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COVID-19 기계 환기 환자의 진통제 및 진정제 평가

2023년 4월 24일 업데이트: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

COVID-19 중환자의 진통제 및 진정제 요구 사항은 아직 설명되지 않았습니다. 치료를 안내할 증거가 거의 없는 이러한 환자의 진통제 및 진정제에 사용되는 제제에 영향을 미칠 가능성이 있는 다양한 요인이 있습니다. 또한, 이러한 비증거 기반 관행은 의원성 금단 현상의 증가로 이어질 수 있습니다. 조사관은 COVID-19 중환자의 진통제 및 진정제 요구 사항을 결정하고 이러한 환자의 의원성 금단 증상과 관련될 수 있는 진료 패턴을 보고합니다. 제안된 연구의 기여는 COVID-19에 걸린 중환자의 현재 진통제 및 진정제 사용과 이완에 대한 이해와 의원성 금단 현상의 발생을 나타낼 수 있는 관행 패턴이 될 것입니다.

이 기여는 진통제와 진정제가 COVID-19 중환자에게 어떻게 사용되고 있는지, 그리고 이들의 사용이 어떻게 추가적인 질병으로 이어질 수 있는지를 결정하기 때문에 중요할 것입니다. 이 초기 시험의 데이터는 이 환자 집단에서 의원성 금단 현상의 실제 발생률에 대한 추가 연구를 지원하는 데 도움이 될 것입니다. 함께 이러한 연구는 다음 SARS 관련 발발에 앞서 진료 패턴 및 치료 권장 사항을 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 설계는 국제 후향적 코호트 시험이 될 것입니다. 조사관은 조사관이 수행하는 진행 중인 임상시험(즉, ALERT-ICU), 조사팀 구성원의 동료 및 동료에게 직접 연락할 수 있습니다. 데이터 수집은 각 참여 기관의 전자 의료 기록 시스템을 활용하여 소급 수행됩니다. 모든 데이터 수집은 환자 건강 정보 보호를 위한 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 요구 사항을 충족하는 안전한 웹 기반 데이터 수집 도구인 REDCap을 사용하여 수행됩니다. 수집된 데이터에는 다양한 현장 및 환자 인구 통계 데이터가 포함됩니다. 조사관은 또한 오피오이드 및 진정제 용량, 치료 기간, 용량 중단 및 금단 평가를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

353

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18701
        • Wilkes University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 미국, 캐나다, 유럽, 남미 및 중동에 있는 30개의 중환자실 센터가 참여할 것으로 예상합니다. 각 사이트는 연구 기준을 충족하는 10명의 환자를 제공할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 침습적 기계 환기가 필요한 성인 집중 치료실에 입원한 18세 이상의 모든 환자는 다음 추가 기준 중 하나를 충족하는 경우 포함됩니다. 2. COVID-19 양성 판정을 받았으며 2021년 1월 1일 또는 그 이후에 입원했습니다. 포함 기준을 충족하는 연속 입원 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다. 수술 및 외상 환자, 심정지로 입원, 원발성 급성 혈관 사건(예: ACS, 뇌졸중 등), 뇌 손상 및/또는 뇌부종(예: 외상성 뇌손상, 두개내출혈, 지주막하출혈 등), 간질지속상태로 입원, 임신, 체외막산소공급을 받고 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 단위(예: mg, 마이크로그램 등)에서 누적 진통 및 진정 용량의 차이
기간: 삼 개월
주요 결과는 COVID-19 환자와 비교하여 ARDS 환자의 ICU 입원 72시간 후 누적 진통 및 진정 용량의 차이입니다. 조사관은 사용된 약제의 유형, 용량(평균 및 누적 모두) 및 기간의 차이에 대해 그룹을 비교할 것입니다. 추가적인 1차 결과는 ARDS 환자와 COVID-19 환자 사이의 진통제 및 진정제 제거 요건의 차이입니다. 구체적으로 조사관은 젖을 뗀 동안 진통제 및 진정제 투여와 보조제(예: 클로니딘) 및 대체 투여 경로(예: 경구 벤조디아제핀).
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 의해 결정된 무통증 및 진정제 이유의 패턴
기간: 삼 개월
2차 결과로서 조사관은 금단의 발생을 나타낼 수 있는 진통 및 진정제 이유의 패턴을 평가할 것입니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wilkes University

수사관

  • 연구 책임자: Marc M Perreault, MSc, PharmD, BCPS, FSCPH, FOPQ, Université de Montréal
  • 연구 책임자: Lisa Burry, PharmD, FCCP, FCCM, PhD, Mount Sinai Hospital
  • 연구 책임자: Céline Gélinas, RN, PhD, Ingram School of Nursing
  • 연구 책임자: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, Maine Health
  • 연구 의자: Nash Wenner, Student, Wilkes University
  • 연구 의자: Jaycee Blair, Student, Wilkes University
  • 연구 의자: Faizan Ali, Student, Wilkes University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 251 (PEIBA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

RedCap의 데이터 액세스 그룹을 통해 기관별 개별 참여자 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 완료 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

개별 사이트 데이터는 각 특정 참여 연구 사이트에서 액세스할 수 있습니다.

사이트 조사자만이 자신의 연구 사이트 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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