Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leków przeciwbólowych i uspokajających u wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych i uspokajających u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 nie zostały jeszcze opisane. Istnieje wiele czynników, które prawdopodobnie wpływają na środki stosowane w celu zniesienia bólu i sedacji u tych pacjentów, a dowody na to, aby kierować terapią, są niewielkie. Ponadto taka nieoparta na dowodach praktyka może prowadzić do zwiększonej częstości występowania jatrogennego odstawienia. Badacze starają się określić wymagania dotyczące analgezji i sedacji u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 i zgłosić wzorce postępowania, które mogą być związane z jatrogennym odstawieniem u tych pacjentów. Wkładem proponowanych badań będzie zrozumienie obecnego stosowania środków przeciwbólowych i sedacyjnych oraz odstawiania od piersi krytycznie chorych pacjentów z COVID-19, a także wzorców postępowania, które mogą wskazywać na występowanie jatrogennego zespołu abstynencyjnego.

Wkład ten będzie znaczący, ponieważ określi, w jaki sposób środki przeciwbólowe i uspokajające są stosowane u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 oraz w jaki sposób ich stosowanie może prowadzić do dodatkowych zachorowań. Dane z tego wstępnego badania pomogą wesprzeć dalsze badania nad rzeczywistą częstością jatrogennego odstawienia w tej populacji pacjentów. Razem takie badania pomogą w informowaniu o wzorcach praktyk i zaleceniach terapeutycznych przed kolejną epidemią związaną z SARS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projektem tego badania będzie międzynarodowe retrospektywne badanie kohortowe. Badacze planują rekrutację wielu ośrodków do udziału w badaniu, korzystając z list organizacji zawodowych i kontaktów z trwającego badania prowadzonego przez badaczy (tj. ALERT-ICU), a także bezpośredni kontakt z kolegami i współpracownikami członków zespołu badawczego. Zbieranie danych będzie odbywać się retrospektywnie z wykorzystaniem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej w każdej uczestniczącej placówce. Wszystkie dane będą gromadzone przy użyciu REDCap, bezpiecznego internetowego narzędzia do gromadzenia danych, które spełnia wymagania ustawy HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r.) dotyczące ochrony informacji zdrowotnych pacjentów. Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne różnych ośrodków i pacjentów. Badacze będą również zbierać dawki opioidów i środków uspokajających, czas trwania terapii, odstawianie dawek i oceny wycofania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18701
        • Wilkes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze przewidują zaangażowanie 30 ośrodków intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie, Ameryce Południowej i na Bliskim Wschodzie. Każdy ośrodek przekaże 10 pacjentów, którzy spełniają kryteria badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zostaną włączeni, jeśli spełnią jedno z następujących dodatkowych kryteriów: 1. zdiagnozowano ARDS 1 stycznia 2019 r. lub później; 2. uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i został przyjęty 1 stycznia 2021 r. lub później. Kolejni przyjmowani pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, będą brani pod uwagę przy rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni: pacjenci po zabiegach chirurgicznych i urazach, przyjęci z powodu zatrzymania krążenia, przyjęci z pierwotnym ostrym incydentem naczyniowym (np. OZW, udar mózgu itp.), uraz mózgu i/lub obrzęk mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.), przyjęta z powodu stanu padaczkowego, ciężarna, otrzymująca pozaustrojowe wspomaganie utlenowania błony śluzowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skumulowanej dawce analgezji i sedacji w odpowiednich jednostkach (np. mg, mikrogramy itp.)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w skumulowanej dawce przeciwbólowej i sedacyjnej 72 godziny po przyjęciu na OIOM pacjentów z ARDS w porównaniu z pacjentami z COVID-19. Badacze porównają grupy pod kątem różnic w rodzajach zastosowanych środków, dawkach (zarówno średnich, jak i skumulowanych) oraz czasie trwania. Dodatkowym głównym rezultatem będą różnice w wymaganiach dotyczących odstawiania od piersi w zakresie analgezji i sedacji między pacjentami z ARDS i COVID-19. W szczególności badacze ocenią dawkowanie środków przeciwbólowych i uspokajających podczas odsadzania oraz stosowanie środków wspomagających (np. klonidyna) i alternatywne drogi podania (np. doustne benzodiazepiny).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce odstawiania od piersi analgezji i sedacji określone w protokole
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jako drugorzędny wynik badacze ocenią wzorce odstawiania od piersi znieczulenia i środka uspokajającego, które mogą wskazywać na wystąpienie odstawienia.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wilkes University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • Dyrektor Studium: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • Dyrektor Studium: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • Krzesło do nauki: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • Krzesło do nauki: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • Krzesło do nauki: Faizan Ali, Student, Wilkes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251 (PEIBA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie indywidualnych danych uczestników, specyficznych dla każdej instytucji, poprzez grupy dostępu do danych w RedCap

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwanaście miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych ośrodków będą dostępne dla każdego konkretnego uczestniczącego ośrodka badawczego.

Tylko badacze ośrodka będą mieli dostęp do danych ośrodka badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj