Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van analgetica en sedativa bij mechanisch beademde patiënten met COVID-19

24 april 2023 bijgewerkt door: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

De vereisten voor pijnstilling en sedatie bij ernstig zieke patiënten met COVID-19 moeten nog worden beschreven. Er zijn verschillende factoren die waarschijnlijk van invloed zijn op de middelen die worden gebruikt voor analgesie en sedatie bij deze patiënten met weinig bewijs om de therapie te sturen. Bovendien kan een dergelijke niet-evidence-based praktijk leiden tot een verhoogde incidentie van iatrogene onthouding. De onderzoekers proberen de vereisten voor analgesie en sedatie te bepalen bij ernstig zieke patiënten met COVID-19 en rapporteren praktijkpatronen die mogelijk verband houden met iatrogene ontwenning bij deze patiënten. De bijdrage van het voorgestelde onderzoek zal een begrip zijn van het huidige gebruik van analgesie en sedatie en het ontwennen van ernstig zieke patiënten met COVID-19, en praktijkpatronen die kunnen wijzen op het optreden van iatrogene ontwenning.

Deze bijdrage zal aanzienlijk zijn omdat het zal bepalen hoe analgetica en sedativa worden gebruikt bij ernstig zieke patiënten met COVID-19, en hoe hun gebruik kan leiden tot extra morbiditeit. Gegevens van deze eerste studie zullen verder onderzoek naar de daadwerkelijke incidentie van iatrogene ontwenning bij deze patiëntenpopulatie helpen ondersteunen. Samen zal dergelijk onderzoek helpen bij het informeren van praktijkpatronen en therapieaanbevelingen voorafgaand aan de volgende SARS-gerelateerde uitbraak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp voor deze studie zal een internationale retrospectieve cohortstudie zijn. De onderzoekers zijn van plan om meerdere sites te rekruteren om deel te nemen aan het onderzoek door gebruik te maken van lijstdiensten van professionele organisaties en contacten van een lopend onderzoek dat wordt uitgevoerd door de onderzoekers (d.w.z. ALERT-ICU), evenals rechtstreeks contact met collega's en medewerkers van leden van het onderzoeksteam. Gegevensverzameling zal retrospectief worden uitgevoerd met behulp van het elektronische medische dossiersysteem van elke deelnemende instelling. Alle gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van REDCap, een veilige webgebaseerde tool voor gegevensverzameling die voldoet aan de HIPAA-vereisten (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) voor de bescherming van gezondheidsinformatie van patiënten. De verzamelde gegevens omvatten verschillende demografische gegevens over de locatie en de patiënt. De onderzoekers verzamelen ook doses opioïden en kalmerende middelen, de duur van de therapie, het afbouwen van doses en beoordelingen van het stoppen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

353

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18701
        • Wilkes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers verwachten betrokkenheid van 30 intensive care-afdelingen in de Verenigde Staten, Canada, Europa, Zuid-Amerika en het Midden-Oosten. Elke site zal 10 patiënten bijdragen die voldoen aan de studiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling voor volwassenen en die invasieve mechanische beademing nodig hebben, worden opgenomen als ze aan een van de volgende aanvullende criteria voldoen: 1. gediagnosticeerd met ARDS op of na 1 januari 2019; 2. positief getest op COVID-19 en opgenomen op of na 1 januari 2021. Opeenvolgend opgenomen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten: chirurgische en traumapatiënten, opgenomen voor hartstilstand, opgenomen met een primair acuut vasculair voorval (bijv. ACS, beroerte, etc.), hersenletsel en/of hersenoedeem (bijv. traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.), opgenomen wegens status epilepticus, zwanger, ondersteuning van extracorporale membraanoxygenatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cumulatieve analgesie en sedatiedosis in geschikte eenheden (bijv. mg, microgram, enz.)
Tijdsspanne: Drie maanden
De primaire uitkomstmaat is het verschil in cumulatieve analgesie en sedatiedosis 72 uur na IC-opname van patiënten met ARDS in vergelijking met patiënten met COVID-19. De onderzoekers zullen de groepen vergelijken op verschillen in soorten gebruikte middelen, doses (zowel gemiddelde als cumulatieve) en duur. Een bijkomend primair resultaat zijn de verschillen in analgesie en ontwenningsvereisten voor sedatie tussen patiënten met ARDS en COVID-19. Concreet zullen de onderzoekers de dosering van analgetica en sedativa tijdens het spenen en het gebruik van adjuvantia (bijv. clonidine) en alternatieve toedieningsroutes (bijv. orale benzodiazepinen).
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van analgesie en sedatieontwenning zoals bepaald door een protocol
Tijdsspanne: Drie maanden
Als secundair resultaat zullen de onderzoekers patronen van analgesie en het ontwennen van sedativa evalueren die kunnen wijzen op het optreden van ontwenning.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wilkes University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • Studie directeur: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Studie directeur: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • Studie directeur: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • Studie stoel: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • Studie stoel: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • Studie stoel: Faizan Ali, Student, Wilkes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251 (PEIBA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om individuele deelnemersgegevens die specifiek zijn voor elke instelling te delen via groepen voor gegevenstoegang in RedCap

IPD-tijdsbestek voor delen

Twaalf maanden nadat de gegevensverzameling is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele locatiegegevens zullen toegankelijk zijn voor elke specifieke deelnemende studielocatie.

Alleen locatieonderzoekers hebben toegang tot de gegevens van hun onderzoekslocatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren