COVID-19 の人工呼吸患者における鎮痛薬と鎮静薬の評価
2023年4月24日 更新者：Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP、Wilkes University
COVID-19 の重症患者における鎮痛剤および鎮静剤の要件は、まだ説明されていません。 これらの患者の鎮痛および鎮静に使用されている薬剤に影響を与えている可能性が高いさまざまな要因があり、治療の指針となる証拠はほとんどありません。 さらに、このような証拠に基づかない慣行は、医原性離脱の発生率の増加につながる可能性があります。 研究者らは、COVID-19 の重症患者における鎮痛と鎮静の要件を決定し、これらの患者の医原性離脱に関連する可能性のある実践パターンを報告しようとしています。 提案された研究の貢献は、COVID-19の重症患者における現在の鎮痛および鎮静剤の使用と離乳、および医原性離脱の発生を示す可能性のある実践パターンの理解です。
この貢献は、鎮痛剤と鎮静剤がCOVID-19の重症患者にどのように使用されているか、およびそれらの使用がどのように追加の罹患率につながるかを決定するため、重要です。 この最初の試験からのデータは、この患者集団における医原性離脱の実際の発生率に関するさらなる研究をサポートするのに役立ちます. このような研究を組み合わせることで、次の SARS 関連の発生に先立って、実践パターンと治療の推奨事項を知らせることができます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究のデザインは、国際的な後ろ向きコホート試験になります。
調査員は、調査員によって実施されている進行中の試験からの専門組織のリストサービスと連絡先を使用して、研究に参加する複数のサイトを募集する予定です（つまり、
ALERT-ICU) だけでなく、研究チームのメンバーの同僚や関係者に直接働きかけます。
データ収集は、各参加機関の電子カルテシステムを活用して遡及的に行います。
すべてのデータ収集は、患者の健康情報を保護するための HIPAA (1996 年の医療保険の相互運用性と責任に関する法律) の要件を満たす安全な Web ベースのデータ収集ツールである REDCap を使用して実行されます。
収集されたデータには、さまざまなサイトおよび患者の人口統計データが含まれます。
治験責任医師は、オピオイドと鎮静剤の投与量、治療期間、投与量の減量、離脱評価も収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
353
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18701
- Wilkes University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査官は、米国、カナダ、ヨーロッパ、南アメリカ、および中東内の 30 の集中治療室センターの関与を予想しています。
各サイトは、研究基準を満たす 10 人の患者を提供します。
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器を必要とする成人集中治療室に入院した 18 歳以上のすべての患者は、次の追加基準のいずれかを満たす場合に含まれます。1. 2019 年 1 月 1 日以降に ARDS と診断された。 2. COVID-19 の検査で陽性であり、2021 年 1 月 1 日以降に入院した。 包含基準を満たす連続入院患者は、登録のために考慮されます。
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす患者は除外されます: 外科的および外傷患者、心停止のために入院、一次急性血管イベント (例: ACS、脳卒中など)、脳損傷および/または脳浮腫 (例: 外傷性脳損傷、頭蓋内出血、くも膜下出血など）、てんかん重積症で入院、妊娠中、体外膜酸素療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な単位（mg、マイクログラムなど）での累積鎮痛および鎮静量の差
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、COVID-19 患者と比較した、ARDS 患者の ICU 入院後 72 時間の累積鎮痛および鎮静量の差です。
治験責任医師は、使用される薬剤の種類、投与量（平均と累積の両方）、および期間の違いについてグループを比較します。
追加の主要な結果は、ARDS 患者と COVID-19 患者の間の鎮痛および鎮静離乳要件の違いです。
具体的には、研究者は、離乳中の鎮痛剤と鎮静剤の投与、および補助剤の使用を評価します（例：
クロニジン) および別の投与経路 (例:
経口ベンゾジアゼピン）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルによって決定される鎮痛および鎮静離乳のパターン
時間枠：3ヶ月
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副次的な結果として、研究者は、離脱の発生を示す可能性のある鎮痛および鎮静離乳のパターンを評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ、Université de Montréal
- スタディディレクター：Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD、Mount Sinai Hospital
- スタディディレクター：Céline Gélinas, RN, PhD、Ingram School of Nursing
- スタディディレクター：Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP、Maine Health
- スタディチェア：Nash Wenner, Student、Wilkes University
- スタディチェア：Jaycee Blair, Student、Wilkes University
- スタディチェア：Faizan Ali, Student、Wilkes University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Hanidziar D, Bittner EA. Sedation of Mechanically Ventilated COVID-19 Patients: Challenges and Special Considerations. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e40-e41. doi: 10.1213/ANE.0000000000004887. No abstract available.
- Kahn JM, Andersson L, Karir V, Polissar NL, Neff MJ, Rubenfeld GD. Low tidal volume ventilation does not increase sedation use in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):766-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000157786.41506.24.
- Witenko CJ, Littlefield AJ, Abedian S, An A, Barie PS, Berger K. The Safety of Continuous Infusion Propofol in Mechanically Ventilated Adults With Coronavirus Disease 2019. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):5-15. doi: 10.1177/10600280211017315. Epub 2021 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 251 (PEIBA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
RedCapのデータアクセスグループを通じて、各機関に固有の個々の参加者データを共有する予定です
IPD 共有時間枠
データ収集完了から 12 か月後
IPD 共有アクセス基準
個々の施設データは、特定の参加研究施設ごとにアクセスできます。
サイトの調査者のみが、研究サイトのデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。