Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen von "tabakfreien" oralen Nikotinbeuteln bei Rauchern

3. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von "tabakfreien" oralen Nikotinbeuteln in verschiedenen Dosen und Geschmacksrichtungen bei gesunden erwachsenen Rauchern. Die Studie wird ein doppelblindes Design innerhalb der Subjekte verwenden. Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer 7 Dosierungsbedingungen absolvieren: Beutel mit Tabakgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis), Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis) und Beutel mit Fruchtgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis); Die Teilnehmer werden auch eine Bedingung erfüllen, bei der die Teilnehmer die bevorzugte Zigarettenmarke der Teilnehmer rauchen. In jeder experimentellen Sitzung absolvieren die Teilnehmer 2 Produktnutzungsrunden. In Runde 1 verwenden die Teilnehmer ein einzelnes Produkt (Beutel oder Zigarette) für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen. In Runde 2 haben die Teilnehmer 2 Stunden Zeit, um das den Teilnehmern zugewiesene Produkt nach Belieben zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von "tabakfreien" oralen Nikotinbeuteln in verschiedenen Dosen und Geschmacksrichtungen bei gesunden erwachsenen Rauchern. Die Studie wird ein doppelblindes Design innerhalb der Subjekte verwenden. Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer 7 Dosierungsbedingungen absolvieren: Beutel mit Tabakgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis), Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis) und Beutel mit Fruchtgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis); Die Teilnehmer werden auch eine Bedingung erfüllen, bei der die Teilnehmer die bevorzugte Zigarettenmarke der Teilnehmer rauchen. In jeder experimentellen Sitzung absolvieren die Teilnehmer 2 Produktnutzungsrunden. In Runde 1 verwenden die Teilnehmer ein einzelnes Produkt (Beutel oder Zigarette) für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen. In Runde 2 haben die Teilnehmer 2 Stunden Zeit, um das den Teilnehmern zugewiesene Produkt nach Belieben zu verwenden. Während der Sitzungen werden Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Nikotin zu charakterisieren, und verschiedene pharmakodynamische Ergebnisse (subjektive Arzneimittelwirkungen, Tabakentzugssymptome, Vitalfunktionen) werden ebenfalls bewertet. Diese Verfahren werden von jedem Teilnehmer 7 verschiedene Male (bei getrennten Besuchen) durchgeführt (die Sitzungen werden durch mindestens 48 Stunden getrennt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 21 Jahre alt
  2. guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Screening-Verfahren (z. B. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
  3. Vitalfunktionen im Normalbereich (Ruhepuls unter 100 bpm, systolischer Blutdruck unter 150 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  4. negativer Urintest auf illegalen Drogenkonsum (ohne THC) und negativer Atemalkoholtest beim Screening und vor jeder Sitzung
  5. Rauchen nach eigener Aussage derzeit täglich
  6. geben Sie selbst an, dass Sie seit mindestens einem Jahr regelmäßig rauchen
  7. Ausgeatmetes CO größer oder gleich 10 ppm und Cotinin im Urin größer als 100 ng/ml beim Screening
  8. die Kriterien für eine mindestens leichte Tabakkonsumstörung erfüllen
  9. kein selbstberichteter regelmäßiger Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. rauchfreie Produkte, E-Zigaretten) in den letzten 30 Tagen
  10. keine selbstberichtete vorherige Verwendung von neuartigen oralen Nikotinbeuteln
  11. Ausgeatmetes Atem-CO weniger als 10 ppm bei der Ankunft für jede Studiensitzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von psychoaktiven Drogen (außer Cannabis, Nikotin, Alkohol oder Koffein) im vergangenen Monat
  2. Aktuelle Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln/Vitaminen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nach Meinung der Ermittler oder des medizinischen Personals die Sicherheit beeinträchtigen
  3. Konsum von Cannabis >4 Mal pro Woche
  4. Vorgeschichte oder aktueller signifikanter medizinischer Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte oder des medizinischen Personals die Sicherheit beeinträchtigen wird
  5. Aktuelle psychiatrische Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung (abgesehen von Tabakkonsumstörung), die sich nach Meinung der Prüfärzte oder des medizinischen Personals auf die Sicherheit oder die Studienergebnisse auswirken wird
  6. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  7. Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung zur Raucherentwöhnung oder Verwendung eines Nikotin-/Tabakentwöhnungsprodukts.
  8. Aufnahme in eine andere klinische Studie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beutel mit Original-/Tabakgeschmack (niedrige Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Tabakgeschmack (4 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Original-/Tabakgeschmack (hohe Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Tabakgeschmack (8 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (niedrige Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (4 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (hohe Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (8 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Fruchtgeschmack (niedrige Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Fruchtgeschmack (4 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Fruchtgeschmack (hohe Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Fruchtgeschmack (8 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Aktiver Komparator: Zigaretten der eigenen Marke
Die Teilnehmer rauchen die eigene Zigarettenmarke der Teilnehmer sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Zigarette
Zigarette wird geraucht
Andere Namen:
  • Tabak
  • Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Nikotin, bestimmt durch Cmax
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Stunden
Blutplasmaproben werden entnommen und zur quantitativen Nikotinanalyse an ein ausgewiesenes Labor geschickt. Die maximale Konzentration (Cmax) ist die höchste Plasma-Nikotinkonzentration, die während einer Sitzung erreicht wird, und liefert wichtige Einblicke in die Missbrauchsgefahr eines Tabakprodukts.
Bis zu 6,5 Stunden
Pharmakokinetik von Nikotin, bewertet anhand der AUC
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Stunden
Blutplasmaproben werden entnommen und zur quantitativen Nikotinanalyse an ein ausgewiesenes Labor geschickt. Die Fläche unter der Kurve (AUC) stellt die gesamte Nikotinbelastung während einer gesamten Sitzung dar und bietet wichtige Einblicke in die Missbrauchsgefahr eines Tabakprodukts.
Bis zu 6,5 Stunden
Subjektive Bewertungen von "Like Drug Effect", wie durch den Drug Effect Questionnaire bewertet
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen der "ähnlichen Arzneimittelwirkung" zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
6,5 Stunden
Subjektive Bewertungen der „angenehmen Arzneimittelwirkung“, wie anhand des Arzneimittelwirkungsfragebogens bewertet
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen der "angenehmen Arzneimittelwirkung" zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
6,5 Stunden
Subjektive Bewertungen von „Wiederholen“, wie durch den Drug Effect Questionnaire bewertet
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen von "erneut nehmen" zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
6,5 Stunden
Subjektive Bewertungen des „Drangs zu rauchen“, wie anhand des Hughes-Hatsukami-Fragebogens zum Entzug beurteilt
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Der HHWS wird verwendet, um subjektive Bewertungen des „Rauchdrangs“ zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
6,5 Stunden
Subjektive Bewertungen des „Rauchverlangens“, wie durch den Hughes-Hatsukami-Entzugsfragebogen bewertet
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Das HHWS wird verwendet, um subjektive Bewertungen des „Rauchverlangens“ zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
6,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Nikotin, bestimmt durch Tmax
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Stunden
Blutplasmaproben werden entnommen und zur quantitativen Nikotinanalyse an ein ausgewiesenes Labor geschickt. Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) ist die Zeit (in Minuten) bis zum Erreichen von Cmax. Dies ist eine weitere für die Missbrauchshaftung relevante Maßnahme.
Bis zu 6,5 Stunden
Tabakentzugssymptome, bewertet mit dem Tiffany-Drobes QSU-Brief-Faktor 1
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Der QSU-Brief Faktor 1 (Rauchabsicht) misst Tabakentzugserscheinungen anhand von 5 Items; Die Punkte werden summiert, um einen einzigen Punktwert zwischen 0 und 30 zu erhalten
6,5 Stunden
Tabakentzugssymptome, bewertet mit dem Tiffany-Drobes QSU-Brief-Faktor 2
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Der QSU-Brief Faktor 2 (Antizipation der Linderung) misst Tabakentzugssymptome mit 5 Items; Die Punktzahlen werden zu einer einzigen Punktzahl zwischen 0 und 24 summiert
6,5 Stunden
Topographie gemessen an der Gesamtnutzungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Während des 2-stündigen Ad-libitum-Kampfes wird die Topografie erhoben. Die Gesamtnutzungszeit (von 2 Stunden) wird bewertet.
2 Stunden
Die direkten Auswirkungen der Nikotinskala (DENS)
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Das DENS wird nikotinspezifische Wirkungen bewerten. Die Werte reichen von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
6,5 Stunden
Wahrgenommene Stärke der Wirkungen, wie durch den Drug Effect Questionnaire bewertet
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Der DEQ bewertet subjektive Bewertungen für die „spürbare Drogenwirkung“. Die Werte reichen von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
6,5 Stunden
Negative und aversive Wirkungen gemäß dem Drug Effect Questionnaire
Zeitfenster: 6,5 Stunden
Der DEQ bewertet subjektive Bewertungen für "Dislike Drug Effect". Die Werte reichen von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
6,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenwirkung

Klinische Studien zur Nikotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren