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Bewertung von Analgetika und Beruhigungsmitteln bei maschinell beatmeten Patienten mit COVID-19

24. April 2023 aktualisiert von: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Die Analgetika- und Sedierungsanforderungen bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 müssen noch beschrieben werden. Es gibt verschiedene Faktoren, die wahrscheinlich die Mittel beeinflussen, die zur Analgesie und Sedierung bei diesen Patienten eingesetzt werden, und es gibt nur wenige Hinweise auf eine Therapieführung. Darüber hinaus kann eine solche nicht evidenzbasierte Praxis zu einer erhöhten Inzidenz von iatrogenem Entzug führen. Die Prüfärzte versuchen, die Analgesie- und Sedierungsanforderungen bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu bestimmen, und berichten über Praxismuster, die bei diesen Patienten mit einem iatrogenen Entzug in Verbindung gebracht werden können. Der Beitrag der vorgeschlagenen Forschung wird ein Verständnis der aktuellen Analgesie- und Sedierungsanwendung und -entwöhnung bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 sowie von Praxismustern sein, die auf das Auftreten eines iatrogenen Entzugs hinweisen können.

Dieser Beitrag wird von Bedeutung sein, da er bestimmen wird, wie Analgetika und Beruhigungsmittel bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 verwendet werden und wie ihre Verwendung zu zusätzlicher Morbidität führen kann. Die Daten aus dieser ersten Studie werden dazu beitragen, die weitere Forschung zur tatsächlichen Häufigkeit des iatrogenen Entzugs bei dieser Patientenpopulation zu unterstützen. Zusammen werden solche Forschungsarbeiten dazu beitragen, Praxismuster und Therapieempfehlungen vor dem nächsten Ausbruch im Zusammenhang mit SARS zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Design für diese Studie wird eine internationale retrospektive Kohortenstudie sein. Die Prüfärzte planen, mehrere Zentren für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren, indem sie Listendienste von Berufsorganisationen und Kontakte aus einer laufenden Studie verwenden, die von den Prüfärzten durchgeführt wird (d. h. ALERT-ICU) sowie die direkte Kontaktaufnahme mit Kollegen und Mitarbeitern von Mitgliedern des Ermittlerteams. Die Datenerhebung erfolgt rückwirkend unter Verwendung des elektronischen Patientenaktensystems in jeder teilnehmenden Einrichtung. Die gesamte Datenerfassung erfolgt mit REDCap, einem sicheren webbasierten Datenerfassungstool, das die HIPAA-Anforderungen (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) zum Schutz der Gesundheitsinformationen von Patienten erfüllt. Die gesammelten Daten umfassen verschiedene demografische Standort- und Patientendaten. Die Ermittler erfassen auch Opioid- und Beruhigungsmitteldosen, Therapiedauer, Dosisentwöhnung und Entzugsbewertungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18701
        • Wilkes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rechnen mit der Beteiligung von 30 Intensivstationen in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, Südamerika und dem Nahen Osten. Jeder Standort wird 10 Patienten einbringen, die die Studienkriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf einer Intensivstation für Erwachsene aufgenommen werden und eine invasive mechanische Beatmung benötigen, werden eingeschlossen, wenn sie eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen: 1. am oder nach dem 1. Januar 2019 mit ARDS diagnostiziert; 2. positiv auf COVID-19 getestet und am oder nach dem 1. Januar 2021 zugelassen. Konsekutiv aufgenommene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: Operations- und Traumapatienten, die wegen eines Herzstillstands aufgenommen wurden, die mit einem primären akuten vaskulären Ereignis (z. ACS, Schlaganfall usw.), Hirnverletzung und/oder Hirnödem (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung usw.), zugelassen wegen Status epilepticus, schwanger, erhält extrakorporale Membranoxygenierungsunterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der kumulativen Analgesie- und Sedierungsdosis in entsprechenden Einheiten (z. B. mg, Mikrogramm usw.)
Zeitfenster: Drei Monate
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in der kumulativen Analgesie- und Sedierungsdosis 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation von Patienten mit ARDS im Vergleich zu Patienten mit COVID-19 sein. Die Ermittler vergleichen die Gruppen auf Unterschiede in der Art der verwendeten Wirkstoffe, Dosen (sowohl durchschnittlich als auch kumulativ) und Dauer. Ein zusätzliches primäres Ergebnis werden die Unterschiede in den Anforderungen an Analgesie und Sedierungsentwöhnung zwischen Patienten mit ARDS und COVID-19 sein. Insbesondere werden die Ermittler die Dosierung von Analgetika und Beruhigungsmitteln während der Entwöhnung und die Verwendung von Adjuvans (z. Clonidin) und alternative Verabreichungswege (z. orale Benzodiazepine).
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Analgesie- und Sedierungsentwöhnung, wie durch ein Protokoll bestimmt
Zeitfenster: Drei Monate
Als sekundäres Ergebnis werden die Ermittler Muster der Analgesie und Beruhigungsentwöhnung bewerten, die auf das Auftreten eines Entzugs hinweisen können.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wilkes University

Ermittler

  • Studienleiter: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • Studienleiter: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Studienleiter: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • Studienleiter: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • Studienstuhl: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • Studienstuhl: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • Studienstuhl: Faizan Ali, Student, Wilkes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251 (PEIBA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten, die für jede Institution spezifisch sind, über Datenzugriffsgruppen in RedCap zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwölf Monate nach Abschluss der Datenerhebung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Standorte sind für jeden spezifischen teilnehmenden Studienstandort zugänglich.

Nur Ermittler vor Ort haben Zugriff auf ihre Studienstandortdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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