Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter av "tobaksfria" orala nikotinpåsar hos rökare

25 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos "tobaksfria" orala nikotinpåsar, vid olika doser och smaker, hos friska vuxna rökare. Studien kommer att använda en inom-ämnen, dubbelblind design. Vid inskrivningen kommer deltagarna att slutföra 7 doseringsvillkor: påse med tobakssmak (låg eller hög nikotindos), påse med mint/mentolsmak (låg eller hög nikotindos) och påse med fruktsmak (låg eller hög nikotindos); deltagarna kommer också att slutföra ett tillstånd där deltagarna kommer att röka deltagarnas favoritmärke av cigaretter. I varje experimentsession kommer deltagarna att genomföra 2 produktanvändningsmatcher. I match 1 kommer deltagarna att använda en enda produkt (påse eller cigarett) under en bestämd period under kontrollerade förhållanden. I omgång 2 kommer deltagarna att få 2 timmar på sig att använda deltagarnas tilldelade produkt ad libitum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos "tobaksfria" orala nikotinpåsar, vid olika doser och smaker, hos friska vuxna rökare. Studien kommer att använda en inom-ämnen, dubbelblind design. Vid inskrivningen kommer deltagarna att slutföra 7 doseringsvillkor: påse med tobakssmak (låg eller hög nikotindos), påse med mint/mentolsmak (låg eller hög nikotindos) och påse med fruktsmak (låg eller hög nikotindos); deltagarna kommer också att slutföra ett tillstånd där deltagarna kommer att röka deltagarnas favoritmärke av cigaretter. I varje experimentsession kommer deltagarna att genomföra 2 produktanvändningsmatcher. I match 1 kommer deltagarna att använda en enda produkt (påse eller cigarett) under en bestämd period under kontrollerade förhållanden. I omgång 2 kommer deltagarna att få 2 timmar på sig att använda deltagarnas tilldelade produkt ad libitum. Blodprover kommer att tas under sessionerna för att karakterisera nikotinets farmakokinetik och olika farmakodynamiska utfall (subjektiva läkemedelseffekter, abstinenssymptom från tobak, vitala tecken) kommer också att bedömas. Dessa procedurer kommer att genomföras 7 separata gånger (vid separata besök) av varje deltagare (sessionerna kommer att separeras med minst 48 timmar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 21 år gammal
  2. god allmän hälsa baserad på screeningprocedurer (t.ex. fysisk undersökning, blodprov)
  3. vitala tecken inom normalområdet (vilopuls mindre än 100 slag per minut, systoliskt blodtryck mindre än 150 mmHg, diastoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg)
  4. negativt urintest för olaglig droganvändning (exklusive THC) och negativt utandningsalkoholtest vid screening och före varje session
  5. självrapport för närvarande röker dagligen
  6. självrapportera minst ett års historia av regelbunden rökning
  7. utandningsluft CO större än eller lika med 10 ppm och urinkotinin större än 100 ng/ml vid screening
  8. uppfyller kriterierna för åtminstone mild tobaksrubbning
  9. ingen självrapporterad regelbunden användning av andra tobaksprodukter (t.ex. rökfria produkter, e-cigaretter) under de senaste 30 dagarna
  10. ingen självrapporterad tidigare användning av nya orala nikotinpåsar
  11. utandningsluft CO mindre än 10 ppm vid ankomst för varje studiepass.

Exklusions kriterier:

  1. Psykoaktiv droganvändning (bortsett från cannabis, nikotin, alkohol eller koffein) den senaste månaden
  2. Nuvarande användning av receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott/vitaminer eller receptbelagda läkemedel som, enligt utredarnas eller medicinsk personals åsikt, kommer att påverka säkerheten
  3. Användning av cannabis >4 gånger i veckan
  4. Historik av eller aktuellt betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas eller medicinsk personals åsikt, kommer att påverka säkerheten
  5. Aktuellt psykiatriskt tillstånd eller missbruksstörning (bortsett från tobaksmissbruk) som, enligt utredarnas eller medicinsk personals åsikt, kommer att påverka säkerheten eller studieresultaten
  6. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  7. Söker för närvarande behandling för att sluta röka eller använder för närvarande en nikotin-/tobaksavvänjningsprodukt.
  8. Inskrivning i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Original/tobakssmaksatt påse (låg nikotindos)
deltagarna kommer att använda en påse med tobakssmak (4 mg nikotindos) under både kontrollerade (experimentstyrda) och ad libitum användningsförhållanden
Övrig: Nikotin
Nikotinpåsar kommer att administreras själv
Andra namn:
  • Tobak
Experimentell: Original/tobakssmaksatt påse (hög nikotindos)
deltagarna kommer att använda en påse med tobakssmak (8 mg nikotindos) under både kontrollerade (experimentstyrda) och ad libitum användningsförhållanden
Övrig: Nikotin
Nikotinpåsar kommer att administreras själv
Andra namn:
  • Tobak
Experimentell: Påse med mint/mentolsmak (låg nikotindos)
deltagarna kommer att använda en påse med mint/mentolsmak (4mg nikotindos) under både kontrollerade (experimentstyrda) och ad libitum användningsförhållanden
Övrig: Nikotin
Nikotinpåsar kommer att administreras själv
Andra namn:
  • Tobak
Experimentell: Påse med mint/mentolsmak (hög nikotindos)
deltagarna kommer att använda en påse med mint/mentolsmak (8 mg nikotindos) under både kontrollerade (experimentstyrda) och ad libitum användningsförhållanden
Övrig: Nikotin
Nikotinpåsar kommer att administreras själv
Andra namn:
  • Tobak
Experimentell: Påse med fruktsmak (låg nikotindos)
deltagarna kommer att använda en påse med fruktsmak (4 mg nikotindos) under både kontrollerade (experimentstyrda) och ad libitum användningsförhållanden
Övrig: Nikotin
Nikotinpåsar kommer att administreras själv
Andra namn:
  • Tobak
Experimentell: Påse med fruktsmak (hög nikotindos)
deltagarna kommer att använda en påse med fruktsmak (8 mg nikotindos) under både kontrollerade (experimentstyrda) och ad libitum användningsförhållanden
Övrig: Nikotin
Nikotinpåsar kommer att administreras själv
Andra namn:
  • Tobak
Aktiv komparator: Eget märke cigaretter
deltagarna kommer att röka deltagarnas egna cigaretter under både kontrollerade (experimentstyrda) och ad libitum användningsförhållanden
Övrig: Cigarett
Cigarett kommer att rökas
Andra namn:
  • Tobak
  • Nikotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Tidsram: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Tidsram: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Tidsram: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Tidsram: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Tidsram: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Tidsram: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Tidsram: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Tidsram: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Tidsram: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera