Avaliação de Analgésicos e Sedativos em Pacientes Mecanicamente Ventilados com COVID-19
24 de abril de 2023 atualizado por: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Os requisitos de analgésicos e sedação em pacientes críticos com COVID-19 ainda não foram descritos. Existem vários fatores que provavelmente afetam os agentes utilizados para analgesia e sedação nesses pacientes, com pouca evidência para orientar a terapia. Além disso, essa prática não baseada em evidências pode levar a um aumento da incidência de abstinência iatrogênica. Os investigadores procuram determinar os requisitos de analgesia e sedação em pacientes gravemente enfermos com COVID-19 e relatar padrões de prática que podem estar associados à abstinência iatrogênica nesses pacientes. A contribuição da pesquisa proposta será uma compreensão do uso atual de analgesia e sedação e desmame em pacientes críticos com COVID-19 e padrões de prática que podem indicar a ocorrência de abstinência iatrogênica.
Essa contribuição será significativa porque determinará como os analgésicos e sedativos estão sendo utilizados em pacientes críticos com COVID-19 e como seu uso pode levar a morbidade adicional. Os dados deste estudo inicial ajudarão a apoiar pesquisas adicionais sobre a incidência real de abstinência iatrogênica nessa população de pacientes. Juntas, essas pesquisas ajudarão a informar padrões de prática e recomendações de terapia antes do próximo surto relacionado à SARS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O desenho deste estudo será um estudo de coorte retrospectivo internacional.
Os investigadores planejam recrutar vários locais para participar do estudo por meio do uso de listas de organizações profissionais e contatos de um estudo em andamento conduzido pelos investigadores (ou seja,
ALERT-ICU), bem como o contacto direto com colegas e associados dos membros da equipa de investigadores.
A coleta de dados será realizada retrospectivamente utilizando o sistema de prontuário eletrônico de cada instituição participante.
Toda a coleta de dados será realizada usando o REDCap, uma ferramenta segura de coleta de dados baseada na Web que atende aos requisitos da HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996) para proteção das informações de saúde do paciente.
Os dados coletados incluirão vários dados demográficos do local e do paciente.
Os investigadores também coletarão doses de opioides e sedativos, durações da terapia, desmame de doses e avaliações de abstinência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
353
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18701
- Wilkes University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores antecipam o envolvimento de 30 unidades de terapia intensiva nos Estados Unidos, Canadá, Europa, América do Sul e Oriente Médio.
Cada local contribuirá com 10 pacientes que atendam aos critérios do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais internados em uma unidade de terapia intensiva para adultos que necessitam de ventilação mecânica invasiva serão incluídos se atenderem a um dos seguintes critérios adicionais: 1. diagnosticado com SDRA em ou após 1º de janeiro de 2019; 2. testou positivo para COVID-19 e foi internado a partir de 1º de janeiro de 2021. Pacientes admitidos consecutivamente que atendem aos critérios de inclusão serão considerados para inscrição.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: pacientes cirúrgicos e traumatizados, internados por parada cardíaca, internados com evento vascular agudo primário (ex. SCA, acidente vascular cerebral, etc.), lesão cerebral e/ou edema cerebral (p. traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea, etc.), admitida por estado de mal epiléptico, grávida, recebendo suporte de oxigenação por membrana extracorpórea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na dose cumulativa de analgesia e sedação em unidades apropriadas (por exemplo, mg, microgramas, etc.)
Prazo: Três meses
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O desfecho primário será a diferença na dose cumulativa de analgesia e sedação 72 horas após a admissão na UTI de pacientes com SDRA em comparação com pacientes com COVID-19.
Os investigadores irão comparar os grupos quanto às diferenças nos tipos de agentes utilizados, doses (tanto médias quanto cumulativas) e duração.
Um desfecho primário adicional serão as diferenças nos requisitos de desmame de analgesia e sedação entre pacientes com SDRA e COVID-19.
Especificamente, os investigadores avaliarão a dosagem de analgésicos e sedativos durante o desmame e o uso de agentes adjuvantes (p.
clonidina) e vias alternativas de administração (por exemplo,
benzodiazepinas orais).
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de desmame de analgesia e sedação conforme determinado por um protocolo
Prazo: Três meses
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Como desfecho secundário, os investigadores avaliarão padrões de analgesia e desmame de sedativos que possam indicar a ocorrência de abstinência.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
- Diretor de estudo: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
- Diretor de estudo: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
- Diretor de estudo: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
- Cadeira de estudo: Nash Wenner, Student, Wilkes University
- Cadeira de estudo: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
- Cadeira de estudo: Faizan Ali, Student, Wilkes University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marini JJ, Gattinoni L. Management of COVID-19 Respiratory Distress. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2329-2330. doi: 10.1001/jama.2020.6825. No abstract available.
- Alhazzani W, Moller MH, Arabi YM, Loeb M, Gong MN, Fan E, Oczkowski S, Levy MM, Derde L, Dzierba A, Du B, Aboodi M, Wunsch H, Cecconi M, Koh Y, Chertow DS, Maitland K, Alshamsi F, Belley-Cote E, Greco M, Laundy M, Morgan JS, Kesecioglu J, McGeer A, Mermel L, Mammen MJ, Alexander PE, Arrington A, Centofanti JE, Citerio G, Baw B, Memish ZA, Hammond N, Hayden FG, Evans L, Rhodes A. Surviving Sepsis Campaign: guidelines on the management of critically ill adults with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Intensive Care Med. 2020 May;46(5):854-887. doi: 10.1007/s00134-020-06022-5. Epub 2020 Mar 28.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Hanidziar D, Bittner EA. Sedation of Mechanically Ventilated COVID-19 Patients: Challenges and Special Considerations. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e40-e41. doi: 10.1213/ANE.0000000000004887. No abstract available.
- Kahn JM, Andersson L, Karir V, Polissar NL, Neff MJ, Rubenfeld GD. Low tidal volume ventilation does not increase sedation use in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):766-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000157786.41506.24.
- Witenko CJ, Littlefield AJ, Abedian S, An A, Barie PS, Berger K. The Safety of Continuous Infusion Propofol in Mechanically Ventilated Adults With Coronavirus Disease 2019. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):5-15. doi: 10.1177/10600280211017315. Epub 2021 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Doença Iatrogênica
Outros números de identificação do estudo
- 251 (PEIBA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar dados de participantes individuais específicos para cada instituição por meio de grupos de acesso a dados no RedCap
Prazo de Compartilhamento de IPD
Doze meses após a conclusão da coleta de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais do local estarão acessíveis para cada local de estudo participante específico.
Somente os investigadores do local terão acesso aos dados do local de estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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