose di nicotina bassa o alta), sacchetto al gusto di menta/mentolo (dose di nicotina bassa o alta) e sacchetto al gusto di frutta (dose di nicotina bassa o alta); i partecipanti completeranno anche una condizione in cui i partecipanti fumeranno la marca di sigarette preferita dai partecipanti. In ogni sessione sperimentale, i partecipanti completeranno 2 periodi di utilizzo del prodotto. Nell'incontro 1, i partecipanti utilizzeranno un singolo prodotto (bustina o sigaretta) per un periodo fisso in condizioni controllate. Nell'incontro 2, ai partecipanti verranno concesse 2 ore per utilizzare ad libitum il prodotto assegnato dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di esaminare la farmacocinetica e la farmacodinamica di sacche orali di nicotina "senza tabacco", a vari dosaggi e sapori, in fumatori adulti sani. Lo studio utilizzerà un disegno all'interno dei soggetti, in doppio cieco. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno 7 condizioni di dosaggio: sacchetto al gusto di tabacco (dose di nicotina bassa o alta), sacchetto al gusto di menta/mentolo (dose di nicotina bassa o alta) e sacchetto al gusto di frutta (dose di nicotina bassa o alta); i partecipanti completeranno anche una condizione in cui i partecipanti fumeranno la marca di sigarette preferita dai partecipanti. In ogni sessione sperimentale, i partecipanti completeranno 2 periodi di utilizzo del prodotto. Nell'incontro 1, i partecipanti utilizzeranno un singolo prodotto (bustina o sigaretta) per un periodo fisso in condizioni controllate. Nell'incontro 2, ai partecipanti verranno concesse 2 ore per utilizzare ad libitum il prodotto assegnato dai partecipanti. Durante le sessioni saranno ottenuti campioni di sangue per caratterizzare la farmacocinetica della nicotina e saranno valutati anche vari esiti farmacodinamici (effetti soggettivi del farmaco, sintomi di astinenza da tabacco, segni vitali). Queste procedure saranno completate 7 volte separate (in visite separate) da ciascun partecipante (le sessioni saranno separate da almeno 48 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 21 anni
  2. buona salute generale sulla base delle procedure di screening (ad es. esame fisico, analisi del sangue)
  3. segni vitali nella norma (frequenza cardiaca a riposo inferiore a 100 bpm, pressione arteriosa sistolica inferiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg)
  4. test delle urine negativo per uso illecito di sostanze stupefacenti (escluso THC) e alcol test dell'alito negativo allo screening e prima di ogni sessione
  5. Autodichiarazione che attualmente fuma giornalmente
  6. auto-riportare una storia di fumo regolare di almeno un anno
  7. CO espirata maggiore o uguale a 10 ppm e cotinina urinaria maggiore di 100 ng/ml allo screening
  8. soddisfare almeno i criteri per un lieve disturbo da uso di tabacco
  9. nessun uso regolare auto-dichiarato di altri prodotti del tabacco (ad es. prodotti senza fumo, sigarette elettroniche) negli ultimi 30 giorni
  10. nessun uso precedente auto-riferito di nuove sacche orali di nicotina
  11. respiro espirato CO inferiore a 10 ppm all'arrivo per ogni sessione di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di droghe psicoattive (a parte cannabis, nicotina, alcol o caffeina) nell'ultimo mese
  2. Uso corrente di farmaci da banco (OTC), integratori/vitamine o farmaci soggetti a prescrizione che, a parere degli investigatori o del personale medico, avranno un impatto sulla sicurezza
  3. Uso di cannabis >4 volte a settimana
  4. Storia o attuale condizione medica significativa che, a parere degli investigatori o del personale medico, avrà un impatto sulla sicurezza
  5. Attuale condizione psichiatrica o disturbo da uso di sostanze (a parte il disturbo da uso di tabacco) che, secondo il parere degli investigatori o del personale medico, avrà un impatto sulla sicurezza o sui risultati dello studio
  6. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  7. Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare o attualmente in uso di un prodotto per smettere di fumare/nicotina.
  8. Iscrizione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Custodia originale/aroma di tabacco (bassa dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato al tabacco (dose di nicotina da 4 mg) sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Custodia originale/aroma di tabacco (alta dose di nicotina)
i partecipanti utilizzeranno un sacchetto aromatizzato al tabacco (dose di nicotina da 8 mg) sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Bustina al gusto di menta/mentolo (bassa dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato alla menta / mentolo (dose di nicotina da 4 mg) in condizioni di utilizzo sia controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Bustina al gusto di menta/mentolo (alta dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato alla menta / mentolo (dose di nicotina da 8 mg) in condizioni di utilizzo sia controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Bustina al gusto di frutta (bassa dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato alla frutta (dose di nicotina da 4 mg) sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Sperimentale: Bustina al gusto di frutta (alta dose di nicotina)
i partecipanti useranno un sacchetto aromatizzato alla frutta (dose di nicotina da 8 mg) sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Nicotina
Le buste di nicotina saranno autosomministrate
Altri nomi:
  • Tabacco
Comparatore attivo: Sigarette di marca propria
i partecipanti fumeranno la marca di sigarette dei partecipanti sia in condizioni di utilizzo controllate (dirette dallo sperimentatore) che ad libitum
Altro: Sigaretta
La sigaretta sarà fumata
Altri nomi:
  • Tabacco
  • Nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Lasso di tempo: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Lasso di tempo: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Lasso di tempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Lasso di tempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Lasso di tempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Lasso di tempo: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Lasso di tempo: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Lasso di tempo: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Lasso di tempo: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Lasso di tempo: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Lasso di tempo: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Lasso di tempo: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Lasso di tempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Lasso di tempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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