Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítók és nyugtatók értékelése mechanikusan lélegeztetett COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2023. április 24. frissítette: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

A COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek fájdalomcsillapító és szedációs követelményeit még nem ismertették. Különböző tényezők valószínűsíthetően befolyásolják az ilyen betegek fájdalomcsillapítására és szedációjára használt szereket, és kevés bizonyíték van a terápia irányítására. Ezen túlmenően, az ilyen nem bizonyítékokon alapuló gyakorlat az iatrogén megvonási gyakoriság növekedéséhez vezethet. A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a fájdalomcsillapítás és szedáció szükségességét a kritikus állapotú COVID-19 betegeknél, és beszámoljanak olyan gyakorlati mintákról, amelyek ezeknél a betegeknél összefüggésbe hozhatók az iatrogén elvonással. A javasolt kutatás hozzájárul a jelenlegi fájdalomcsillapítás és szedáció használatához, valamint a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek elválasztásához, valamint azon gyakorlati mintákhoz, amelyek az iatrogén elvonás előfordulását jelezhetik.

Ez a hozzájárulás azért lesz jelentős, mert meghatározza, hogy a fájdalomcsillapítókat és nyugtatókat miként alkalmazzák a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, és ezek használata hogyan vezethet további megbetegedésekhez. A kezdeti vizsgálatból származó adatok segítenek támogatni a további kutatásokat az iatrogén megvonás tényleges előfordulási gyakoriságáról ebben a betegpopulációban. Az ilyen kutatások együttesen segítenek tájékozódni a gyakorlati mintákról és a terápiás ajánlásokról a következő SARS-járvány előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a terve egy nemzetközi retrospektív kohorszpróba lesz. A nyomozók azt tervezik, hogy több helyszínt toboroznak a vizsgálatban való részvételre a szakmai szervezeti listák és a nyomozók által lefolytatott tárgyalások kapcsolattartóinak felhasználásával (pl. ALERT-ICU), valamint a kutatócsoport tagjainak kollégáinak és munkatársainak közvetlen elérése. Az adatgyűjtés minden résztvevő intézménynél visszamenőlegesen, elektronikus kórlap-rendszerrel történik. Minden adatgyűjtés a REDCap segítségével történik, amely egy biztonságos web-alapú adatgyűjtő eszköz, amely megfelel a HIPAA (1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény) a betegek egészségügyi információinak védelmére vonatkozó követelményeknek. Az összegyűjtött adatok különböző helyszíni és beteg demográfiai adatokat tartalmaznak. A vizsgálók összegyűjtik az opioid- és nyugtató dózisokat, a terápia időtartamát, a dózisok elválasztását és az elvonási értékeléseket is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

353

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18701
        • Wilkes University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók 30 intenzív osztályos központ részvételével számolnak az Egyesült Államokban, Kanadában, Európában, Dél-Amerikában és a Közel-Keleten. Minden helyszín 10 olyan beteggel járul hozzá, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 éves vagy annál idősebb, felnőtt intenzív osztályra felvett, invazív gépi lélegeztetést igénylő beteg bevonásra kerül, ha megfelel az alábbi további kritériumok valamelyikének: 1. ARDS-t diagnosztizáltak 2019. január 1-jén vagy azt követően; 2. COVID-19-tesztje pozitív lett, és 2021. január 1-jén vagy azt követően fogadták el. A sorozatosan felvett betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, figyelembe veszik a felvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének: műtéti és traumás betegek, akiket szívmegállás miatt vettek fel, elsődleges akut vaszkuláris esemény miatt (pl. ACS, stroke stb.), agysérülés és/vagy agyödéma (pl. traumás agysérülés, intracranialis vérzés, subarachnoidális vérzés stb.), status epilepticus miatt felvett, terhes, extracorporalis membrán oxigenizációs támogatásban részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kumulatív fájdalomcsillapítás és szedáció dózisában megfelelő egységekben (pl. mg, mikrogramm stb.)
Időkeret: Három hónap
Az elsődleges eredmény az ARDS-ben szenvedő betegek és a COVID-19 betegek intenzív osztályra történő felvétele után 72 órával a kumulatív fájdalomcsillapítás és szedáció dózisának különbsége lesz. A vizsgálók összehasonlítják a csoportokat az alkalmazott szerek típusai, a dózisok (mind az átlagos, mind a kumulatív) és az időtartam tekintetében. További elsődleges eredmény az ARDS-ben és a COVID-19-ben szenvedő betegek fájdalomcsillapításának és szedációjának leszoktatási követelményei közötti különbségek. Pontosabban, a vizsgálók értékelik a fájdalomcsillapítók és nyugtatók adagolását az elválasztás során, valamint az adjuváns szerek (pl. klonidin) és alternatív beadási módok (pl. orális benzodiazepinek).
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás és a szedáció elválasztásának mintái protokoll szerint
Időkeret: Három hónap
Másodlagos eredményként a vizsgálók értékelik a fájdalomcsillapítás és a nyugtató hatású leszoktatás mintázatait, amelyek jelezhetik a megvonás előfordulását.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wilkes University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • Tanulmányi igazgató: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • Tanulmányi igazgató: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • Tanulmányi szék: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • Tanulmányi szék: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • Tanulmányi szék: Faizan Ali, Student, Wilkes University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 251 (PEIBA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az, hogy az egyes intézményekre jellemző egyéni résztvevői adatokat megosszák a RedCap adathozzáférési csoportjain keresztül

IPD megosztási időkeret

Tizenkét hónappal az adatgyűjtés befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyes helyszíni adatok elérhetők lesznek minden egyes részt vevő vizsgálati helyszín számára.

Csak a helyszíni kutatók férhetnek hozzá a vizsgálati helyszín adataihoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel