Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní farmakokinetické a farmakodynamické účinky „beztabákových“ perorálních nikotinových sáčků u kuřáků

25. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku „beztabákových“ perorálních nikotinových sáčků v různých dávkách a příchutích u zdravých dospělých kuřáků. Studie bude využívat vnitropředmětový, dvojitě zaslepený design. Po registraci účastníci splní 7 podmínek dávkování: váček s příchutí tabáku (nízká nebo vysoká dávka nikotinu), váček s příchutí máty/mentolu (nízká nebo vysoká dávka nikotinu) a váček s příchutí ovoce (nízká nebo vysoká dávka nikotinu); účastníci také splní podmínku, kdy účastníci vykouří cigarety preferované značky účastníků. V každé experimentální relaci účastníci absolvují 2 fáze používání produktu. V prvním zápase budou účastníci používat jeden produkt (sáček nebo cigaretu) po pevně stanovenou dobu za kontrolovaných podmínek. Ve 2. zápase budou mít účastníci 2 hodiny na to, aby mohli ad libitum používat produkty přidělené účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku „beztabákových“ perorálních nikotinových sáčků v různých dávkách a příchutích u zdravých dospělých kuřáků. Studie bude využívat vnitropředmětový, dvojitě zaslepený design. Po registraci účastníci splní 7 podmínek dávkování: váček s příchutí tabáku (nízká nebo vysoká dávka nikotinu), váček s příchutí máty/mentolu (nízká nebo vysoká dávka nikotinu) a váček s příchutí ovoce (nízká nebo vysoká dávka nikotinu); účastníci také splní podmínku, kdy účastníci vykouří cigarety preferované značky účastníků. V každé experimentální relaci účastníci absolvují 2 fáze používání produktu. V prvním zápase budou účastníci používat jeden produkt (sáček nebo cigaretu) po pevně stanovenou dobu za kontrolovaných podmínek. Ve 2. zápase budou mít účastníci 2 hodiny na to, aby mohli ad libitum používat produkty přidělené účastníkům. Během sezení budou odebírány vzorky krve k charakterizaci farmakokinetiky nikotinu a budou také hodnoceny různé farmakodynamické výsledky (subjektivní účinky léků, abstinenční příznaky z tabáku, vitální funkce). Tyto procedury absolvuje každý účastník 7 samostatných časů (na samostatných návštěvách) (od sebe lekce budou odděleny minimálně 48 hodinami).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 21 let
  2. dobrý celkový zdravotní stav na základě screeningových postupů (např. fyzické vyšetření, krevní testy)
  3. vitální funkce v normálním rozmezí (klidová srdeční frekvence nižší než 100 tepů/min, systolický krevní tlak nižší než 150 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)
  4. negativní test moči na užívání nelegálních drog (kromě THC) a negativní test na alkohol v dechu při screeningu a před každým sezením
  5. self-report v současné době kouří denně
  6. self-report nejméně jeden rok historie pravidelného kouření
  7. CO ve vydechovaném vzduchu vyšší nebo rovný 10 ppm a kotinin v moči vyšší než 100 ng/ml při screeningu
  8. splňují kritéria pro alespoň mírnou poruchu užívání tabáku
  9. žádné vlastní nahlášené pravidelné užívání jiných tabákových výrobků (např. bezdýmných výrobků, e-cigaret) v posledních 30 dnech
  10. žádné předchozí použití nových perorálních sáčků s nikotinem nebylo hlášeno
  11. CO ve vydechovaném vzduchu méně než 10 ppm při příchodu na každé sezení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání psychoaktivních drog (kromě konopí, nikotinu, alkoholu nebo kofeinu) za poslední měsíc
  2. Současné užívání volně prodejných (OTC) léků, doplňků/vitamínů nebo léků na předpis, které podle názoru vyšetřovatelů nebo zdravotnického personálu ovlivní bezpečnost
  3. Užívání konopí >4krát týdně
  4. Anamnéza nebo současný významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících nebo zdravotnického personálu ovlivní bezpečnost
  5. Současný psychiatrický stav nebo porucha užívání návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku), která podle názoru vyšetřovatelů nebo zdravotnického personálu ovlivní bezpečnost nebo výsledky studie
  6. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  7. V současné době hledá léčbu, aby přestal kouřit nebo v současné době užívá produkt na odvykání nikotinu/tabáku.
  8. Zápis do další klinické studie v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Originální kapsička s příchutí tabáku (nízká dávka nikotinu)
účastníci použijí sáček s tabákovou příchutí (dávka 4 mg nikotinu) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Originální kapsička s příchutí tabáku (vysoká dávka nikotinu)
účastníci použijí sáček s tabákovou příchutí (dávka 8 mg nikotinu) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Sáček s mátou/mentolovou příchutí (nízká dávka nikotinu)
účastníci použijí váček s příchutí máty/mentolu (dávka nikotinu 4 mg) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Sáček s mátou/mentolovou příchutí (vysoká dávka nikotinu)
účastníci použijí váček s příchutí máty/mentolu (dávka 8 mg nikotinu) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Sáček s ovocnou příchutí (nízká dávka nikotinu)
účastníci použijí sáček s ovocnou příchutí (dávka 4 mg nikotinu) za podmínek kontrolovaného (experimentem řízeného) i ad libitního použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Experimentální: Sáček s ovocnou příchutí (vysoká dávka nikotinu)
účastníci použijí sáček s ovocnou příchutí (dávka 8 mg nikotinu) za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Nikotin
Nikotinové sáčky si budete podávat sami
Ostatní jména:
  • Tabák
Aktivní komparátor: Cigarety vlastní značky
účastníci budou kouřit cigarety vlastní značky účastníků za kontrolovaných (experimentem řízených) a ad libitních podmínek použití
Jiný: Cigareta
Cigareta se bude kouřit
Ostatní jména:
  • Tabák
  • Nikotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Časové okno: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Časové okno: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Časové okno: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Časové okno: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Časové okno: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Časové okno: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Časové okno: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Časové okno: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Časové okno: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Časové okno: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Časové okno: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Časové okno: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Časové okno: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Časové okno: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit