Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые фармакокинетические и фармакодинамические эффекты пероральных никотиновых пакетиков без табака у курильщиков

25 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью настоящего исследования является изучение фармакокинетики и фармакодинамики пероральных никотиновых пакетиков без табака в различных дозах и вкусах у здоровых взрослых курильщиков. В исследовании будет использоваться внутрисубъектный двойной слепой дизайн. После регистрации участники выполнят 7 условий дозирования: пакетик со вкусом табака (низкая или высокая доза никотина), пакетик со вкусом мяты / ментола (низкая или высокая доза никотина) и пакетик с фруктовым вкусом (низкая или высокая доза никотина). участники также выполнят условие, при котором участники будут курить предпочитаемую марку сигарет участников. В каждой экспериментальной сессии участники выполнят 2 цикла использования продукта. В первом раунде участники будут использовать один продукт (кисет или сигарету) в течение фиксированного периода времени в контролируемых условиях. Во втором раунде участникам будет дано 2 часа на то, чтобы использовать назначенный участникам продукт без ограничений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является изучение фармакокинетики и фармакодинамики пероральных никотиновых пакетиков без табака в различных дозах и вкусах у здоровых взрослых курильщиков. В исследовании будет использоваться внутрисубъектный двойной слепой дизайн. После регистрации участники выполнят 7 условий дозирования: пакетик со вкусом табака (низкая или высокая доза никотина), пакетик со вкусом мяты / ментола (низкая или высокая доза никотина) и пакетик с фруктовым вкусом (низкая или высокая доза никотина). участники также выполнят условие, при котором участники будут курить предпочитаемую марку сигарет участников. В каждой экспериментальной сессии участники выполнят 2 цикла использования продукта. В первом раунде участники будут использовать один продукт (кисет или сигарету) в течение фиксированного периода времени в контролируемых условиях. Во втором раунде участникам будет дано 2 часа на то, чтобы использовать назначенный участникам продукт без ограничений. Во время сеансов будут браться образцы крови для характеристики фармакокинетики никотина, а также будут оцениваться различные фармакодинамические результаты (субъективное воздействие препарата, симптомы отмены табака, показатели жизнедеятельности). Эти процедуры будут выполнены 7 раз (в отдельные визиты) каждым участником (сеансы будут разделены не менее чем на 48 часов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 21 год
  2. хорошее общее состояние здоровья, основанное на процедурах скрининга (например, медицинский осмотр, анализ крови)
  3. жизненные показатели в пределах нормы (частота сердечных сокращений в покое менее 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление менее 150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.)
  4. отрицательный анализ мочи на незаконное употребление наркотиков (за исключением ТГК) и отрицательный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и перед каждым сеансом
  5. самоотчет в настоящее время курит ежедневно
  6. сообщить о том, что регулярно курит не менее одного года
  7. содержание CO в выдыхаемом воздухе больше или равно 10 ppm и содержание котинина в моче больше 100 нг/мл при скрининге
  8. соответствуют критериям как минимум легкого расстройства, связанного с употреблением табака
  9. отсутствие сообщений о регулярном употреблении других табачных изделий (например, бездымных изделий, электронных сигарет) за последние 30 дней
  10. отсутствие сообщений о предшествующем использовании новых оральных никотиновых пакетиков
  11. CO выдыхаемого воздуха менее 10 частей на миллион по прибытии для каждой учебной сессии.

Критерий исключения:

  1. Употребление психоактивных веществ (помимо каннабиса, никотина, алкоголя или кофеина) в прошлом месяце
  2. Текущее использование безрецептурных (OTC) лекарств, добавок/витаминов или рецептурных лекарств, которые, по мнению исследователей или медицинского персонала, повлияют на безопасность.
  3. Употребление каннабиса >4 раз в неделю
  4. История или текущее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователей или медицинского персонала, повлияет на безопасность.
  5. Текущее психическое состояние или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (помимо расстройства, связанного с употреблением табака), которое, по мнению исследователей или медицинского персонала, повлияет на безопасность или результаты исследования.
  6. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  7. В настоящее время ищет лечение, чтобы бросить курить, или в настоящее время использует никотиновый/табачный продукт для прекращения курения.
  8. Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оригинальный пакет со вкусом табака (низкая доза никотина)
участники будут использовать мешочек со вкусом табака (доза никотина 4 мг) как в контролируемых (под руководством экспериментатора), так и в условиях использования без ограничений
Другой: Никотин
Пакеты с никотином будут принимать самостоятельно
Другие имена:
  • Табак
Экспериментальный: Оригинальный пакет со вкусом табака (высокая доза никотина)
участники будут использовать пакет со вкусом табака (доза никотина 8 мг) как в контролируемых (под руководством экспериментатора), так и в условиях использования ad libitum.
Другой: Никотин
Пакеты с никотином будут принимать самостоятельно
Другие имена:
  • Табак
Экспериментальный: Мешочек со вкусом мяты/ментола (низкая доза никотина)
участники будут использовать пакетик со вкусом мяты / ментола (доза никотина 4 мг) как в контролируемых (под руководством экспериментатора), так и в условиях использования вволю.
Другой: Никотин
Пакеты с никотином будут принимать самостоятельно
Другие имена:
  • Табак
Экспериментальный: Мешочек со вкусом мяты/ментола (высокая доза никотина)
участники будут использовать пакетик со вкусом мяты / ментола (доза никотина 8 мг) как в контролируемых (под руководством экспериментатора), так и в условиях использования без ограничений
Другой: Никотин
Пакеты с никотином будут принимать самостоятельно
Другие имена:
  • Табак
Экспериментальный: Пакетик с фруктовым вкусом (низкая доза никотина)
участники будут использовать пакетик с фруктовым вкусом (доза никотина 4 мг) как в контролируемых (под руководством экспериментатора), так и в условиях использования вволю.
Другой: Никотин
Пакеты с никотином будут принимать самостоятельно
Другие имена:
  • Табак
Экспериментальный: Пакетик с фруктовым вкусом (высокая доза никотина)
участники будут использовать пакетик со вкусом фруктов (доза никотина 8 мг) как в контролируемых (под руководством экспериментатора), так и в условиях использования без ограничений
Другой: Никотин
Пакеты с никотином будут принимать самостоятельно
Другие имена:
  • Табак
Активный компаратор: Сигареты собственной марки
участники будут курить сигареты собственной марки участников как в условиях контролируемого (под руководством экспериментатора), так и в условиях неограниченного использования
Другой: Сигарета
Сигарета будет курить
Другие имена:
  • Табак
  • Никотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Временное ограничение: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Временное ограничение: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Временное ограничение: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Временное ограничение: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Временное ограничение: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Временное ограничение: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Временное ограничение: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Временное ограничение: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Временное ограничение: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Временное ограничение: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Временное ограничение: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Временное ограничение: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Временное ограничение: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Временное ограничение: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться