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Efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos agudos de bolsas de nicotina oral "sem tabaco" em fumantes

25 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo do presente estudo é examinar a farmacocinética e a farmacodinâmica de bolsas de nicotina oral "sem tabaco", em várias doses e sabores, em fumantes adultos saudáveis. O estudo utilizará um design duplo-cego dentro dos indivíduos. Após a inscrição, os participantes preencherão 7 condições de dosagem: bolsa com sabor de tabaco (dose baixa ou alta de nicotina), bolsa com sabor de menta/mentol (dose baixa ou alta de nicotina) e bolsa com sabor de fruta (dose baixa ou alta de nicotina); os participantes também completarão uma condição em que fumarão a marca preferida de cigarros dos participantes. Em cada sessão experimental, os participantes completarão 2 sessões de uso do produto. No turno 1, os participantes usarão um único produto (bolsa ou cigarro) por um período fixo em condições controladas. No combate 2, os participantes terão 2 horas para usar ad libitum o produto atribuído aos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é examinar a farmacocinética e a farmacodinâmica de bolsas de nicotina oral "sem tabaco", em várias doses e sabores, em fumantes adultos saudáveis. O estudo utilizará um design duplo-cego dentro dos indivíduos. Após a inscrição, os participantes preencherão 7 condições de dosagem: bolsa com sabor de tabaco (dose baixa ou alta de nicotina), bolsa com sabor de menta/mentol (dose baixa ou alta de nicotina) e bolsa com sabor de fruta (dose baixa ou alta de nicotina); os participantes também completarão uma condição em que fumarão a marca preferida de cigarros dos participantes. Em cada sessão experimental, os participantes completarão 2 sessões de uso do produto. No turno 1, os participantes usarão um único produto (bolsa ou cigarro) por um período fixo em condições controladas. No combate 2, os participantes terão 2 horas para usar ad libitum o produto atribuído aos participantes. Amostras de sangue serão obtidas ao longo das sessões para caracterizar a farmacocinética da nicotina e vários resultados farmacodinâmicos (efeitos subjetivos da droga, sintomas de abstinência do tabaco, sinais vitais) também serão avaliados. Esses procedimentos serão concluídos 7 vezes (em visitas separadas) por cada participante (as sessões serão separadas por pelo menos 48 horas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 21 anos
  2. boa saúde geral com base em procedimentos de triagem (por exemplo, exame físico, exame de sangue)
  3. sinais vitais na faixa normal (frequência cardíaca em repouso inferior a 100 bpm, pressão arterial sistólica inferior a 150 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg)
  4. teste de urina negativo para uso de drogas ilícitas (excluindo THC) e teste de álcool no ar expirado negativo na triagem e antes de cada sessão
  5. auto-relato fumando atualmente diariamente
  6. auto-relato de pelo menos um ano de história de tabagismo regular
  7. CO exalado na respiração maior ou igual a 10 ppm e cotinina na urina maior que 100 ng/ml na triagem
  8. satisfazem os critérios para, pelo menos, transtorno leve por uso de tabaco
  9. nenhum uso regular autorreferido de outros produtos de tabaco (por exemplo, produtos sem fumaça, cigarros eletrônicos) nos últimos 30 dias
  10. nenhum uso prévio autorrelatado de novas bolsas orais de nicotina
  11. CO exalado na respiração inferior a 10 ppm na chegada para cada sessão de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de drogas psicoativas (além de maconha, nicotina, álcool ou cafeína) no último mês
  2. Uso atual de medicamentos de venda livre (OTC), suplementos/vitaminas ou medicamentos prescritos que, na opinião dos investigadores ou da equipe médica, afetarão a segurança
  3. Uso de maconha > 4 vezes por semana
  4. Histórico ou condição médica atual significativa que, na opinião dos investigadores ou da equipe médica, afetará a segurança
  5. Condição psiquiátrica atual ou transtorno por uso de substâncias (além do transtorno por uso de tabaco) que, na opinião dos investigadores ou da equipe médica, afetará a segurança ou os resultados do estudo
  6. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  7. Atualmente procurando tratamento para parar de fumar ou atualmente usando um produto para parar de fumar/nicotina.
  8. Inscrição em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolsa original/com sabor de tabaco (baixa dose de nicotina)
os participantes usarão uma bolsa com sabor de tabaco (dose de nicotina de 4 mg) sob condições de uso controladas (dirigidas pelo experimentador) e ad libitum
Outro: Nicotina
As bolsas de nicotina serão auto-administradas
Outros nomes:
  • Tabaco
Experimental: Bolsa original/com sabor de tabaco (alta dose de nicotina)
os participantes usarão uma bolsa com sabor de tabaco (dose de nicotina de 8 mg) sob condições de uso controladas (dirigidas pelo experimentador) e ad libitum
Outro: Nicotina
As bolsas de nicotina serão auto-administradas
Outros nomes:
  • Tabaco
Experimental: Bolsa com sabor de menta/mentol (baixa dose de nicotina)
os participantes usarão uma bolsa com sabor de menta/mentol (dose de nicotina de 4 mg) sob condições de uso controladas (dirigidas pelo experimentador) e ad libitum
Outro: Nicotina
As bolsas de nicotina serão auto-administradas
Outros nomes:
  • Tabaco
Experimental: Bolsa com sabor de menta/mentol (alta dose de nicotina)
os participantes usarão uma bolsa com sabor de menta/mentol (dose de nicotina de 8 mg) sob condições de uso controladas (dirigidas pelo experimentador) e ad libitum
Outro: Nicotina
As bolsas de nicotina serão auto-administradas
Outros nomes:
  • Tabaco
Experimental: Bolsa com sabor de frutas (baixa dose de nicotina)
os participantes usarão uma bolsa com sabor de fruta (dose de nicotina de 4 mg) sob condições de uso controladas (dirigidas pelo experimentador) e ad libitum
Outro: Nicotina
As bolsas de nicotina serão auto-administradas
Outros nomes:
  • Tabaco
Experimental: Bolsa com sabor de frutas (alta dose de nicotina)
os participantes usarão uma bolsa com sabor de fruta (dose de nicotina de 8 mg) sob condições de uso controladas (dirigidas pelo experimentador) e ad libitum
Outro: Nicotina
As bolsas de nicotina serão auto-administradas
Outros nomes:
  • Tabaco
Comparador Ativo: Cigarros de marca própria
os participantes fumarão a própria marca de cigarros dos participantes sob condições de uso controlado (direcionado pelo experimentador) e ad libitum
Outro: Cigarro
Cigarro será fumado
Outros nomes:
  • Tabaco
  • Nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Prazo: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Prazo: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Prazo: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Prazo: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Prazo: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Prazo: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Prazo: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Prazo: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Prazo: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Prazo: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Prazo: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Prazo: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Prazo: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Prazo: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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