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흡연자의 "무담배" 경구용 니코틴 파우치의 급성 약동학 및 약력학 효과

2026년 6월 25일 업데이트: Johns Hopkins University
현재 연구의 목적은 건강한 성인 흡연자에서 다양한 용량과 향으로 "무담배" 경구용 니코틴 파우치의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다. 이 연구는 피험자 내 이중 맹검 디자인을 활용합니다. 등록 시 참가자는 7가지 투약 조건을 완료해야 합니다. 참가자는 또한 참가자가 선호하는 브랜드의 담배를 피울 조건을 완료합니다. 각 실험 세션에서 참가자는 2번의 제품 사용 시합을 완료합니다. 시합 1에서 참가자는 통제된 조건에서 일정 기간 동안 단일 제품(파우치 또는 담배)을 사용합니다. 2차전에서 참가자는 참가자에게 할당된 제품을 임의로 사용할 수 있는 2시간이 주어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 건강한 성인 흡연자에서 다양한 용량과 향으로 "무담배" 경구용 니코틴 파우치의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다. 이 연구는 피험자 내 이중 맹검 디자인을 활용합니다. 등록 시 참가자는 7가지 투약 조건을 완료해야 합니다. 참가자는 또한 참가자가 선호하는 브랜드의 담배를 피울 조건을 완료합니다. 각 실험 세션에서 참가자는 2번의 제품 사용 시합을 완료합니다. 시합 1에서 참가자는 통제된 조건에서 일정 기간 동안 단일 제품(파우치 또는 담배)을 사용합니다. 2차전에서 참가자는 참가자에게 할당된 제품을 임의로 사용할 수 있는 2시간이 주어집니다. 니코틴의 약동학을 특성화하기 위해 세션 내내 혈액 표본을 채취하고 다양한 약력학적 결과(주관적인 약물 효과, 담배 금단 증상, 활력 징후)도 평가합니다. 이 절차는 각 참가자가 7회(개별 방문)에 완료합니다(세션은 최소 48시간 간격으로 분리됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. ≥ 21세
  2. 선별 절차(예: 신체 검사, 혈액 검사)에 기반한 양호한 일반 건강
  3. 활력징후가 정상 범위(안정시 심박수 100bpm 미만, 수축기 혈압 150mmHg 미만, 이완기 혈압 90mmHg 미만)
  4. 불법 약물 사용(THC 제외)에 대한 음성 소변 검사 및 스크리닝 시 및 각 세션 전에 음성 호흡 알코올 검사
  5. 현재 매일 흡연하는 자가 보고
  6. 정기적인 흡연의 최소 1년 이력을 자가 보고
  7. 스크리닝에서 호기 CO 10ppm 이상 및 소변 코티닌 100ng/ml 초과
  8. 최소한 가벼운 담배 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다.
  9. 지난 30일 동안 다른 담배 제품(예: 무연 제품, 전자 담배)을 정기적으로 사용하지 않았다고 스스로 보고했습니다.
  10. 신규 경구용 니코틴 파우치의 사전 사용 보고가 없음
  11. 각 연구 세션에 도착할 때 숨을 내쉴 때 CO가 10ppm 미만입니다.

제외 기준:

  1. 지난달에 정신 활성 약물 사용(대마초, 니코틴, 알코올 또는 카페인 제외)
  2. 연구자 또는 의료진의 의견에 따라 안전에 영향을 미칠 일반의약품(OTC) 약물, 보충제/비타민 또는 처방약의 현재 사용
  3. 일주일에 4회 이상 대마초 사용
  4. 조사자 또는 의료진의 의견에 따라 안전에 영향을 미칠 중대한 의학적 상태의 병력 또는 현재
  5. 조사자 또는 의료진의 의견에 따라 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 현재 정신과적 상태 또는 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외)
  6. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  7. 현재 금연을 위한 치료를 찾고 있거나 현재 니코틴/금연 제품을 사용하고 있습니다.
  8. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오리지널/담배맛 파우치(저니코틴 용량)
참가자는 제어된(실험자 지시) 및 임의 사용 조건 모두에서 담배 향 주머니(니코틴 4mg 용량)를 사용합니다.
다른: 니코틴
니코틴 파우치는 자가 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 담배
실험적: 오리지널/담배맛 파우치(니코틴 고용량)
참가자는 제어된(실험자 지시) 및 임의 사용 조건 모두에서 담배 향 주머니(니코틴 8mg 용량)를 사용합니다.
다른: 니코틴
니코틴 파우치는 자가 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 담배
실험적: 민트/멘톨 맛 파우치(낮은 니코틴 용량)
참가자는 통제(실험자 지시) 및 임의 사용 조건 모두에서 민트/멘톨 향 주머니(니코틴 4mg 용량)를 사용합니다.
다른: 니코틴
니코틴 파우치는 자가 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 담배
실험적: 민트/멘톨맛 파우치(니코틴 고용량)
참가자는 통제(실험자 지시) 및 임의 사용 조건 모두에서 민트/멘톨 향 파우치(니코틴 8mg 용량)를 사용합니다.
다른: 니코틴
니코틴 파우치는 자가 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 담배
실험적: 과일맛 파우치(저니코틴 용량)
참가자는 제어된(실험자 지시) 및 임의 사용 조건 모두에서 과일 향 주머니(니코틴 4mg 용량)를 사용합니다.
다른: 니코틴
니코틴 파우치는 자가 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 담배
실험적: 과일맛 파우치(니코틴 고용량)
참가자는 제어(실험자 지시) 및 임의 사용 조건 모두에서 과일 향 주머니(니코틴 8mg 용량)를 사용합니다.
다른: 니코틴
니코틴 파우치는 자가 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 담배
활성 비교기: 자신의 브랜드 담배
참가자는 통제(실험자 지시) 및 임의 사용 조건 모두에서 참가자 자신의 브랜드 담배를 피울 것입니다.
다른: 담배
담배는 피울 것이다
다른 이름들:
  • 담배
  • 니코틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
기간: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
기간: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
기간: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
기간: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
기간: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
기간: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
기간: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
기간: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
기간: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
기간: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
기간: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
기간: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
기간: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
기간: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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