Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анальгетиков и седативных средств у пациентов с искусственной вентиляцией легких с COVID-19

24 апреля 2023 г. обновлено: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Требования к анальгетикам и седативным средствам у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии еще не описаны. Существуют различные факторы, которые, вероятно, влияют на агенты, используемые для обезболивания и седации у этих пациентов, и мало доказательств для руководства терапией. Кроме того, такая практика, не основанная на доказательствах, может привести к увеличению числа случаев ятрогенной отмены. Исследователи стремятся определить потребности в анальгезии и седации у пациентов в критическом состоянии с COVID-19 и сообщают о практиках, которые могут быть связаны с ятрогенной абстиненцией у этих пациентов. Вклад предлагаемого исследования будет заключаться в понимании текущего использования обезболивающих и седативных средств и отлучении от них у пациентов в критическом состоянии с COVID-19, а также в практических схемах, которые могут указывать на возникновение ятрогенной абстиненции.

Этот вклад будет значительным, поскольку он определит, как анальгетики и седативные средства используются у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии и как их использование может привести к дополнительной заболеваемости. Данные этого первоначального исследования помогут в дальнейших исследованиях фактической частоты ятрогенной отмены в этой популяции пациентов. Вместе такие исследования помогут информировать о схемах практики и рекомендациях по терапии до следующей вспышки, связанной с атипичной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн этого исследования будет представлять собой международное ретроспективное когортное исследование. Исследователи планируют привлечь несколько центров для участия в исследовании, используя списки профессиональных организаций и контакты из текущего исследования, проводимого исследователями (т. ALERT-ICU), а также прямое общение с коллегами и партнерами членов исследовательской группы. Сбор данных будет осуществляться ретроспективно с использованием системы электронных медицинских карт в каждом участвующем учреждении. Сбор всех данных будет осуществляться с помощью REDCap, безопасного веб-инструмента для сбора данных, который соответствует требованиям HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г.) для защиты информации о здоровье пациентов. Собранные данные будут включать различные демографические данные о местах и ​​пациентах. Исследователи также будут собирать дозы опиоидов и седативных средств, продолжительность терапии, отлучение от дозы и оценки отмены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

353

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи ожидают участия 30 центров интенсивной терапии в США, Канаде, Европе, Южной Америке и на Ближнем Востоке. Каждый центр предоставит 10 пациентов, которые соответствуют критериям исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии для взрослых, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, будут включены, если они соответствуют одному из следующих дополнительных критериев: 1. диагноз ОРДС 1 января 2019 г. или позднее; 2. дали положительный результат на COVID-19 и были госпитализированы 1 января 2021 г. или позже. Последовательно госпитализированные пациенты, отвечающие критериям включения, будут рассматриваться для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены: хирургические и травматологические пациенты, госпитализированные с остановкой сердца, госпитализированные с первичным острым сосудистым событием (например, ОКС, инсульт и т. д.), черепно-мозговая травма и/или отек головного мозга (например, черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и др.), поступившая по поводу эпилептического статуса, беременная, получающая поддержку экстракорпоральной мембранной оксигенации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в кумулятивной обезболивающей и седативной дозе в соответствующих единицах (например, в мг, микрограммах и т. д.)
Временное ограничение: Три месяца
Первичным результатом будет разница в кумулятивной обезболивающей и седативной дозе через 72 часа после поступления в ОИТ пациентов с ОРДС по сравнению с пациентами с COVID-19. Исследователи будут сравнивать группы на предмет различий в типах используемых агентов, дозах (как средних, так и кумулятивных) и продолжительности. Дополнительным первичным результатом будут различия в требованиях к отлучению от обезболивания и седации у пациентов с ОРДС и COVID-19. В частности, исследователи будут оценивать дозировку анальгетиков и седативных средств во время отлучения от груди и использование вспомогательных средств (например, клонидин) и альтернативные пути введения (например, пероральные бензодиазепины).
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы отмены анальгезии и седации согласно протоколу
Временное ограничение: Три месяца
В качестве вторичного результата исследователи будут оценивать модели обезболивания и отмены седативных средств, которые могут указывать на возникновение синдрома отмены.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wilkes University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • Директор по исследованиям: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Директор по исследованиям: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • Директор по исследованиям: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • Учебный стул: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • Учебный стул: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • Учебный стул: Faizan Ali, Student, Wilkes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 251 (PEIBA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы обмениваться данными отдельных участников, специфичными для каждого учреждения, через группы доступа к данным в RedCap.

Сроки обмена IPD

Двенадцать месяцев после завершения сбора данных

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные сайта будут доступны для каждого конкретного сайта, участвующего в исследовании.

Только исследователи на местах будут иметь доступ к данным своих исследовательских площадок.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться