Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af analgetika og beroligende midler hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19

24. april 2023 opdateret af: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Analgetika- og sedationsbehovet hos kritisk syge patienter med COVID-19 er endnu ikke beskrevet. Der er forskellige faktorer, der sandsynligvis påvirker de midler, der anvendes til analgesi og sedation hos disse patienter, med ringe bevis for at vejlede behandlingen. Derudover kan sådan ikke-evidensbaseret praksis føre til en øget forekomst af iatrogen abstinenser. Efterforskerne søger at fastlægge kravene til analgesi og sedation hos kritisk syge patienter med COVID-19 og rapporterer praksismønstre, der kan være forbundet med iatrogen abstinenser hos disse patienter. Bidraget fra den foreslåede forskning vil være en forståelse af den nuværende brug af analgesi og sedation og fravænning hos kritisk syge patienter med COVID-19, og praksismønstre, der kan indikere forekomsten af ​​iatrogen abstinenser.

Dette bidrag vil være væsentligt, fordi det vil afgøre, hvordan analgetika og beroligende midler bliver brugt hos kritisk syge patienter med COVID-19, og hvordan deres brug kan føre til yderligere morbiditet. Data fra dette indledende forsøg vil hjælpe med at understøtte yderligere forskning i den faktiske forekomst af iatrogen abstinenser i denne patientpopulation. Sammen vil sådan forskning hjælpe med at informere praksismønstre og terapianbefalinger forud for det næste SARS-relaterede udbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Designet for denne undersøgelse vil være et internationalt retrospektivt kohorteforsøg. Efterforskerne planlægger at rekruttere flere steder til at deltage i undersøgelsen gennem brug af faglige organisationslister og kontakter fra et igangværende forsøg, der udføres af efterforskerne (dvs. ALERT-ICU), samt direkte opsøgende kontakt til kolleger og associerede medlemmer af efterforskerteamet. Dataindsamlingen vil ske med tilbagevirkende kraft ved brug af det elektroniske journalsystem på hver deltagende institution. Al dataindsamling vil blive udført ved hjælp af REDCap, et sikkert webbaseret dataindsamlingsværktøj, der opfylder HIPAA-kravene (Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996) for beskyttelse af patientens helbredsoplysninger. De indsamlede data vil omfatte forskellige demografiske data fra stedet og patienter. Efterforskerne vil også indsamle opioid- og beroligende doser, behandlingsvarigheder, fravænning af doser og vurderinger af abstinenser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18701
        • Wilkes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne forventer involvering af 30 intensivafdelinger i USA, Canada, Europa, Sydamerika og Mellemøsten. Hvert websted vil bidrage med 10 patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år og ældre indlagt på en voksenintensiv afdeling, som kræver invasiv mekanisk ventilation, vil blive inkluderet, hvis de opfylder et af følgende yderligere kriterier: 1. diagnosticeret med ARDS den 1. januar 2019 eller senere; 2. testet positiv for COVID-19 og indlagt den 1. januar 2021 eller senere. Konsekutivt indlagte patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive overvejet til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket: kirurgiske patienter og traumepatienter, indlagt for hjertestop, indlagt med en primær akut vaskulær hændelse (f.eks. ACS, slagtilfælde osv.), hjerneskade og/eller cerebralt ødem (f.eks. traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning etc.), indlagt for status epilepticus, gravid, modtager ekstrakorporal membraniltningsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kumulativ analgesi og sedationsdosis i passende enheder (f.eks. mg, mikrogram osv.)
Tidsramme: Tre måneder
Det primære resultat vil være forskellen i kumulativ analgesi og sedationsdosis 72 timer efter ICU-indlæggelse af patienter med ARDS sammenlignet med patienter med COVID-19. Efterforskerne vil sammenligne grupperne for forskelle i typer af anvendte midler, doser (både gennemsnitlige og kumulative) og varighed. Et yderligere primært resultat vil være forskellene i behov for analgesi og sedation fravænning mellem patienter med ARDS og COVID-19. Specifikt vil efterforskerne evaluere dosering af analgetika og beroligende midler under fravænning og brugen af ​​adjuvans (f.eks. clonidin) og alternative indgivelsesveje (f.eks. orale benzodiazepiner).
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for analgesi og sedation fravænning som bestemt af en protokol
Tidsramme: Tre måneder
Som et sekundært resultat vil efterforskerne evaluere mønstre af analgesi og beroligende fravænning, der kan indikere forekomsten af ​​abstinenser.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wilkes University

Efterforskere

  • Studieleder: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • Studieleder: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • Studieleder: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • Studiestol: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • Studiestol: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • Studiestol: Faizan Ali, Student, Wilkes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251 (PEIBA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele individuelle deltagerdata, der er specifikke for hver institution gennem dataadgangsgrupper i RedCap

IPD-delingstidsramme

Tolv måneder efter afsluttet dataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle webstedsdata vil være tilgængelige for hvert specifikt deltagende undersøgelsessted.

Kun stedsforskere vil have adgang til deres undersøgelsesstedsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner