Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute farmacokinetische en farmacodynamische effecten van "tabaksvrije" orale nicotinezakjes bij rokers

25 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van "tabaksvrije" orale nicotinezakjes, in verschillende doses en smaken, bij gezonde volwassen rokers. Het onderzoek zal gebruik maken van een dubbelblind ontwerp binnen de proefpersoon. Bij inschrijving moeten de deelnemers 7 doseringscondities voltooien: zakje met tabaksmaak (lage of hoge nicotinedosis), zakje met munt/mentholsmaak (lage of hoge nicotinedosis) en zakje met fruitsmaak (lage of hoge nicotinedosis); deelnemers zullen ook een voorwaarde voltooien waarbij de deelnemers het favoriete sigarettenmerk van de deelnemers zullen roken. In elke experimentele sessie voltooien de deelnemers 2 periodes van productgebruik. In periode 1 gebruiken de deelnemers een enkel product (zakje of sigaret) gedurende een bepaalde periode onder gecontroleerde omstandigheden. In periode 2 krijgen de deelnemers 2 uur de tijd om het aan de deelnemers toegewezen product ad libitum te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van "tabaksvrije" orale nicotinezakjes, in verschillende doses en smaken, bij gezonde volwassen rokers. Het onderzoek zal gebruik maken van een dubbelblind ontwerp binnen de proefpersoon. Bij inschrijving moeten de deelnemers 7 doseringscondities voltooien: zakje met tabaksmaak (lage of hoge nicotinedosis), zakje met munt/mentholsmaak (lage of hoge nicotinedosis) en zakje met fruitsmaak (lage of hoge nicotinedosis); deelnemers zullen ook een voorwaarde voltooien waarbij de deelnemers het favoriete sigarettenmerk van de deelnemers zullen roken. In elke experimentele sessie voltooien de deelnemers 2 periodes van productgebruik. In periode 1 gebruiken de deelnemers een enkel product (zakje of sigaret) gedurende een bepaalde periode onder gecontroleerde omstandigheden. In periode 2 krijgen de deelnemers 2 uur de tijd om het aan de deelnemers toegewezen product ad libitum te gebruiken. Tijdens de sessies zullen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van nicotine te karakteriseren en verschillende farmacodynamische resultaten (subjectieve effecten van drugs, ontwenningsverschijnselen van tabak, vitale functies) zullen ook worden beoordeeld. Deze procedures zullen 7 afzonderlijke keren worden voltooid (bij afzonderlijke bezoeken) door elke deelnemer (sessies worden gescheiden door ten minste 48 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 21 jaar oud
  2. goede algemene gezondheid op basis van screeningsprocedures (bijv. lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek)
  3. vitale functies binnen normaal bereik (hartslag in rust minder dan 100 slagen per minuut, systolische bloeddruk minder dan 150 mmHg, diastolische bloeddruk minder dan 90 mmHg)
  4. negatieve urinetest voor illegaal drugsgebruik (exclusief THC) en negatieve ademalcoholtest bij screening en voor elke sessie
  5. zelfrapportage rookt momenteel dagelijks
  6. zelfrapportage van ten minste een jaar regelmatig roken
  7. uitgeademde adem CO groter dan of gelijk aan 10ppm en cotinine in urine groter dan 100 ng/ml bij screening
  8. voldoen aan de criteria voor ten minste een lichte stoornis in het tabaksgebruik
  9. geen zelfgerapporteerd regelmatig gebruik van andere tabaksproducten (bijv. rookloze producten, e-sigaretten) in de afgelopen 30 dagen
  10. geen zelfgerapporteerd eerder gebruik van nieuwe orale nicotinezakjes
  11. uitgeademde CO minder dan 10 ppm bij aankomst voor elke studiesessie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychoactief drugsgebruik (afgezien van cannabis, nicotine, alcohol of cafeïne) in de afgelopen maand
  2. Huidig ​​gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen, supplementen / vitamines of voorgeschreven medicijnen die, naar de mening van de onderzoekers of medisch personeel, de veiligheid zullen beïnvloeden
  3. Gebruik van cannabis >4 keer per week
  4. Geschiedenis van of huidige significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers of medisch personeel, de veiligheid zal beïnvloeden
  5. Huidige psychiatrische aandoening of stoornis in het gebruik van middelen (afgezien van een stoornis in het gebruik van tabak) die, naar de mening van de onderzoekers of medisch personeel, de veiligheid of studieresultaten zal beïnvloeden
  6. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  7. Momenteel op zoek naar een behandeling om te stoppen met roken of momenteel een nicotine-/tabaksstopproduct gebruiken.
  8. Inschrijving in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zakje met originele/tabaksmaak (lage dosis nicotine)
deelnemers gebruiken een zakje met tabaksmaak (4 mg nicotinedosis) onder zowel gecontroleerde (experimentatorgestuurde) als ad libitum gebruiksomstandigheden
Ander: Nicotine
Nicotinezakjes worden door uzelf toegediend
Andere namen:
  • Tabak
Experimenteel: Pouch met originele/tabaksmaak (hoge dosis nicotine)
deelnemers zullen een zakje met tabaksmaak (8 mg nicotinedosis) gebruiken onder zowel gecontroleerde (experimentgerichte) als ad libitum gebruiksomstandigheden
Ander: Nicotine
Nicotinezakjes worden door uzelf toegediend
Andere namen:
  • Tabak
Experimenteel: Zakje met munt-/mentholsmaak (lage dosis nicotine)
deelnemers zullen een zakje met munt/mentholsmaak (4 mg nicotinedosis) gebruiken onder zowel gecontroleerde (experiment-gestuurde) als ad libitum gebruiksomstandigheden
Ander: Nicotine
Nicotinezakjes worden door uzelf toegediend
Andere namen:
  • Tabak
Experimenteel: Zakje met munt-/mentholsmaak (hoge dosis nicotine)
deelnemers zullen een zakje met mint/mentholsmaak (8 mg nicotinedosis) gebruiken onder zowel gecontroleerde (experiment-gestuurde) als ad libitum gebruiksomstandigheden
Ander: Nicotine
Nicotinezakjes worden door uzelf toegediend
Andere namen:
  • Tabak
Experimenteel: Pouch met fruitsmaak (lage dosis nicotine)
deelnemers zullen een zakje met fruitsmaak (4 mg nicotinedosis) gebruiken onder zowel gecontroleerde (experimentleidergestuurde) als ad libitum gebruiksomstandigheden
Ander: Nicotine
Nicotinezakjes worden door uzelf toegediend
Andere namen:
  • Tabak
Experimenteel: Pouch met fruitsmaak (hoge dosis nicotine)
deelnemers zullen een zakje met fruitsmaak (8 mg nicotinedosis) gebruiken onder zowel gecontroleerde (experimentatorgestuurde) als ad libitum gebruiksomstandigheden
Ander: Nicotine
Nicotinezakjes worden door uzelf toegediend
Andere namen:
  • Tabak
Actieve vergelijker: Sigaretten van eigen merk
deelnemers roken het eigen merk sigaretten van deelnemers onder zowel gecontroleerde (experimentgerichte) als ad libitum gebruiksomstandigheden
Ander: Sigaret
Sigaretten worden gerookt
Andere namen:
  • Tabak
  • Nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Tijdsspanne: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Tijdsspanne: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tijdsspanne: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tijdsspanne: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tijdsspanne: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Tijdsspanne: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Tijdsspanne: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Tijdsspanne: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Tijdsspanne: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Tijdsspanne: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Tijdsspanne: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Tijdsspanne: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tijdsspanne: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tijdsspanne: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren