Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av "tobakksfrie" orale nikotinposer hos røykere

25. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til "tobakksfrie" orale nikotinposer, i ulike doser og smaker, hos friske voksne røykere. Studien vil bruke en innen-fag, dobbeltblind design. Ved påmelding vil deltakerne fullføre 7 doseringsbetingelser: pose med tobakkssmak (lav eller høy nikotindose), pose med mynte/mentolsmak (lav eller høy nikotindose) og pose med fruktsmak (lav eller høy nikotindose); deltakerne vil også gjennomføre en tilstand hvor deltakerne vil røyke deltakernes foretrukne sigarettmerke. I hver eksperimentelle økt vil deltakerne gjennomføre 2 produktbrukskamper. I kamp 1 vil deltakerne bruke et enkelt produkt (pose eller sigarett) i en fast periode under kontrollerte forhold. I kamp 2 vil deltakerne få 2 timer til å bruke deltakernes tildelte produkt ad libitum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til "tobakksfrie" orale nikotinposer, i ulike doser og smaker, hos friske voksne røykere. Studien vil bruke en innen-fag, dobbeltblind design. Ved påmelding vil deltakerne fullføre 7 doseringsbetingelser: pose med tobakkssmak (lav eller høy nikotindose), pose med mynte/mentolsmak (lav eller høy nikotindose) og pose med fruktsmak (lav eller høy nikotindose); deltakerne vil også gjennomføre en tilstand hvor deltakerne vil røyke deltakernes foretrukne sigarettmerke. I hver eksperimentelle økt vil deltakerne gjennomføre 2 produktbrukskamper. I kamp 1 vil deltakerne bruke et enkelt produkt (pose eller sigarett) i en fast periode under kontrollerte forhold. I kamp 2 vil deltakerne få 2 timer til å bruke deltakernes tildelte produkt ad libitum. Blodprøver vil bli tatt gjennom øktene for å karakterisere farmakokinetikken til nikotin og ulike farmakodynamiske utfall (subjektive medikamenteffekter, tobakksabstinenssymptomer, vitale tegn) vil også bli vurdert. Disse prosedyrene vil bli gjennomført 7 separate ganger (ved separate besøk) av hver deltaker (sesjonene vil bli adskilt med minst 48 timer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 21 år gammel
  2. god generell helse basert på screeningprosedyrer (f.eks. fysisk undersøkelse, blodprøver)
  3. vitale tegn i normalområdet (hvilepuls mindre enn 100 bpm, systolisk blodtrykk mindre enn 150 mmHg, diastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg)
  4. negativ urinprøve for bruk av ulovlige stoffer (unntatt THC) og negativ alkoholtest ved screening og før hver økt
  5. selvmelding røyking daglig
  6. selvrapportere minst ett års historie med vanlig røyking
  7. utåndet pust CO større enn eller lik 10ppm og urinkotinin større enn 100 ng/ml ved screening
  8. oppfyller kriterier for minst mild tobakksforstyrrelse
  9. ingen selvrapportert regelmessig bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. røykfrie produkter, e-sigaretter) de siste 30 dagene
  10. ingen selvrapportert tidligere bruk av nye orale nikotinposer
  11. utåndet pust CO mindre enn 10 ppm ved ankomst for hver studieøkt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykoaktiv narkotikabruk (bortsett fra cannabis, nikotin, alkohol eller koffein) den siste måneden
  2. Nåværende bruk av reseptfrie (OTC) legemidler, kosttilskudd/vitaminer eller reseptbelagte medisiner som, etter etterforskernes eller medisinske personells oppfatning, vil påvirke sikkerheten
  3. Bruk av cannabis >4 ganger i uken
  4. Historie om eller nåværende betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerne eller medisinsk personell, vil påvirke sikkerheten
  5. Nåværende psykiatrisk tilstand eller rusforstyrrelse (bortsett fra tobakksforstyrrelse) som, etter etterforskernes eller medisinske personells oppfatning, vil påvirke sikkerheten eller studieresultatene
  6. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  7. Søker for tiden behandling for å slutte å røyke eller bruker for tiden et nikotin-/tobakksavvenningsprodukt.
  8. Påmelding til en annen klinisk studie de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Original/tobakkssmakspose (lav nikotindose)
deltakerne vil bruke en pose med tobakkssmak (4 mg nikotindose) under både kontrollerte (eksperimentstyrte) og ad libitum bruksforhold
Annen: Nikotin
Nikotinposer vil bli selvadministrerte
Andre navn:
  • Tobakk
Eksperimentell: Original/tobakkssmakspose (høy nikotindose)
deltakerne vil bruke en pose med tobakkssmak (8 mg nikotindose) under både kontrollerte (eksperimentstyrte) og ad libitum bruksforhold
Annen: Nikotin
Nikotinposer vil bli selvadministrerte
Andre navn:
  • Tobakk
Eksperimentell: Pose med mynte/mentolsmak (lav nikotindose)
deltakerne vil bruke en pose med mynte/mentolsmak (4 mg nikotindose) under både kontrollerte (eksperimentstyrte) og ad libitum bruksforhold
Annen: Nikotin
Nikotinposer vil bli selvadministrerte
Andre navn:
  • Tobakk
Eksperimentell: Pose med mynte/mentolsmak (høy nikotindose)
deltakerne vil bruke en pose med mynte/mentolsmak (8 mg nikotindose) under både kontrollerte (eksperimentstyrte) og ad libitum bruksforhold
Annen: Nikotin
Nikotinposer vil bli selvadministrerte
Andre navn:
  • Tobakk
Eksperimentell: Pose med fruktsmak (lav nikotindose)
deltakerne vil bruke en pose med fruktsmak (4 mg nikotindose) under både kontrollerte (eksperimentstyrte) og ad libitum bruksforhold
Annen: Nikotin
Nikotinposer vil bli selvadministrerte
Andre navn:
  • Tobakk
Eksperimentell: Pose med fruktsmak (høy nikotindose)
deltakerne vil bruke en pose med fruktsmak (8 mg nikotindose) under både kontrollerte (eksperimentstyrte) og ad libitum bruksforhold
Annen: Nikotin
Nikotinposer vil bli selvadministrerte
Andre navn:
  • Tobakk
Aktiv komparator: Eget merke sigaretter
deltakerne vil røyke deltakernes eget merke sigaretter under både kontrollerte (eksperimentstyrte) og ad libitum bruksforhold
Annen: Sigarett
Sigarett vil bli røykt
Andre navn:
  • Tobakk
  • Nikotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Tidsramme: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Tidsramme: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Tidsramme: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Tidsramme: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Tidsramme: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Tidsramme: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere