Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Tupakattomien" oraalisten nikotiinipussien akuutit farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset tupakoitsijoilla

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia "tupakattomien" oraalisten nikotiinipussien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa eri annoksilla ja makuilla terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla. Tutkimuksessa hyödynnetään tutkijoiden sisäistä kaksoissokkomallia. Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät 7 annostusehtoa: tupakanmakuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos), mintun/mentolin makuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos) ja hedelmänmakuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos); Osallistujat täyttävät myös ehdon, jossa osallistujat polttavat osallistujien valitsemaa savukemerkkiä. Jokaisessa kokeellisessa istunnossa osallistujat suorittavat 2 tuotteen käyttökertaa. Ottelussa 1 osallistujat käyttävät yhtä tuotetta (pussia tai savuketta) määrätyn ajan valvotuissa olosuhteissa. Ottelussa 2 osallistujille annetaan 2 tuntia aikaa käyttää osallistujille määrättyä tuotetta ad libitum.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia "tupakattomien" oraalisten nikotiinipussien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa eri annoksilla ja makuilla terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla. Tutkimuksessa hyödynnetään tutkijoiden sisäistä kaksoissokkomallia. Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät 7 annostusehtoa: tupakanmakuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos), mintun/mentolin makuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos) ja hedelmänmakuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos); Osallistujat täyttävät myös ehdon, jossa osallistujat polttavat osallistujien valitsemaa savukemerkkiä. Jokaisessa kokeellisessa istunnossa osallistujat suorittavat 2 tuotteen käyttökertaa. Ottelussa 1 osallistujat käyttävät yhtä tuotetta (pussia tai savuketta) määrätyn ajan valvotuissa olosuhteissa. Ottelussa 2 osallistujille annetaan 2 tuntia aikaa käyttää osallistujille määrättyä tuotetta ad libitum. Istunnon aikana otetaan verinäytteitä nikotiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi, ja myös erilaisia ​​farmakodynaamisia tuloksia (subjektiivisia lääkevaikutuksia, tupakan vieroitusoireita, elintoimintoja) arvioidaan. Jokainen osallistuja suorittaa nämä toimenpiteet 7 erillistä kertaa (erillisillä vierailuilla) (istuntojen välissä on vähintään 48 tuntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mikahla McDeavitt
  • Puhelinnumero: 410-550-0050
  • Sähköposti: mmcdeav1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tory Spindle, PhD
  • Puhelinnumero: 410-550-0529
  • Sähköposti: tspindle@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 21 vuotta vanha
  2. hyvä yleisterveys seulontamenetelmien (esim. fyysinen tarkastus, verikoe) perusteella
  3. elintoiminnot normaalialueella (leposyke alle 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine alle 150 mmHg, diastolinen verenpaine alle 90 mmHg)
  4. negatiivinen virtsatesti laittomien huumeiden käytön varalta (paitsi THC) ja negatiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa ja ennen jokaista hoitokertaa
  5. itse ilmoittava tupakointi päivittäin
  6. ilmoittaa itse vähintään vuoden säännöllisestä tupakoinnista
  7. uloshengitetyn hengityksen CO suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm ja virtsan kotiniini yli 100 ng/ml seulonnassa
  8. täyttää vähintään lievän tupakankäyttöhäiriön kriteerit
  9. ei itse ilmoittanut säännöllistä muiden tupakkatuotteiden (esim. savuttomien tuotteiden, e-savukkeiden) säännöllistä käyttöä viimeisen 30 päivän aikana
  10. ei itse ilmoittanut uusien suun kautta otettavien nikotiinipussien aiemmasta käytöstä
  11. uloshengitetyn hengityksen CO alle 10 ppm saapuessaan jokaiselle tutkimuskerralle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoaktiivisten huumeiden käyttö (kannabiksen, nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin lisäksi) viimeisen kuukauden aikana
  2. OTC-lääkkeiden, lisäravinteiden/vitamiinien tai reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijoiden tai hoitohenkilökunnan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen
  3. Kannabiksen käyttö > 4 kertaa viikossa
  4. Aiempi tai nykyinen merkittävä sairaus, joka tutkijoiden tai hoitohenkilökunnan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen
  5. Nykyinen psykiatrinen tila tai päihdehäiriö (lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä), joka tutkijoiden tai lääkintähenkilöstön mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai opintojen tuloksiin
  6. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  7. Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi tai käytät tällä hetkellä nikotiinin/tupakan vieroitustuotetta.
  8. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen/tupakanmakuinen pussi (pieni nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät tupakanmakuista pussia (4 mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Alkuperäinen/tupakanmakuinen pussi (korkea nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät tupakanmakuista pussia (8 mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että satunnaisissa käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Mintun/mentolin makuinen pussi (pieni nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät mintun/mentolin makuista pussia (4mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Mintun/mentolin makuinen pussi (korkea nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät mintun/mentolin makuista pussia (8 mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Hedelmänmakuinen pussi (pieni nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät hedelmänmakuista pussia (4mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Hedelmänmakuinen pussi (korkea nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät hedelmänmakuista pussia (8 mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Active Comparator: Omien merkkien tupakka
osallistujat polttavat osallistujien oman merkkisiä savukkeita sekä valvotuissa (kokeilijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Savuke
Tupakka poltetaan
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Nikotiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin farmakokinetiikka Cmax-arvolla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​tuntia
Veriplasmanäytteet kerätään ja lähetetään nimettyyn laboratorioon nikotiinin kvantitatiivista analyysiä varten. Maksimipitoisuus (Cmax) on korkein istunnon aikana saavutettu plasman nikotiinipitoisuus, ja se tarjoaa tärkeän kuvan tupakkatuotteen väärinkäyttövastuusta.
Jopa 6,5 ​​tuntia
Nikotiinin farmakokinetiikka AUC:n perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​tuntia
Veriplasmanäytteet kerätään ja lähetetään nimettyyn laboratorioon nikotiinin kvantitatiivista analyysiä varten. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) edustaa nikotiinin kokonaisaltistusta koko istunnon aikana ja tarjoaa tärkeän kuvan tupakkatuotteen väärinkäyttövastuusta.
Jopa 6,5 ​​tuntia
Subjektiiviset arviot "Like Drug Effect" -kyselystä huumevaikutuskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
DEQ:ta käytetään "samankaltaisen lääkkeen vaikutuksen" subjektiivisten arvioiden saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
6,5 tuntia
Subjektiiviset arviot "miellyttävästä huumevaikutuksesta" huumevaikutuskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
DEQ:ta käytetään "miellyttävän lääkkeen vaikutuksen" subjektiivisten arvioiden saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
6,5 tuntia
Subjektiiviset arviot "ota uudelleen" huumevaikutuskyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
DEQ:ta käytetään subjektiivisen "ota uudelleen" -luokituksen saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
6,5 tuntia
Hughes-Hatsukami-vieroituskyselyn subjektiiviset arviot "tupakointihalusta"
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
HHWS:ää käytetään subjektiivisten arvioiden saamiseksi "tupakointihalusta". Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
6,5 tuntia
Hughes-Hatsukami -vieroituskyselyn subjektiiviset arviot "tupakoinnin himosta"
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
HHWS:ää käytetään subjektiivisten arvioiden saamiseksi "tupakoinnin himosta". Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
6,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin farmakokinetiikka Tmax-arvolla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6,5 ​​tuntia
Veriplasmanäytteet kerätään ja lähetetään nimettyyn laboratorioon nikotiinin kvantitatiivista analyysiä varten. Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) on aika (minuutteina) Cmax:n saavuttamiseen. Tämä on toinen väärinkäyttövastuun kannalta merkityksellinen toimenpide.
Jopa 6,5 ​​tuntia
Tupakan vieroitusoireet, jotka on arvioitu Tiffany-Drobes QSU short-faktorilla 1
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
QSU-lyhyttekijä 1 (aikomus tupakoida) mittaa tupakan vieroitusoireita käyttämällä 5 kohdetta; pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä välillä 0-30
6,5 tuntia
Tupakan vieroitusoireet, jotka on arvioitu Tiffany-Drobes QSU short-Factor 2:lla
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
QSU-lyhyttekijä 2 (helpoton ennakointi) mittaa tupakan vieroitusoireita käyttämällä 5 kohdetta; pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä välillä 0-24
6,5 tuntia
Topografia arvioituna kokonaiskäyttöajan perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tunnin ad libitum -kilpailun aikana topografiaa kerätään. Kokonaiskäyttöaika (kahdesta tunnista) arvioidaan.
2 tuntia
Nikotiinikiven suorat vaikutukset (DENS)
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
DENS arvioi nikotiinille ominaisia ​​vaikutuksia. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu none/extreme-merkinnällä.
6,5 tuntia
Vaikutusten havaittu voimakkuus huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
DEQ arvioi subjektiivisia arvioita "tuntea lääkkeen vaikutuksesta". Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu none/extreme-merkinnällä.
6,5 tuntia
Negatiiviset ja vastenmieliset vaikutukset huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 6,5 tuntia
DEQ arvioi subjektiivisia arvioita "inhoa ​​huumevaikutusta". Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu none/extreme-merkinnällä.
6,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa