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Efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos agudos de las bolsas de nicotina oral "sin tabaco" en fumadores

25 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito del presente estudio es examinar la farmacocinética y la farmacodinámica de las bolsas de nicotina oral "sin tabaco", en varias dosis y sabores, en fumadores adultos sanos. El estudio utilizará un diseño doble ciego dentro de los sujetos. Al inscribirse, los participantes completarán 7 condiciones de dosificación: bolsita con sabor a tabaco (dosis baja o alta de nicotina), bolsita con sabor a menta/mentol (dosis baja o alta de nicotina) y bolsita con sabor a fruta (dosis baja o alta de nicotina); los participantes también completarán una condición en la que los participantes fumarán la marca de cigarrillos preferida de los participantes. En cada sesión experimental, los participantes completarán 2 turnos de uso del producto. En el combate 1, los participantes utilizarán un solo producto (bolsa o cigarrillo) durante un período fijo en condiciones controladas. En la ronda 2, los participantes tendrán 2 horas para usar ad libitum el producto asignado a los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del presente estudio es examinar la farmacocinética y la farmacodinámica de las bolsas de nicotina oral "sin tabaco", en varias dosis y sabores, en fumadores adultos sanos. El estudio utilizará un diseño doble ciego dentro de los sujetos. Al inscribirse, los participantes completarán 7 condiciones de dosificación: bolsita con sabor a tabaco (dosis baja o alta de nicotina), bolsita con sabor a menta/mentol (dosis baja o alta de nicotina) y bolsita con sabor a fruta (dosis baja o alta de nicotina); los participantes también completarán una condición en la que los participantes fumarán la marca de cigarrillos preferida de los participantes. En cada sesión experimental, los participantes completarán 2 turnos de uso del producto. En el combate 1, los participantes utilizarán un solo producto (bolsa o cigarrillo) durante un período fijo en condiciones controladas. En la ronda 2, los participantes tendrán 2 horas para usar ad libitum el producto asignado a los participantes. Se obtendrán muestras de sangre a lo largo de las sesiones para caracterizar la farmacocinética de la nicotina y también se evaluarán varios resultados farmacodinámicos (efectos subjetivos del fármaco, síntomas de abstinencia del tabaco, signos vitales). Estos procedimientos se completarán 7 veces separadas (en visitas separadas) por cada participante (las sesiones estarán separadas por al menos 48 horas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 21 años
  2. buena salud general basada en procedimientos de detección (por ejemplo, examen físico, análisis de sangre)
  3. signos vitales en el rango normal (frecuencia cardíaca en reposo inferior a 100 lpm, presión arterial sistólica inferior a 150 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg)
  4. prueba de orina negativa para uso de drogas ilícitas (excluyendo THC) y prueba de alcohol en aliento negativa en la selección y antes de cada sesión
  5. autoinforme que actualmente fuma a diario
  6. autoinforme de al menos un año de historia de tabaquismo regular
  7. CO exhalado mayor o igual a 10 ppm y cotinina en orina mayor a 100 ng/ml en la selección
  8. cumplir con los criterios para al menos un trastorno leve por consumo de tabaco
  9. sin uso regular autoinformado de otros productos de tabaco (por ejemplo, productos sin humo, cigarrillos electrónicos) en los últimos 30 días
  10. sin uso previo autoinformado de nuevas bolsas de nicotina oral
  11. aliento exhalado CO menos de 10 ppm al llegar a cada sesión de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de drogas psicoactivas (aparte de cannabis, nicotina, alcohol o cafeína) en el último mes
  2. Uso actual de medicamentos de venta libre (OTC), suplementos/vitaminas o medicamentos recetados que, en opinión de los investigadores o el personal médico, afectarán la seguridad
  3. Consumo de cannabis >4 veces por semana
  4. Antecedentes o afección médica significativa actual que, en opinión de los investigadores o el personal médico, afectará la seguridad.
  5. Condición psiquiátrica actual o trastorno por consumo de sustancias (aparte del trastorno por consumo de tabaco) que, en opinión de los investigadores o el personal médico, afectará la seguridad o los resultados del estudio
  6. Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
  7. Actualmente buscando tratamiento para dejar de fumar o actualmente usando un producto para dejar de fumar nicotina/tabaco.
  8. Inscripción en otro ensayo clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobre original/con sabor a tabaco (dosis baja de nicotina)
los participantes usarán una bolsa con sabor a tabaco (dosis de nicotina de 4 mg) en condiciones de uso controladas (dirigidas por el experimentador) y ad libitum
Otro: Nicotina
Las bolsas de nicotina se autoadministrarán
Otros nombres:
  • Tabaco
Experimental: Sobre original/con sabor a tabaco (dosis alta de nicotina)
los participantes usarán una bolsa con sabor a tabaco (dosis de nicotina de 8 mg) en condiciones de uso controladas (dirigidas por el experimentador) y ad libitum
Otro: Nicotina
Las bolsas de nicotina se autoadministrarán
Otros nombres:
  • Tabaco
Experimental: Bolsa con sabor a menta/mentol (dosis baja de nicotina)
los participantes usarán una bolsa con sabor a menta/mentol (dosis de nicotina de 4 mg) en condiciones de uso tanto controladas (dirigidas por el experimentador) como ad libitum
Otro: Nicotina
Las bolsas de nicotina se autoadministrarán
Otros nombres:
  • Tabaco
Experimental: Bolsa con sabor a menta/mentol (dosis alta de nicotina)
los participantes usarán una bolsa con sabor a menta/mentol (dosis de nicotina de 8 mg) en condiciones de uso tanto controladas (dirigidas por el experimentador) como ad libitum
Otro: Nicotina
Las bolsas de nicotina se autoadministrarán
Otros nombres:
  • Tabaco
Experimental: Bolsa con sabor a frutas (dosis baja de nicotina)
los participantes usarán una bolsa con sabor a fruta (dosis de nicotina de 4 mg) en condiciones de uso controladas (dirigidas por el experimentador) y ad libitum
Otro: Nicotina
Las bolsas de nicotina se autoadministrarán
Otros nombres:
  • Tabaco
Experimental: Bolsa con sabor a frutas (dosis alta de nicotina)
los participantes usarán una bolsa con sabor a fruta (dosis de nicotina de 8 mg) en condiciones de uso controladas (dirigidas por el experimentador) y ad libitum
Otro: Nicotina
Las bolsas de nicotina se autoadministrarán
Otros nombres:
  • Tabaco
Comparador activo: Cigarrillos de marca propia
los participantes fumarán su propia marca de cigarrillos en condiciones de uso controladas (dirigidas por el experimentador) y ad libitum
Otro: Cigarrillo
El cigarrillo será fumado
Otros nombres:
  • Tabaco
  • Nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Periodo de tiempo: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Periodo de tiempo: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Periodo de tiempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Periodo de tiempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Periodo de tiempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Periodo de tiempo: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Periodo de tiempo: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Periodo de tiempo: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Periodo de tiempo: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Periodo de tiempo: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Periodo de tiempo: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Periodo de tiempo: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Periodo de tiempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Periodo de tiempo: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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