Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Tupakattomien" oraalisten nikotiinipussien akuutit farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset tupakoitsijoilla

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia "tupakattomien" oraalisten nikotiinipussien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa eri annoksilla ja makuilla terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla. Tutkimuksessa hyödynnetään tutkijoiden sisäistä kaksoissokkomallia. Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät 7 annostusehtoa: tupakanmakuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos), mintun/mentolin makuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos) ja hedelmänmakuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos); Osallistujat täyttävät myös ehdon, jossa osallistujat polttavat osallistujien valitsemaa savukemerkkiä. Jokaisessa kokeellisessa istunnossa osallistujat suorittavat 2 tuotteen käyttökertaa. Ottelussa 1 osallistujat käyttävät yhtä tuotetta (pussia tai savuketta) määrätyn ajan valvotuissa olosuhteissa. Ottelussa 2 osallistujille annetaan 2 tuntia aikaa käyttää osallistujille määrättyä tuotetta ad libitum.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia "tupakattomien" oraalisten nikotiinipussien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa eri annoksilla ja makuilla terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla. Tutkimuksessa hyödynnetään tutkijoiden sisäistä kaksoissokkomallia. Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät 7 annostusehtoa: tupakanmakuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos), mintun/mentolin makuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos) ja hedelmänmakuinen pussi (pieni tai suuri nikotiiniannos); Osallistujat täyttävät myös ehdon, jossa osallistujat polttavat osallistujien valitsemaa savukemerkkiä. Jokaisessa kokeellisessa istunnossa osallistujat suorittavat 2 tuotteen käyttökertaa. Ottelussa 1 osallistujat käyttävät yhtä tuotetta (pussia tai savuketta) määrätyn ajan valvotuissa olosuhteissa. Ottelussa 2 osallistujille annetaan 2 tuntia aikaa käyttää osallistujille määrättyä tuotetta ad libitum. Istunnon aikana otetaan verinäytteitä nikotiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi, ja myös erilaisia ​​farmakodynaamisia tuloksia (subjektiivisia lääkevaikutuksia, tupakan vieroitusoireita, elintoimintoja) arvioidaan. Jokainen osallistuja suorittaa nämä toimenpiteet 7 erillistä kertaa (erillisillä vierailuilla) (istuntojen välissä on vähintään 48 tuntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 21 vuotta vanha
  2. hyvä yleisterveys seulontamenetelmien (esim. fyysinen tarkastus, verikoe) perusteella
  3. elintoiminnot normaalialueella (leposyke alle 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine alle 150 mmHg, diastolinen verenpaine alle 90 mmHg)
  4. negatiivinen virtsatesti laittomien huumeiden käytön varalta (paitsi THC) ja negatiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa ja ennen jokaista hoitokertaa
  5. itse ilmoittava tupakointi päivittäin
  6. ilmoittaa itse vähintään vuoden säännöllisestä tupakoinnista
  7. uloshengitetyn hengityksen CO suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm ja virtsan kotiniini yli 100 ng/ml seulonnassa
  8. täyttää vähintään lievän tupakankäyttöhäiriön kriteerit
  9. ei itse ilmoittanut säännöllistä muiden tupakkatuotteiden (esim. savuttomien tuotteiden, e-savukkeiden) säännöllistä käyttöä viimeisen 30 päivän aikana
  10. ei itse ilmoittanut uusien suun kautta otettavien nikotiinipussien aiemmasta käytöstä
  11. uloshengitetyn hengityksen CO alle 10 ppm saapuessaan jokaiselle tutkimuskerralle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoaktiivisten huumeiden käyttö (kannabiksen, nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin lisäksi) viimeisen kuukauden aikana
  2. OTC-lääkkeiden, lisäravinteiden/vitamiinien tai reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijoiden tai hoitohenkilökunnan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen
  3. Kannabiksen käyttö > 4 kertaa viikossa
  4. Aiempi tai nykyinen merkittävä sairaus, joka tutkijoiden tai hoitohenkilökunnan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen
  5. Nykyinen psykiatrinen tila tai päihdehäiriö (lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä), joka tutkijoiden tai lääkintähenkilöstön mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai opintojen tuloksiin
  6. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  7. Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi tai käytät tällä hetkellä nikotiinin/tupakan vieroitustuotetta.
  8. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen/tupakanmakuinen pussi (pieni nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät tupakanmakuista pussia (4 mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Alkuperäinen/tupakanmakuinen pussi (korkea nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät tupakanmakuista pussia (8 mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että satunnaisissa käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Mintun/mentolin makuinen pussi (pieni nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät mintun/mentolin makuista pussia (4mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Mintun/mentolin makuinen pussi (korkea nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät mintun/mentolin makuista pussia (8 mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Hedelmänmakuinen pussi (pieni nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät hedelmänmakuista pussia (4mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Kokeellinen: Hedelmänmakuinen pussi (korkea nikotiiniannos)
osallistujat käyttävät hedelmänmakuista pussia (8 mg nikotiiniannos) sekä kontrolloiduissa (kokeijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Nikotiini
Nikotiinipussit annostellaan itse
Muut nimet:
  • Tupakka
Active Comparator: Omien merkkien tupakka
osallistujat polttavat osallistujien oman merkkisiä savukkeita sekä valvotuissa (kokeilijan ohjaamissa) että ad libitum -käyttöolosuhteissa
Muut: Savuke
Tupakka poltetaan
Muut nimet:
  • Tupakka
  • Nikotiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Cmax (20-min Directed Bout)
Aikaikkuna: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Maximum concentration (Cmax), is the highest plasma nicotine concentration reached during a session and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Bout 1 (20min directed use) Cmax was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the AUC (20 Min Directed Bout)
Aikaikkuna: 0 to 1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Area under the curve (AUC), represents the total nicotine exposure during an entire nicotine use period and provides important insight into the abuse liability of a tobacco product. Data is reported as the mean (SD) change from baseline. Bout 1 (20min directed use) AUC was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
0 to 1 hour
Peak Change From Baseline Subjective Ratings of "Like Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater liking. Data is reported as mean (SD) change from baseline. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Pleasant Drug Effect" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "pleasant drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "pleasant drug effect". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Take Again" as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Up to 6.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "take again". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "take again" rating. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Urge to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Aikaikkuna: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "urge to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "urge to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Subjective Ratings of "Craving to Smoke" as Assessed by the Hughes-Hatsukami Withdrawal Questionnaire (Change From Baseline)
Aikaikkuna: Up to 6.5 hours
The HHWS will be used to obtain subjective ratings of "craving to smoke". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation, with higher score indicating greater "craving to smoke". A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of Nicotine as Assessed by the Tmax
Aikaikkuna: Up to1 hour
Blood plasma samples will be collected and sent to a designated laboratory for quantitative analysis of nicotine. Time to maximum concentration (Tmax), is the time (in minutes) to reach Cmax. This is another measure relevant for abuse liability. Tmax for bout 1 was calculated based on post-baseline blood timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, and 1 hour after bout 1 dosing.
Up to1 hour
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 1 (Change From Baseline)
Aikaikkuna: Up to 6.5 hours
The QSU-brief factor 1 (intention to smoke) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 30. Higher scores indicates greater withdrawal symptoms. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Tobacco Withdrawal Symptoms as Assessed by the Tiffany-Drobes QSU Brief-Factor 2 (Change From Baseline)
Aikaikkuna: 6.5 hours
The QSU-brief factor 2 (anticipation of relief) measures tobacco withdrawal symptoms using 5 items; scores are summed to produce a single score ranging from 0 to 24. Higher scores indicates greater/worse withdrawal symptoms.
6.5 hours
Topography as Assessed by the Total Time of Use
Aikaikkuna: 2 hours
During the 2 hour ad libitum bout, topography will be collected. The total time of use (out of 2 hours) will be assessed.
2 hours
The Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) (Change From Baseline)
Aikaikkuna: 6.5 hours
The DENS will assess nicotine-specific effects. Scores on all items range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicates stronger (better) nicotine related effects.
6.5 hours
Perceived Strength of Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "feel drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating greater "feel drug effect". Higher scores indicates stronger (better) effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours
Negative and Aversive Effects as Assessed by the Drug Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Up to 6.5 hours
The DEQ will assess subjective ratings for "dislike drug effect". Scores range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation with higher score indicating a stronger (worse) perception of aversive or unpleasant drug effects. A peak change from baseline score was calculated based on post-baseline timepoints which include 20 minutes, 30 minutes, 1 hour, 1.5 hours, 2 hours, 3 hours, 3.5 hours, 4.5 hours, and 6.5 hours after bout 1 dosing.
Up to 6.5 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00318560
  • 1R01DA055962-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa