Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de analgésicos y sedantes en pacientes ventilados mecánicamente con COVID-19

24 de abril de 2023 actualizado por: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Los requerimientos de analgésicos y sedación en pacientes críticos con COVID-19 aún no se han descrito. Hay varios factores que probablemente afecten a los agentes que se utilizan para la analgesia y la sedación en estos pacientes con poca evidencia para guiar la terapia. Además, tal práctica no basada en evidencia puede estar conduciendo a una mayor incidencia de abstinencia iatrogénica. Los investigadores buscan determinar los requisitos de analgesia y sedación en pacientes críticos con COVID-19 e informar patrones de práctica que pueden estar asociados con la abstinencia iatrogénica en estos pacientes. La contribución de la investigación propuesta será la comprensión del uso actual de analgesia y sedación y el destete en pacientes críticos con COVID-19, y los patrones de práctica que pueden indicar la aparición de abstinencia iatrogénica.

Esta contribución será significativa porque determinará cómo se utilizan los analgésicos y sedantes en pacientes críticos con COVID-19, y cómo su uso puede conducir a una morbilidad adicional. Los datos de este ensayo inicial ayudarán a respaldar futuras investigaciones sobre la incidencia real de abstinencia iatrogénica en esta población de pacientes. En conjunto, dicha investigación ayudará a informar los patrones de práctica y las recomendaciones de terapia antes del próximo brote relacionado con el SARS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diseño de este estudio será un ensayo de cohorte retrospectivo internacional. Los investigadores planean reclutar múltiples sitios para participar en el estudio mediante el uso de servicios de listas de organizaciones profesionales y contactos de un ensayo en curso que están realizando los investigadores (es decir, ALERT-ICU), así como contacto directo con colegas y asociados de los miembros del equipo de investigación. La recopilación de datos se realizará retrospectivamente utilizando el sistema de registro médico electrónico en cada institución participante. Toda la recopilación de datos se realizará mediante REDCap, una herramienta segura de recopilación de datos basada en la web que cumple con los requisitos de HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996) para la protección de la información de salud del paciente. Los datos recopilados incluirán varios datos demográficos del sitio y del paciente. Los investigadores también recopilarán las dosis de opioides y sedantes, la duración de la terapia, el destete de las dosis y las evaluaciones de abstinencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

353

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18701
        • Wilkes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores anticipan la participación de 30 centros de unidades de cuidados intensivos en los Estados Unidos, Canadá, Europa, América del Sur y Medio Oriente. Cada sitio contribuirá con 10 pacientes que cumplan con los criterios del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años admitidos en una unidad de cuidados intensivos para adultos que requieran ventilación mecánica invasiva si cumplen uno de los siguientes criterios adicionales: 1. diagnosticados con SDRA a partir del 1 de enero de 2019; 2. dio positivo por COVID-19 y fue admitido a partir del 1 de enero de 2021. Los pacientes ingresados ​​consecutivamente que cumplan con los criterios de inclusión serán considerados para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: pacientes quirúrgicos y traumatológicos, ingresados ​​por paro cardíaco, ingresados ​​con un evento vascular agudo primario (p. SCA, ictus, etc.), lesión cerebral y/o edema cerebral (p. traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea, etc.), ingresada por estado epiléptico, embarazada, recibiendo soporte de oxigenación por membrana extracorpórea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la dosis acumulada de analgesia y sedación en unidades apropiadas (por ejemplo, mg, microgramos, etc.)
Periodo de tiempo: Tres meses
El resultado primario será la diferencia en la dosis acumulada de analgesia y sedación 72 horas después de la admisión en la UCI de pacientes con SDRA en comparación con pacientes con COVID-19. Los investigadores compararán los grupos en busca de diferencias en los tipos de agentes utilizados, las dosis (tanto promedio como acumulativas) y la duración. Un resultado primario adicional serán las diferencias en los requisitos de destete de analgesia y sedación entre pacientes con ARDS y COVID-19. Específicamente, los investigadores evaluarán la dosificación de analgésicos y sedantes durante el destete y el uso de agentes adyuvantes (p. clonidina) y vías alternativas de administración (p. benzodiazepinas orales).
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de destete de la analgesia y la sedación determinados por un protocolo
Periodo de tiempo: Tres meses
Como resultado secundario, los investigadores evaluarán los patrones de analgesia y retirada de sedantes que pueden indicar la aparición de abstinencia.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wilkes University

Investigadores

  • Director de estudio: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • Director de estudio: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Director de estudio: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • Director de estudio: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • Silla de estudio: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • Silla de estudio: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • Silla de estudio: Faizan Ali, Student, Wilkes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 251 (PEIBA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir datos de participantes individuales específicos de cada institución a través de grupos de acceso a datos en RedCap

Marco de tiempo para compartir IPD

Doce meses después de completar la recopilación de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de sitios individuales estarán accesibles para cada sitio de estudio participante específico.

Solo los investigadores del sitio tendrán acceso a los datos del sitio de estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir