Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne „beztytoniowych” doustnych saszetek nikotynowych u palaczy

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem niniejszego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki „wolnych od tytoniu” doustnych saszetek nikotynowych, w różnych dawkach i smakach, u zdrowych dorosłych palaczy. Badanie będzie wykorzystywać podwójnie ślepą próbę wewnątrzobiektową. Po rejestracji uczestnicy spełnią 7 warunków dawkowania: saszetka o smaku tytoniowym (niska lub wysoka dawka nikotyny), saszetka o smaku miętowym/mentolowym (niska lub wysoka dawka nikotyny) oraz saszetka o smaku owocowym (niska lub wysoka dawka nikotyny); uczestnicy spełnią również warunek, w którym będą palić papierosy preferowanej przez uczestników marki. W każdej sesji eksperymentalnej uczestnicy ukończą 2 ataki z użyciem produktu. W walce 1 uczestnicy będą używali jednego produktu (torebki lub papierosa) przez określony czas w kontrolowanych warunkach. W walce 2 uczestnicy będą mieli 2 godziny na korzystanie z przydzielonych im produktów ad libitum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki „wolnych od tytoniu” doustnych saszetek nikotynowych, w różnych dawkach i smakach, u zdrowych dorosłych palaczy. Badanie będzie wykorzystywać podwójnie ślepą próbę wewnątrzobiektową. Po rejestracji uczestnicy spełnią 7 warunków dawkowania: saszetka o smaku tytoniowym (niska lub wysoka dawka nikotyny), saszetka o smaku miętowym/mentolowym (niska lub wysoka dawka nikotyny) oraz saszetka o smaku owocowym (niska lub wysoka dawka nikotyny); uczestnicy spełnią również warunek, w którym będą palić papierosy preferowanej przez uczestników marki. W każdej sesji eksperymentalnej uczestnicy ukończą 2 ataki z użyciem produktu. W walce 1 uczestnicy będą używali jednego produktu (torebki lub papierosa) przez określony czas w kontrolowanych warunkach. W walce 2 uczestnicy będą mieli 2 godziny na korzystanie z przydzielonych im produktów ad libitum. Próbki krwi będą pobierane podczas sesji w celu scharakteryzowania farmakokinetyki nikotyny, a także ocenione zostaną różne wyniki farmakodynamiczne (subiektywne efekty leku, objawy odstawienia tytoniu, parametry życiowe). Procedury te będą wykonywane 7 razy (na osobnych wizytach) przez każdego uczestnika (sesje będą oddzielone co najmniej 48 godzinami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 21 lat
  2. dobry ogólny stan zdrowia w oparciu o procedury przesiewowe (np. badanie fizykalne, badanie krwi)
  3. parametry życiowe w normie (tętno spoczynkowe poniżej 100 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe poniżej 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe poniżej 90 mmHg)
  4. negatywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem THC) i negatywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed każdą sesją
  5. samoopis obecnie pali codziennie
  6. samoopis co najmniej rocznej historii regularnego palenia
  7. CO2 w wydychanym powietrzu większe lub równe 10 ppm i kotynina w moczu większa niż 100 ng/ml podczas badania przesiewowego
  8. spełniają kryteria co najmniej łagodnego zaburzenia związanego z używaniem tytoniu
  9. brak zgłaszanego przez siebie regularnego używania innych wyrobów tytoniowych (np. wyrobów bezdymnych, e-papierosów) w ciągu ostatnich 30 dni
  10. brak zgłoszeń dotyczących wcześniejszego stosowania nowatorskich doustnych saszetek nikotynowych
  11. CO2 w wydychanym powietrzu poniżej 10 ppm po przybyciu na każdą sesję naukową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie środków psychoaktywnych (poza konopiami indyjskimi, nikotyną, alkoholem lub kofeiną) w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Bieżące stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów/witamin lub leków na receptę, które w opinii badaczy lub personelu medycznego będą miały wpływ na bezpieczeństwo
  3. Używanie konopi indyjskich > 4 razy w tygodniu
  4. Historia lub obecny poważny stan zdrowia, który w opinii badaczy lub personelu medycznego będzie miał wpływ na bezpieczeństwo
  5. Obecny stan psychiczny lub zaburzenie związane z używaniem substancji (oprócz zaburzeń związanych z używaniem tytoniu), które w opinii badaczy lub personelu medycznego będą miały wpływ na bezpieczeństwo lub wyniki badania
  6. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  7. Obecnie poszukuje leczenia w celu rzucenia palenia lub obecnie stosuje produkt ułatwiający rzucanie nikotyny/tytoniu.
  8. Zgłoszenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etui o smaku oryginalnym/tytoniowym (niska dawka nikotyny)
uczestnicy będą używać saszetki o smaku tytoniu (dawka nikotyny 4 mg) zarówno w warunkach kontrolowanych (kierowanych przez eksperymentatora), jak i ad libitum
Inny: Nikotyna
Woreczki nikotynowe będą podawane samodzielnie
Inne nazwy:
  • Tytoń
Eksperymentalny: Etui o smaku oryginalnym/tytoniowym (wysoka dawka nikotyny)
uczestnicy będą używać saszetki o smaku tytoniu (dawka nikotyny 8 mg) zarówno w warunkach kontrolowanych (kierowanych przez eksperymentatora), jak i ad libitum
Inny: Nikotyna
Woreczki nikotynowe będą podawane samodzielnie
Inne nazwy:
  • Tytoń
Eksperymentalny: Etui o smaku miętowym/mentolowym (niska dawka nikotyny)
uczestnicy będą używać saszetki o smaku mięty/mentolu (dawka nikotyny 4 mg) zarówno w warunkach kontrolowanych (kierowanych przez eksperymentatora), jak i ad libitum
Inny: Nikotyna
Woreczki nikotynowe będą podawane samodzielnie
Inne nazwy:
  • Tytoń
Eksperymentalny: Etui o smaku miętowym/mentolowym (wysoka dawka nikotyny)
uczestnicy będą używać saszetek o smaku miętowym/mentolowym (dawka nikotyny 8 mg) zarówno w warunkach kontrolowanych (kierowanych przez eksperymentatora), jak i ad libitum
Inny: Nikotyna
Woreczki nikotynowe będą podawane samodzielnie
Inne nazwy:
  • Tytoń
Eksperymentalny: Saszetka O Smaku Owocowym (niska dawka nikotyny)
uczestnicy będą używać saszetki o smaku owocowym (dawka nikotyny 4 mg) zarówno w warunkach kontrolowanych (kierowanych przez eksperymentatora), jak i ad libitum
Inny: Nikotyna
Woreczki nikotynowe będą podawane samodzielnie
Inne nazwy:
  • Tytoń
Eksperymentalny: Saszetka O Smaku Owocowym (wysoka dawka nikotyny)
uczestnicy będą używać saszetki o smaku owocowym (dawka nikotyny 8 mg) zarówno w warunkach kontrolowanych (kierowanych przez eksperymentatora), jak i ad libitum
Inny: Nikotyna
Woreczki nikotynowe będą podawane samodzielnie
Inne nazwy:
  • Tytoń
Aktywny komparator: Papierosy własnej marki
uczestnicy będą palić papierosy własnej marki uczestników zarówno w warunkach kontrolowanych (kierowanych przez eksperymentatora), jak i ad libitum
Inny: Papieros
Papieros będzie palony
Inne nazwy:
  • Tytoń
  • Nikotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Ramy czasowe: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Ramy czasowe: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Ramy czasowe: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Ramy czasowe: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Ramy czasowe: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Ramy czasowe: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Ramy czasowe: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Ramy czasowe: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Ramy czasowe: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj