Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní farmakokinetické a farmakodynamické účinky „beztabákových“ perorálních nikotinových sáčků u kuřáků

13. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku „beztabákových“ perorálních nikotinových sáčků v různých dávkách a příchutích u zdravých dospělých kuřáků. Studie bude využívat vnitropředmětový, dvojitě zaslepený design. Po registraci účastníci splní 7 podmínek dávkování: váček s příchutí tabáku (nízká nebo vysoká dávka nikotinu), váček s příchutí máty/mentolu (nízká nebo vysoká dávka nikotinu) a váček s příchutí ovoce (nízká nebo vysoká dávka nikotinu); účastníci také splní podmínku, kdy účastníci vykouří cigarety preferované značky účastníků. V každé experimentální relaci účastníci absolvují 2 fáze používání produktu. V prvním zápase budou účastníci používat jeden produkt (sáček nebo cigaretu) po pevně stanovenou dobu za kontrolovaných podmínek. Ve 2. zápase budou mít účastníci 2 hodiny na to, aby mohli ad libitum používat produkty přidělené účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku „beztabákových“ perorálních nikotinových sáčků v různých dávkách a příchutích u zdravých dospělých kuřáků. Studie bude využívat vnitropředmětový, dvojitě zaslepený design. Po registraci účastníci splní 7 podmínek dávkování: váček s příchutí tabáku (nízká nebo vysoká dávka nikotinu), váček s příchutí máty/mentolu (nízká nebo vysoká dávka nikotinu) a váček s příchutí ovoce (nízká nebo vysoká dávka nikotinu); účastníci také splní podmínku, kdy účastníci vykouří cigarety preferované značky účastníků. V každé experimentální relaci účastníci absolvují 2 fáze používání produktu. V prvním zápase budou účastníci používat jeden produkt (sáček nebo cigaretu) po pevně stanovenou dobu za kontrolovaných podmínek. Ve 2. zápase budou mít účastníci 2 hodiny na to, aby mohli ad libitum používat produkty přidělené účastníkům. Během sezení budou odebírány vzorky krve k charakterizaci farmakokinetiky nikotinu a budou také hodnoceny různé farmakodynamické výsledky (subjektivní účinky léků, abstinenční příznaky z tabáku, vitální funkce). Tyto procedury absolvuje každý účastník 7 samostatných časů (na samostatných návštěvách) (od sebe lekce budou odděleny minimálně 48 hodinami).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mikahla McDeavitt
  • Telefonní číslo: 410-550-0050
  • E-mail: mmcdeav1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tory Spindle, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 21 let
  2. dobrý celkový zdravotní stav na základě screeningových postupů (např. fyzické vyšetření, krevní testy)
  3. vitální funkce v normálním rozmezí (klidová srdeční frekvence nižší než 100 tepů/min, systolický krevní tlak nižší než 150 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)
  4. negativní test moči na užívání nelegálních drog (kromě THC) a negativní test na alkohol v dechu při screeningu a před každým sezením
  5. self-report v současné době kouří denně
  6. self-report nejméně jeden rok historie pravidelného kouření
  7. CO ve vydechovaném vzduchu vyšší nebo rovný 10 ppm a kotinin v moči vyšší než 100 ng/ml při screeningu
  8. splňují kritéria pro alespoň mírnou poruchu užívání tabáku
  9. žádné vlastní nahlášené pravidelné užívání jiných tabákových výrobků (např. bezdýmných výrobků, e-cigaret) v posledních 30 dnech
  10. žádné předchozí použití nových perorálních sáčků s nikotinem nebylo hlášeno
  11. CO ve vydechovaném vzduchu méně než 10 ppm při příchodu na každé sezení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání psychoaktivních drog (kromě konopí, nikotinu, alkoholu nebo kofeinu) za poslední měsíc
  2. Současné užívání volně prodejných (OTC) léků, doplňků/vitamínů nebo léků na předpis, které podle názoru vyšetřovatelů nebo zdravotnického personálu ovlivní bezpečnost
  3. Užívání konopí >4krát týdně
  4. Anamnéza nebo současný významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících nebo zdravotnického personálu ovlivní bezpečnost
  5. Současný psychiatrický stav nebo porucha užívání návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku), která podle názoru vyšetřovatelů nebo zdravotnického personálu ovlivní bezpečnost nebo výsledky studie
  6. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  7. V současné době hledá léčbu, aby přestal kouřit nebo v současné době užívá produkt na odvykání nikotinu/tabáku.
  8. Zápis do další klinické studie v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Originální kapsička s příchutí tabáku (nízká dávka nikotinu)
účastníci použijí sáček s tabákovou příchutí (dávka 4 mg nikotinu) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Originální kapsička s příchutí tabáku (vysoká dávka nikotinu)
účastníci použijí sáček s tabákovou příchutí (dávka 8 mg nikotinu) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Sáček s mátou/mentolovou příchutí (nízká dávka nikotinu)
účastníci použijí váček s příchutí máty/mentolu (dávka nikotinu 4 mg) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Sáček s mátou/mentolovou příchutí (vysoká dávka nikotinu)
účastníci použijí váček s příchutí máty/mentolu (dávka 8 mg nikotinu) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Sáček s ovocnou příchutí (nízká dávka nikotinu)
účastníci použijí sáček s ovocnou příchutí (dávka 4 mg nikotinu) za podmínek kontrolovaného (experimentem řízeného) i ad libitního použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Sáček s ovocnou příchutí (vysoká dávka nikotinu)
účastníci použijí sáček s ovocnou příchutí (dávka 8 mg nikotinu) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Aktivní komparátor: Cigarety vlastní značky
účastníci budou kouřit cigarety vlastní značky účastníků za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Cigareta
Cigareta se bude kouřit
Ostatní jména:
  • Tabák
  • Nikotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika nikotinu hodnocená pomocí Cmax
Časové okno: Až 6,5 hodiny
Vzorky krevní plazmy budou odebrány a odeslány do určené laboratoře pro kvantitativní analýzu nikotinu. Maximální koncentrace (Cmax) je nejvyšší plazmatická koncentrace nikotinu dosažená během sezení a poskytuje důležitý pohled na závislost tabákového výrobku na zneužívání.
Až 6,5 hodiny
Farmakokinetika nikotinu hodnocená pomocí AUC
Časové okno: Až 6,5 hodiny
Vzorky krevní plazmy budou odebrány a odeslány do určené laboratoře pro kvantitativní analýzu nikotinu. Plocha pod křivkou (AUC) představuje celkovou expozici nikotinu během celé relace a poskytuje důležitý pohled na odpovědnost tabákového výrobku za zneužití.
Až 6,5 hodiny
Subjektivní hodnocení „Like Drug Effect“ hodnocené dotazníkem Drug Effect Questionnaire
Časové okno: 6,5 hodiny
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „účinku podobné drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
6,5 hodiny
Subjektivní hodnocení "Příjemný účinek léčiva" podle dotazníku o účinku léčiva
Časové okno: 6,5 hodiny
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „příjemného účinku drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
6,5 hodiny
Subjektivní hodnocení „vzít znovu“, jak bylo hodnoceno dotazníkem o účinku léčiva
Časové okno: 6,5 hodiny
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „vzít znovu“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
6,5 hodiny
Subjektivní hodnocení „nutkání kouřit“ podle dotazníku Hughes-Hatsukami Abdrawal Questionnaire
Časové okno: 6,5 hodiny
HHWS se použije k získání subjektivních hodnocení „nutkání kouřit“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
6,5 hodiny
Subjektivní hodnocení „touže po kouření“ podle dotazníku Hughes-Hatsukami Abdrawal Questionnaire
Časové okno: 6,5 hodiny
HHWS se použije k získání subjektivních hodnocení „touha po kouření“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
6,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika nikotinu hodnocená pomocí Tmax
Časové okno: Až 6,5 hodiny
Vzorky krevní plazmy budou odebrány a odeslány do určené laboratoře pro kvantitativní analýzu nikotinu. Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je čas (v minutách) k dosažení Cmax. Toto je další opatření relevantní pro odpovědnost za zneužití.
Až 6,5 hodiny
Abstinenční příznaky z tabáku podle hodnocení Tiffany-Drobes QSU brief-Factor 1
Časové okno: 6,5 hodiny
QSU-krátký faktor 1 (záměr kouřit) měří abstinenční příznaky tabáku pomocí 5 položek; Skóre se sečtou a vytvoří jediné skóre v rozsahu od 0 do 30
6,5 hodiny
Abstinenční příznaky z tabáku podle hodnocení Tiffany-Drobes QSU brief-Factor 2
Časové okno: 6,5 hodiny
QSU-brief faktor 2 (očekávání úlevy) měří abstinenční příznaky tabáku pomocí 5 položek; Skóre se sečtou a vytvoří jediné skóre v rozsahu od 0 do 24
6,5 hodiny
Topografie podle celkové doby používání
Časové okno: 2 hodiny
Během 2 hodin ad libitum bude sbírána topografie. Posuzuje se celková doba používání (z 2 hodin).
2 hodiny
Přímé účinky nikotinové stupnice (DENS)
Časové okno: 6,5 hodiny
DENS posoudí specifické účinky nikotinu. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
6,5 hodiny
Vnímaná síla účinků hodnocená dotazníkem o účinku léčiva
Časové okno: 6,5 hodiny
DEQ posoudí subjektivní hodnocení pro "pociťovat účinek drogy". Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
6,5 hodiny
Negativní a averzivní účinky hodnocené dotazníkem o účinku léčiva
Časové okno: 6,5 hodiny
DEQ posoudí subjektivní hodnocení pro „nelíbí se účinku drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
6,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit