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Akute pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen von "tabakfreien" oralen Nikotinbeuteln bei Rauchern

25. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von "tabakfreien" oralen Nikotinbeuteln in verschiedenen Dosen und Geschmacksrichtungen bei gesunden erwachsenen Rauchern. Die Studie wird ein doppelblindes Design innerhalb der Subjekte verwenden. Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer 7 Dosierungsbedingungen absolvieren: Beutel mit Tabakgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis), Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis) und Beutel mit Fruchtgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis); Die Teilnehmer werden auch eine Bedingung erfüllen, bei der die Teilnehmer die bevorzugte Zigarettenmarke der Teilnehmer rauchen. In jeder experimentellen Sitzung absolvieren die Teilnehmer 2 Produktnutzungsrunden. In Runde 1 verwenden die Teilnehmer ein einzelnes Produkt (Beutel oder Zigarette) für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen. In Runde 2 haben die Teilnehmer 2 Stunden Zeit, um das den Teilnehmern zugewiesene Produkt nach Belieben zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von "tabakfreien" oralen Nikotinbeuteln in verschiedenen Dosen und Geschmacksrichtungen bei gesunden erwachsenen Rauchern. Die Studie wird ein doppelblindes Design innerhalb der Subjekte verwenden. Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer 7 Dosierungsbedingungen absolvieren: Beutel mit Tabakgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis), Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis) und Beutel mit Fruchtgeschmack (niedrige oder hohe Nikotindosis); Die Teilnehmer werden auch eine Bedingung erfüllen, bei der die Teilnehmer die bevorzugte Zigarettenmarke der Teilnehmer rauchen. In jeder experimentellen Sitzung absolvieren die Teilnehmer 2 Produktnutzungsrunden. In Runde 1 verwenden die Teilnehmer ein einzelnes Produkt (Beutel oder Zigarette) für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen. In Runde 2 haben die Teilnehmer 2 Stunden Zeit, um das den Teilnehmern zugewiesene Produkt nach Belieben zu verwenden. Während der Sitzungen werden Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Nikotin zu charakterisieren, und verschiedene pharmakodynamische Ergebnisse (subjektive Arzneimittelwirkungen, Tabakentzugssymptome, Vitalfunktionen) werden ebenfalls bewertet. Diese Verfahren werden von jedem Teilnehmer 7 verschiedene Male (bei getrennten Besuchen) durchgeführt (die Sitzungen werden durch mindestens 48 Stunden getrennt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 21 Jahre alt
  2. guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Screening-Verfahren (z. B. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung)
  3. Vitalfunktionen im Normalbereich (Ruhepuls unter 100 bpm, systolischer Blutdruck unter 150 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  4. negativer Urintest auf illegalen Drogenkonsum (ohne THC) und negativer Atemalkoholtest beim Screening und vor jeder Sitzung
  5. Rauchen nach eigener Aussage derzeit täglich
  6. geben Sie selbst an, dass Sie seit mindestens einem Jahr regelmäßig rauchen
  7. Ausgeatmetes CO größer oder gleich 10 ppm und Cotinin im Urin größer als 100 ng/ml beim Screening
  8. die Kriterien für eine mindestens leichte Tabakkonsumstörung erfüllen
  9. kein selbstberichteter regelmäßiger Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. rauchfreie Produkte, E-Zigaretten) in den letzten 30 Tagen
  10. keine selbstberichtete vorherige Verwendung von neuartigen oralen Nikotinbeuteln
  11. Ausgeatmetes Atem-CO weniger als 10 ppm bei der Ankunft für jede Studiensitzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von psychoaktiven Drogen (außer Cannabis, Nikotin, Alkohol oder Koffein) im vergangenen Monat
  2. Aktuelle Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln/Vitaminen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nach Meinung der Ermittler oder des medizinischen Personals die Sicherheit beeinträchtigen
  3. Konsum von Cannabis >4 Mal pro Woche
  4. Vorgeschichte oder aktueller signifikanter medizinischer Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte oder des medizinischen Personals die Sicherheit beeinträchtigen wird
  5. Aktuelle psychiatrische Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung (abgesehen von Tabakkonsumstörung), die sich nach Meinung der Prüfärzte oder des medizinischen Personals auf die Sicherheit oder die Studienergebnisse auswirken wird
  6. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  7. Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung zur Raucherentwöhnung oder Verwendung eines Nikotin-/Tabakentwöhnungsprodukts.
  8. Aufnahme in eine andere klinische Studie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beutel mit Original-/Tabakgeschmack (niedrige Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Tabakgeschmack (4 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Original-/Tabakgeschmack (hohe Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Tabakgeschmack (8 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (niedrige Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (4 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (hohe Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Minz-/Mentholgeschmack (8 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Fruchtgeschmack (niedrige Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Fruchtgeschmack (4 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Experimental: Beutel mit Fruchtgeschmack (hohe Nikotindosis)
Die Teilnehmer verwenden einen Beutel mit Fruchtgeschmack (8 mg Nikotindosis) sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Nikotin
Nikotinbeutel werden selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Tabak
Aktiver Komparator: Zigaretten der eigenen Marke
Die Teilnehmer rauchen die eigene Zigarettenmarke der Teilnehmer sowohl unter kontrollierten (vom Experimentator geleiteten) als auch unter ad libitum-Bedingungen
Sonstiges: Zigarette
Zigarette wird geraucht
Andere Namen:
  • Tabak
  • Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Zeitfenster: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Zeitfenster: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Zeitfenster: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Zeitfenster: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Zeitfenster: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Zeitfenster: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Zeitfenster: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Zeitfenster: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Zeitfenster: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Zeitfenster: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Zeitfenster: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Zeitfenster: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Zeitfenster: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Zeitfenster: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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